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肺機能および CT 粘液スコアに対する NAC の効果 (ENACT)

2026年5月15日 更新者：University of California, San Francisco
この研究では、気道の粘液を合併する中等度から重度の喘息の治療における 20% n-アセチルシステイン (NAC) を CT 画像で評価します。 この研究はクロスオーバー デザインです。つまり、研究参加者の半数が最初の 14 日間の治療期間で 20% の NAC を投与され、次の 14 日間の治療期間でプラセボが投与されます。残りの半分は、最初の 14 日間の治療期間でプラセボを摂取し、次の 14 日間の治療期間で 20% NAC を摂取します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

N-アセチルシスチン (NAC) は粘液溶解薬で、粘液を分解します。 調査官は、粘液が重度の喘息発作の要因であることを知っています。 ただし、粘液は慢性重度喘息の要因となる場合もあります。 この役割は、粘液が慢性重症疾患の管腔を閉塞することを示すのが難しいため、証明するのが困難でした. 研究者は、粘液閉塞をスコアリングする新しいアプローチを使用して、CT 画像を使用して、重度の喘息患者の大多数が粘液栓のある肺セグメントを少なくとも 1 つ持っており、27% が粘液栓のある肺セグメントを 4 つ以上持っていることを明らかにしました。

歴史的に、NAC のような粘液溶解剤の研究は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) のような他の閉塞性肺疾患に対する効果を示していません。 しかし、CT 粘液スコアをバイオマーカーとして利用することで、粘液溶解療法は粘液の停滞が著しい患者に有用であると証明される可能性があると研究者は考えています。

これは、CT 画像で肺に粘液が認められる喘息患者を対象とした 20% NAC のランダム化二重盲検プラセボ対照第 4 相試験です。 研究者は、気道内の粘液の存在に基づいて選択された喘息患者を NAC のような粘液溶解剤で治療することにより、肺機能が改善されるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -訪問1で18歳から80歳までの男性または女性
  2. -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
  3. -米国胸部学会（ATS）の基準に従って再現性のあるスパイロメトリーを実行できる
  4. -気流閉塞の生理学的証拠（FEV1気管支拡張薬の可逆性≧12％、またはFEV1（PC20）が20％低下するメタコリン誘発濃度によって反映されるメタコリンに対する過敏性（PC20）≦16 mg / mL）
  5. 患者レポートまたは医療記録ごとの喘息の病歴
  6. 気管支拡張薬投与前の FEV1 > 35% 予測
  7. 気管支拡張薬投与後の FEV1 は 40% を超えるが、予測値は 90% 未満
  8. -吸入コルチコステロイド（ICS）による治療を3か月以上必要とする喘息
  9. CT粘液スコア≧5
  10. -治療後のFEV1に反映される治験薬に耐える能力 治療前、気管支拡張薬前のFEV1の80％以上

除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない
  2. -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在
  3. -昨年のタバコまたはその他のレクリエーション吸入剤の喫煙および/または10パックを超える喫煙歴
  4. -最初の治療期間後の治験薬へのアドヒアランス≤70％
  5. -治験薬試験への現在の参加
  6. 嚢胞性線維症、慢性閉塞性肺疾患、慢性気管支炎、声帯機能障害（呼吸器症状の唯一の原因であり、PIの裁量による）、重度の脊柱側弯症または胸壁の変形を含む（ただしこれらに限定されない）他の慢性肺障害肺機能、または肺または気道の先天性障害
  7. 研究手順に従わない
  8. -治験薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴
  9. -その他、主任研究者の判断に従って被験者を不必要なリスクにさらす基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：20% n-acetylcystine (NAC)
Participants will self-administer nebulized 20% NAC (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL) 3 times per day for 14 days.
組み合わせ製品：n-acetylcystine + albuterol
NAC (trade name: Mucomyst) is a mucolytic drug manufactured by American Regent. The active drug studied here is 20% NAC (3 mL) and 2.5 mg albuterol bronchodilator inhalation solution (0.5 mL).
他の名前：
  • NAC
  • ムコミスト
  • n-アセチルシスチン
プラセボコンパレーター：0.9% saline
Participants will self-administer nebulized 0.9% saline (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL) 3 times per day for 14 days.
組み合わせ製品：0.9% saline + albuterol
The placebo comparator in this study is 0.9% normal saline (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL).
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent Change From Baseline in Mean Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Liters at 2 Weeks
時間枠：Baseline and 2 Weeks
FEV1 Liters was assessed with participants in a seated position. FEV1 Liters was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FEV1 Liters from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
Baseline and 2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Percent Predicted at 2 Weeks
時間枠：Baseline and 2 Weeks
FEV1 percent predicted was assessed with participants in a seated position. FEV1 percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FEV1 percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
Baseline and 2 Weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mucus Plug Segment Score
時間枠：2 Weeks
Participants completed a chest computed tomography (CT) scan at the start and end of each 2-week treatment period. Two radiologists independently reviewed each CT scan to determine the number of mucus-plugged bronchopulmonary segments present in the scan, ranging from 0 to 20. A higher number of mucus-plugged bronchopulmonary segments indicates a greater number of mucus plugs. The absolute change in mucus-plugged segments at 2 weeks was reported.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Vital Capacity (FVC) Liters at 2 Weeks
時間枠：2 Weeks
FVC Liters was assessed with participants in a seated position. FVC Liters was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FVC Liters from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Vital Capacity (FVC) Percent Predicted at 2 Weeks
時間枠：2 Weeks
FVC percent predicted was assessed with participants in a seated position. FVC percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FVC percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Air Trapping
時間枠：2 Weeks
Air trapping is measured as the ratio of residual volume (RV) to total lung capacity (TLC). The absolute change in air trapping at 2 weeks was calculated. The RV and TLC are measured through body plethysmography.
2 Weeks
Fractional Exhaled Nitric Oxide Level (FeNO)
時間枠：2 Weeks
FeNO is measured as the concentration of nitric oxide in the air exhaled by each participant into an inhaled nitric oxide machine. The absolute change in FeNO levels at 2 weeks was calculated.
2 Weeks
Absolute Eosinophil Count
時間枠：2 Weeks
Absolute eosinophil count is measured through blood tests. The absolute change in absolute eosinophil count at 2 weeks was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Peak Expiratory Flow (PEF) Liters/Second (L/s) at 2 Weeks
時間枠：2 Weeks
PEF Liters/second was assessed with participants in a seated position. PEF L/s was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean PEF L/s from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Peak Expiratory Flow (PEF) Percent Predicted at 2 Weeks
時間枠：2 Weeks
PEF percent predicted was assessed with participants in a seated position. PEF percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean PEF percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：John Fahy, M.D, M.Sc.、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月20日

一次修了 (実際)

2025年2月21日

研究の完了 (実際)

2025年2月21日

試験登録日

最初に提出

2018年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月28日

最初の投稿 (実際)

2019年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-26680

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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