Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů cigaret a E-cigaret s formulacemi nikotinové soli

29. ledna 2019 aktualizováno: Fontem Ventures BV

Randomizovaná, otevřená, křížová klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů cigaret a elektronických cigaret s formulacemi nikotinové soli u dospělých kuřáků

Tato studie hodnotila farmakokinetické profily a subjektivní účinky nikotinu ze dvou platforem e-cigaretových zařízení s různými koncentracemi nikotin laktátu (nikotinové soli) e-liquidu ve srovnání s konvenčními cigaretami. Byla navržena jako randomizovaná, otevřená, zkřížená klinická studie provedená na 15 zdravých dospělých kuřácích v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vykouření ≥ 10 vyrobených cigaret denně po dobu alespoň posledního roku
  • Prošlá hladina oxidu uhelnatého >10 ppm při screeningu
  • Pozitivní test na kotinin v moči (≥500 ng/ml)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku e-liquidu
  • Užívání nebo přijímání léků na odvykání kouření na předpis
  • Ochotný nebo zvažující přestat kouřit
  • Kuřáci, kteří vtahují kouř do úst a krku, ale nevdechují
  • Relevantní anamnéza onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 kg/m2 nebo vyšší než 40 kg/m2
  • Kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které neužívaly uznávanou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Klasická cigareta
Subjekt preferovaná značka komerčně dostupné konvenční cigarety
Jiný: Klasická cigareta
Vlastní konvenční cigareta subjektu kouřená s potahy v 30sekundových intervalech
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 25 mg volné báze
myblu pod systém obsahující 25 mg nikotinu („volná báze“) tabákové příchuti
Jiný: myblu 25 mg volné báze
E-cigareta se používá na 10 inhalací každých 30 sekund
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 16 mg nikotinové soli
myblu pod systém obsahující 16 mg nikotinové soli s tabákovou příchutí
Jiný: myblu 16 mg nikotinové soli
E-cigareta se používá na 10 inhalací každých 30 sekund
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 25 mg nikotinové soli
myblu pod systém obsahující 25 mg nikotinové soli s tabákovou příchutí
Jiný: myblu 25 mg nikotinové soli
E-cigareta se používá na 10 inhalací každých 30 sekund
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 40 mg nikotinové soli
myblu pod systém obsahující 40 mg nikotinové soli s tabákovou příchutí
Jiný: myblu 40 mg nikotinové soli
E-cigareta se používá na 10 inhalací každých 30 sekund
ACTIVE_COMPARATOR: blu PRO 48 mg nikotinová sůl
blu PRO otevřený systém obsahující 48 mg nikotinové soli s tabákovou příchutí
Jiný: blu PRO 48 mg nikotinová sůl
E-cigareta se používá na 10 inhalací každých 30 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika nikotinu Cmax
Časové okno: 30 minut po začátku používání produktu (12 měření za dané období)
Průměrná maximální plazmatická koncentrace nikotinu (Cmax)
30 minut po začátku používání produktu (12 měření za dané období)
Farmakokinetika nikotinu Tmax
Časové okno: 30 minut po začátku používání produktu (12 měření za dané období)
Střední doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace nikotinu (Tmax)
30 minut po začátku používání produktu (12 měření za dané období)
Farmakokinetika nikotinu AUC0-30
Časové okno: 30 minut po začátku používání produktu (12 měření za dané období)
Průměrná plocha pod křivkou koncentrace nikotinu v plazmě-čas, od času nula do 30 minut (AUC0-30)
30 minut po začátku používání produktu (12 měření za dané období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník subjektivních účinků
Časové okno: 20 minut po začátku používání produktu
Škála Likertova typu s odpověďmi od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně). Byly položeny následující otázky: Točila se vám z toho hlava? Dělalo se vám z toho nevolno? Líbilo se vám to? Zbavilo to nutkání kouřit? Bylo dost nikotinu? Bylo to příliš mnoho nikotinu?
20 minut po začátku používání produktu
Výskyt a povaha jakýchkoli nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Po dokončení studia, 6 dní
Výskyt a povaha jakýchkoli nežádoucích příhod (AE) (Bezpečnost a snášenlivost)
Po dokončení studia, 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fontem Ventures BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FON-01blu-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Klasická cigareta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit