Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAC:n vaikutus keuhkojen toimintaan ja CT-limapisteisiin (ENACT)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 20 % n-asetyylikysteiiniä (NAC) keskivaikean tai vaikean astman hoidossa, jota komplisoi hengitysteiden lima TT-kuvauksen perusteella. Tutkimus on crossover-suunnitelma, mikä tarkoittaa, että puolet tutkimuksen osallistujista saa 20 % NAC:ta ensimmäisen 14 päivän hoitojakson aikana ja lumelääkettä seuraavan 14 päivän hoitojakson aikana; ja toinen puoli saa lumelääkettä ensimmäisen 14 päivän hoitojakson aikana ja 20 % NAC:ta seuraavan 14 päivän hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

N-asetyylikystiini (NAC) on mukolyyttinen lääke, mikä tarkoittaa, että se hajottaa liman. Tutkijat tietävät, että lima on tekijä vakavissa astmakohtauksissa. Lima voi kuitenkin olla myös kroonisen vaikean astman tekijä. Tätä roolia on ollut vaikea todistaa, koska on vaikea osoittaa, että lima tukkii ontelon kroonisessa vakavassa sairaudessa. Tutkijat ovat käyttäneet uutta lähestymistapaa limatukoksen pisteytykseen. Tutkijat ovat käyttäneet CT-kuvausta paljastaakseen, että suurimmalla osalla vaikeaa astmaa sairastavista ihmisistä on vähintään yksi keuhkosegmentti, jossa on limatulppa, ja 27 prosentilla on enemmän kuin neljä keuhkosegmenttiä, joissa on limatulppa.

Historiallisesti mukolyyttien, kuten NAC:n, tutkimukset eivät ole osoittaneet hyötyä muissa obstruktiivisissa keuhkosairauksissa, kuten kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD). Kuitenkin käyttämällä CT-limapisteitä biomarkkerina tutkijat uskovat, että mukolyyttinen hoito voi osoittautua hyödylliseksi niille, joilla on merkittävä limavaurio.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 4 tutkimus, jossa tutkittiin 20 % NAC:sta astmapotilailla, joilla on myös merkkejä limasta keuhkoissaan TT-kuvauksen perusteella. Tutkijat olettavat, että astmaatikoiden, jotka valitaan hengitysteissä olevan liman läsnäolon perusteella, hoito mukolyyttisellä aineella, kuten NAC, johtaa keuhkojen toiminnan paranemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-80-vuotiaat Visit 1:ssä
  2. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  3. Pystyy suorittamaan toistettavan spirometrian American Thoracic Societyn (ATS) kriteerien mukaisesti
  4. Fysiologiset todisteet ilmavirran tukkeutumisesta (FEV1-keuhkoputkia laajentavan aineen palautuvuus ≥ 12 % tai ylireaktiivisuus metakoliinille, joka näkyy metakoliinia provosoivana pitoisuutena, mikä johtaa 20 %:n laskuun FEV1:ssä (PC20) ≤ 16 mg/ml)
  5. Astman kliininen historia potilasraporttia tai sairauskertomusta kohti
  6. Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 > 35 % ennustettu
  7. Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 > 40 %, mutta < 90 % ennustettu
  8. Astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) vähintään 3 kuukauden ajan
  9. CT-limapistemäärä ≥ 5
  10. Kyky sietää tutkimuslääkettä, jonka hoidon jälkeinen FEV1 on ≥ 80 % hoitoa edeltävästä, keuhkoputkia laajentavasta FEV1:stä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
  2. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
  3. Tupakan tai muiden virkistyshengitysaineiden tupakointi viime vuonna ja/tai yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
  4. Sitoutuminen tutkimuslääkkeeseen ≤ 70 % ensimmäisen hoitojakson jälkeen
  5. Osallistuminen tällä hetkellä tutkivaan lääketutkimukseen
  6. Muut krooniset keuhkosairaudet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kystinen fibroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen keuhkoputkentulehdus, äänihuutojen toimintahäiriö (joka on ainoa hengitystieoireiden syy ja PI:n harkinnan mukaan), vaikea skolioosi tai rintakehän epämuodostumat, jotka vaikuttavat keuhkojen toiminta tai synnynnäiset keuhkojen tai hengitysteiden häiriöt
  7. Haluttomuus noudattaa opiskelumenetelmiä
  8. Aiempi allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle
  9. Kaikki muut kriteerit, jotka asettavat tutkittavan tarpeettoman riskin päätutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 20% n-acetylcystine (NAC)
Participants will self-administer nebulized 20% NAC (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL) 3 times per day for 14 days.
Yhdistelmätuote: n-acetylcystine + albuterol
NAC (trade name: Mucomyst) is a mucolytic drug manufactured by American Regent. The active drug studied here is 20% NAC (3 mL) and 2.5 mg albuterol bronchodilator inhalation solution (0.5 mL).
Muut nimet:
  • NAC
  • Mucomyst
  • n-asetyylikystiini
Placebo Comparator: 0.9% saline
Participants will self-administer nebulized 0.9% saline (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL) 3 times per day for 14 days.
Yhdistelmätuote: 0.9% saline + albuterol
The placebo comparator in this study is 0.9% normal saline (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL).
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent Change From Baseline in Mean Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Liters at 2 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 2 Weeks
FEV1 Liters was assessed with participants in a seated position. FEV1 Liters was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FEV1 Liters from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
Baseline and 2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Percent Predicted at 2 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 2 Weeks
FEV1 percent predicted was assessed with participants in a seated position. FEV1 percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FEV1 percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
Baseline and 2 Weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mucus Plug Segment Score
Aikaikkuna: 2 Weeks
Participants completed a chest computed tomography (CT) scan at the start and end of each 2-week treatment period. Two radiologists independently reviewed each CT scan to determine the number of mucus-plugged bronchopulmonary segments present in the scan, ranging from 0 to 20. A higher number of mucus-plugged bronchopulmonary segments indicates a greater number of mucus plugs. The absolute change in mucus-plugged segments at 2 weeks was reported.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Vital Capacity (FVC) Liters at 2 Weeks
Aikaikkuna: 2 Weeks
FVC Liters was assessed with participants in a seated position. FVC Liters was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FVC Liters from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Vital Capacity (FVC) Percent Predicted at 2 Weeks
Aikaikkuna: 2 Weeks
FVC percent predicted was assessed with participants in a seated position. FVC percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FVC percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Air Trapping
Aikaikkuna: 2 Weeks
Air trapping is measured as the ratio of residual volume (RV) to total lung capacity (TLC). The absolute change in air trapping at 2 weeks was calculated. The RV and TLC are measured through body plethysmography.
2 Weeks
Fractional Exhaled Nitric Oxide Level (FeNO)
Aikaikkuna: 2 Weeks
FeNO is measured as the concentration of nitric oxide in the air exhaled by each participant into an inhaled nitric oxide machine. The absolute change in FeNO levels at 2 weeks was calculated.
2 Weeks
Absolute Eosinophil Count
Aikaikkuna: 2 Weeks
Absolute eosinophil count is measured through blood tests. The absolute change in absolute eosinophil count at 2 weeks was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Peak Expiratory Flow (PEF) Liters/Second (L/s) at 2 Weeks
Aikaikkuna: 2 Weeks
PEF Liters/second was assessed with participants in a seated position. PEF L/s was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean PEF L/s from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Peak Expiratory Flow (PEF) Percent Predicted at 2 Weeks
Aikaikkuna: 2 Weeks
PEF percent predicted was assessed with participants in a seated position. PEF percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean PEF percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: John Fahy, M.D, M.Sc., University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-26680

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa