En undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske profiler af cigaretter og e-cigaretter med nikotinsaltformuleringer
29. januar 2019 opdateret af: Fontem Ventures BV
En randomiseret, åben-label, cross-over klinisk undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske profiler af cigaretter og e-cigaretter med nikotinsaltformuleringer hos voksne rygere
Denne undersøgelse evaluerede de farmakokinetiske profiler og subjektive virkninger af nikotin fra to e-cigaret enhedsplatforme med varierende koncentrationer af nikotin lactat (nikotin salt) e-væske i forhold til konventionelle cigaretter.
Det var designet som et randomiseret, åbent, cross-over klinisk studie udført i 15 raske amerikanske voksne rygere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have røget ≥10 fremstillede cigaretter om dagen i mindst det sidste år
- Udløbet kulilteniveau på >10 ppm ved screening
- Testet positiv for urin cotinin (≥500 ng/ml)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent i e-væskeformuleringerne
- Tager eller modtager receptpligtig rygestopmedicin
- Ønsker eller overvejer at stoppe med at ryge
- Rygere, der trækker røg ind i deres mund og svælg, men ikke inhalerer
- Relevant sygdomshistorie
- Body mass index (BMI) på mindre end 18 kg/m2 eller større end 40 kg/m2
- Ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke brugte en accepteret præventionsmetode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Konventionel cigaret
Individets foretrukne mærke af kommercielt tilgængelig konventionel cigaret
|
Forsøgspersonens eget konventionelle cigaretmærke røget med sug taget med 30 sekunders intervaller
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 25 mg freebase
myblu pod-system indeholdende 25 mg nikotin ('freebase') tobakssmag
|
E-cigaret bruges til 10 inhalationer hvert 30. sekund
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 16 mg nikotinsalt
myblu pod-system indeholdende 16 mg nikotinsalt tobakssmag
|
E-cigaret bruges til 10 inhalationer hvert 30. sekund
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 25 mg nikotinsalt
myblu pod-system indeholdende 25 mg nikotinsalt tobakssmag
|
E-cigaret bruges til 10 inhalationer hvert 30. sekund
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 40 mg nikotinsalt
myblu pod-system indeholdende 40 mg nikotinsalt tobakssmag
|
E-cigaret bruges til 10 inhalationer hvert 30. sekund
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: blu PRO 48 mg nikotinsalt
blu PRO åbent system indeholdende 48 mg nikotinsalt tobakssmag
|
E-cigaret bruges til 10 inhalationer hvert 30. sekund
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotin farmakokinetik Cmax
Tidsramme: 30 minutter efter starten af produktets brug (12 målinger i løbet af perioden)
|
Gennemsnitlig maksimal plasma nikotinkoncentration (Cmax)
|
30 minutter efter starten af produktets brug (12 målinger i løbet af perioden)
|
|
Nikotin farmakokinetik Tmax
Tidsramme: 30 minutter efter starten af produktets brug (12 målinger i løbet af perioden)
|
Mediantid til maksimal plasma nikotinkoncentration (Tmax)
|
30 minutter efter starten af produktets brug (12 målinger i løbet af perioden)
|
|
Nikotin farmakokinetik AUC0-30
Tidsramme: 30 minutter efter starten af produktets brug (12 målinger i løbet af perioden)
|
Gennemsnitligt areal under plasma-nikotinkoncerteringstidskurven, fra tid nul til 30 minutter (AUC0-30)
|
30 minutter efter starten af produktets brug (12 målinger i løbet af perioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive effekter spørgeskema
Tidsramme: 20 minutter efter påbegyndelse af produktets brug
|
Likert-type skala med svar fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt).
Følgende spørgsmål blev stillet: Gjorde det dig svimmel?
Gjorde det dig kvalme?
Nød du det?
Lindrede det rygetrangen?
Var det nok nikotin?
Var det for meget nikotin?
|
20 minutter efter påbegyndelse af produktets brug
|
|
Forekomst og art af eventuelle bivirkninger (AE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 dage
|
Forekomst og art af eventuelle uønskede hændelser (AE) (sikkerhed og tolerabilitet)
|
Gennem studieafslutning, 6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. april 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FON-01blu-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .