Badanie mające na celu ocenę profili farmakokinetycznych papierosów i e-papierosów z preparatami soli nikotyny
29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Fontem Ventures BV
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę profili farmakokinetycznych papierosów i e-papierosów z preparatami soli nikotyny u dorosłych palaczy
W badaniu tym oceniono profile farmakokinetyczne i subiektywne działanie nikotyny z dwóch platform urządzeń do e-papierosów o różnych stężeniach mleczanu nikotyny (soli nikotyny) w e-liquidzie w porównaniu z konwencjonalnymi papierosami.
Zostało zaprojektowane jako randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne przeprowadzone na 15 zdrowych, dorosłych palaczach w USA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palenie ≥10 wyprodukowanych papierosów dziennie przez co najmniej ostatni rok
- Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu >10 ppm podczas badania przesiewowego
- Wynik pozytywny na obecność kotyniny w moczu (≥500 ng/ml)
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatów e-liquidów
- Przyjmowanie lub przyjmowanie leków na rzucenie palenia na receptę
- Chęć lub rozważanie rzucenia palenia
- Palacze, którzy wciągają dym do ust i gardła, ale nie wdychają
- Odpowiednia historia choroby
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18 kg/m2 lub większy niż 40 kg/m2
- Kobiety karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały akceptowanej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalny papieros
Preferowana marka dostępnych w handlu konwencjonalnych papierosów
|
Własna konwencjonalna marka papierosów podmiotu paliła z zaciągnięciami w 30-sekundowych odstępach
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 25 mg wolnej zasady
myblu pod-system zawierający 25 mg nikotyny („freebase”) aromat tytoniowy
|
E-papieros używany do 10 inhalacji co 30 sekund
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 16 mg sól nikotyny
myblu pod-system zawierający 16 mg soli nikotynowej o smaku tytoniowym
|
E-papieros używany do 10 inhalacji co 30 sekund
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 25 mg sól nikotyny
myblu pod-system zawierający 25 mg soli nikotynowej o smaku tytoniowym
|
E-papieros używany do 10 inhalacji co 30 sekund
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 40 mg sól nikotyny
myblu pod-system zawierający 40 mg soli nikotynowej o smaku tytoniowym
|
E-papieros używany do 10 inhalacji co 30 sekund
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: blu PRO 48 mg sól nikotyny
Otwarty system blu PRO zawierający 48 mg soli nikotynowej o smaku tytoniowym
|
E-papieros używany do 10 inhalacji co 30 sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka nikotyny Cmax
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu stosowania produktu (12 pomiarów w okresie)
|
Średnie maksymalne stężenie nikotyny w osoczu (Cmax)
|
30 minut po rozpoczęciu stosowania produktu (12 pomiarów w okresie)
|
|
Farmakokinetyka nikotyny Tmax
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu stosowania produktu (12 pomiarów w okresie)
|
Mediana czasu do maksymalnego stężenia nikotyny w osoczu (Tmax)
|
30 minut po rozpoczęciu stosowania produktu (12 pomiarów w okresie)
|
|
Farmakokinetyka nikotyny AUC0-30
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu stosowania produktu (12 pomiarów w okresie)
|
Średnie pole pod krzywą czasu koncertowania się nikotyny w osoczu, od czasu zero do 30 minut (AUC0-30)
|
30 minut po rozpoczęciu stosowania produktu (12 pomiarów w okresie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz efektów subiektywnych
Ramy czasowe: 20 minut po rozpoczęciu stosowania produktu
|
Skala typu Likerta z odpowiedziami od 1 (wcale) do 7 (bardzo).
Zadano następujące pytania: Czy zakręciło Ci się w głowie?
Czy przyprawiało cię to o mdłości?
Czy ci się podobało?
Czy to złagodziło ochotę na papierosa?
Czy wystarczyło nikotyny?
Czy to było za dużo nikotyny?
|
20 minut po rozpoczęciu stosowania produktu
|
|
Częstość występowania i charakter wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 6 dni
|
Częstość występowania i charakter wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) (bezpieczeństwo i tolerancja)
|
Do ukończenia studiów, 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FON-01blu-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .