Uno studio per valutare i profili farmacocinetici delle sigarette e delle sigarette elettroniche con formulazioni di sali di nicotina
29 gennaio 2019 aggiornato da: Fontem Ventures BV
Uno studio clinico incrociato, randomizzato, in aperto, per valutare i profili farmacocinetici delle sigarette e delle sigarette elettroniche con formulazioni di sali di nicotina nei fumatori adulti
Questo studio ha valutato i profili farmacocinetici e gli effetti soggettivi della nicotina da due piattaforme di dispositivi per sigarette elettroniche con concentrazioni variabili di e-liquid di nicotina lattato (sale di nicotina) rispetto alle sigarette convenzionali.
È stato concepito come uno studio clinico randomizzato, in aperto, cross-over, condotto su 15 fumatori adulti sani negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver fumato ≥10 sigarette prodotte al giorno almeno nell'ultimo anno
- Livello di monossido di carbonio scaduto >10 ppm allo screening
- Test positivo per cotinina urinaria (≥500 ng/mL)
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente delle formulazioni di e-liquid
- Assumere o ricevere farmaci per smettere di fumare su prescrizione
- Disposti o considerando di smettere di fumare
- Fumatori che aspirano il fumo in bocca e in gola ma non lo inalano
- Storia della malattia rilevante
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 kg/m2 o superiore a 40 kg/m2
- Donne che allattano
- Donne in età fertile che non utilizzavano un metodo contraccettivo accettato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sigaretta convenzionale
La marca preferita del soggetto di sigarette convenzionali disponibili in commercio
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La marca di sigaretta convenzionale del soggetto fumava con boccate prese a intervalli di 30 secondi
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ACTIVE_COMPARATORE: myblu 25 mg base libera
myblu pod-system contenente 25 mg di nicotina ("freebase") aroma di tabacco
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Sigaretta elettronica utilizzata per 10 inalazioni ogni 30 secondi
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ACTIVE_COMPARATORE: myblu 16 mg di sale alla nicotina
myblu pod-system contenente 16 mg di sale alla nicotina aroma di tabacco
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Sigaretta elettronica utilizzata per 10 inalazioni ogni 30 secondi
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ACTIVE_COMPARATORE: myblu 25 mg di sale alla nicotina
myblu pod-system contenente 25 mg di sale alla nicotina aroma di tabacco
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Sigaretta elettronica utilizzata per 10 inalazioni ogni 30 secondi
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ACTIVE_COMPARATORE: myblu 40 mg di sale alla nicotina
myblu pod-system contenente 40 mg di sale alla nicotina aroma di tabacco
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Sigaretta elettronica utilizzata per 10 inalazioni ogni 30 secondi
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ACTIVE_COMPARATORE: blu PRO 48 mg sale alla nicotina
blu PRO sistema aperto contenente 48 mg di sale alla nicotina aroma di tabacco
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Sigaretta elettronica utilizzata per 10 inalazioni ogni 30 secondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica della nicotina Cmax
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto (12 misurazioni nel periodo)
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Concentrazione massima media di nicotina nel plasma (Cmax)
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30 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto (12 misurazioni nel periodo)
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Farmacocinetica della nicotina Tmax
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto (12 misurazioni nel periodo)
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Tempo mediano alla massima concentrazione plasmatica di nicotina (Tmax)
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30 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto (12 misurazioni nel periodo)
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Farmacocinetica della nicotina AUC0-30
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto (12 misurazioni nel periodo)
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Area media sotto la curva del tempo di concertazione della nicotina plasmatica, dal tempo zero a 30 minuti (AUC0-30)
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30 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto (12 misurazioni nel periodo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sugli effetti soggettivi
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto
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Scala di tipo Likert con risposte che vanno da 1 (per niente) a 7 (estremamente).
Sono state poste le seguenti domande: Ti ha fatto girare la testa?
Ti ha fatto venire la nausea?
Ti è piaciuto?
Ha alleviato la voglia di fumare?
Era abbastanza nicotina?
Era troppa nicotina?
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20 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto
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Incidenza e natura di eventuali eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 6 giorni
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Incidenza e natura di eventuali eventi avversi (AE) (Sicurezza e Tollerabilità)
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Attraverso il completamento dello studio, 6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FON-01blu-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .