Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAC:n vaikutus keuhkojen toimintaan ja CT-limapisteisiin (ENACT)

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 20 % n-asetyylikysteiiniä (NAC) keskivaikean tai vaikean astman hoidossa, jota komplisoi hengitysteiden lima TT-kuvauksen perusteella. Tutkimus on crossover-suunnitelma, mikä tarkoittaa, että puolet tutkimuksen osallistujista saa 20 % NAC:ta ensimmäisen 14 päivän hoitojakson aikana ja lumelääkettä seuraavan 14 päivän hoitojakson aikana; ja toinen puoli saa lumelääkettä ensimmäisen 14 päivän hoitojakson aikana ja 20 % NAC:ta seuraavan 14 päivän hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

N-asetyylikystiini (NAC) on mukolyyttinen lääke, mikä tarkoittaa, että se hajottaa liman. Tutkijat tietävät, että lima on tekijä vakavissa astmakohtauksissa. Lima voi kuitenkin olla myös kroonisen vaikean astman tekijä. Tätä roolia on ollut vaikea todistaa, koska on vaikea osoittaa, että lima tukkii ontelon kroonisessa vakavassa sairaudessa. Tutkijat ovat käyttäneet uutta lähestymistapaa limatukoksen pisteytykseen. Tutkijat ovat käyttäneet CT-kuvausta paljastaakseen, että suurimmalla osalla vaikeaa astmaa sairastavista ihmisistä on vähintään yksi keuhkosegmentti, jossa on limatulppa, ja 27 prosentilla on enemmän kuin neljä keuhkosegmenttiä, joissa on limatulppa.

Historiallisesti mukolyyttien, kuten NAC:n, tutkimukset eivät ole osoittaneet hyötyä muissa obstruktiivisissa keuhkosairauksissa, kuten kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD). Kuitenkin käyttämällä CT-limapisteitä biomarkkerina tutkijat uskovat, että mukolyyttinen hoito voi osoittautua hyödylliseksi niille, joilla on merkittävä limavaurio.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 4 tutkimus, jossa tutkittiin 20 % NAC:sta astmapotilailla, joilla on myös merkkejä limasta keuhkoissaan TT-kuvauksen perusteella. Tutkijat olettavat, että astmaatikoiden, jotka valitaan hengitysteissä olevan liman läsnäolon perusteella, hoito mukolyyttisellä aineella, kuten NAC, johtaa keuhkojen toiminnan paranemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-80-vuotiaat Visit 1:ssä
  2. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  3. Pystyy suorittamaan toistettavan spirometrian American Thoracic Societyn (ATS) kriteerien mukaisesti
  4. Fysiologiset todisteet ilmavirran tukkeutumisesta (FEV1-keuhkoputkia laajentavan aineen palautuvuus ≥ 12 % tai ylireaktiivisuus metakoliinille, joka näkyy metakoliinia provosoivana pitoisuutena, mikä johtaa 20 %:n laskuun FEV1:ssä (PC20) ≤ 16 mg/ml)
  5. Astman kliininen historia potilasraporttia tai sairauskertomusta kohti
  6. Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 > 35 % ennustettu
  7. Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 > 40 %, mutta < 90 % ennustettu
  8. Astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) vähintään 3 kuukauden ajan
  9. CT-limapistemäärä ≥ 5
  10. Kyky sietää tutkimuslääkettä, jonka hoidon jälkeinen FEV1 on ≥ 80 % hoitoa edeltävästä, keuhkoputkia laajentavasta FEV1:stä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
  2. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
  3. Tupakan tai muiden virkistyshengitysaineiden tupakointi viime vuonna ja/tai yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
  4. Sitoutuminen tutkimuslääkkeeseen ≤ 70 % ensimmäisen hoitojakson jälkeen
  5. Osallistuminen tällä hetkellä tutkivaan lääketutkimukseen
  6. Muut krooniset keuhkosairaudet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kystinen fibroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen keuhkoputkentulehdus, äänihuutojen toimintahäiriö (joka on ainoa hengitystieoireiden syy ja PI:n harkinnan mukaan), vaikea skolioosi tai rintakehän epämuodostumat, jotka vaikuttavat keuhkojen toiminta tai synnynnäiset keuhkojen tai hengitysteiden häiriöt
  7. Haluttomuus noudattaa opiskelumenetelmiä
  8. Aiempi allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle
  9. Kaikki muut kriteerit, jotka asettavat tutkittavan tarpeettoman riskin päätutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 20 % n-asetyylikystiiniä (NAC)
NAC:n (tuotenimi: Mucomyst) valmistaa American Regent. Tässä tutkittu aktiivinen lääke on 20 % NAC, jota annetaan yhdessä albuterolin kanssa ja toimitetaan sumuttimen kautta kolme kertaa päivässä neljäntoista päivän ajan.
Lääke: n-asetyylikystiini + albuteroli
NAC on mukolyyttinen lääke ja Albuterol on keuhkoputkia laajentava lääke.
Muut nimet:
  • NAC
  • Mucomyst
  • n-asetyylikystiini
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % suolaliuosta
Normaalia suolaliuosta annetaan yhdessä albuterolin kanssa lumelääkkeenä sumuttimen kautta kolme kertaa päivässä neljäntoista päivän ajan.
Lääke: 0,9 % suolaliuosta + albuterolia
Normaali suolaliuos on lumelääke ja Albuterol on keuhkoputkia laajentava aine.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FEV1:ssä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 9 viikkoa
Ensisijainen tulos on FEV1:n prosentuaalinen muutos jokaisen kahden viikon hoitojakson alusta loppuun (joko lumelääke tai 20 % NAC).
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-26680

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset n-asetyylikystiini + albuteroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa