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O efeito do NAC na função pulmonar e na pontuação do muco na TC (ENACT)

15 de maio de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo avalia a n-acetilcisteína (NAC) a 20% no tratamento da asma moderada a grave complicada por muco nas vias aéreas, conforme determinado pela tomografia computadorizada. O estudo é um projeto cruzado, o que significa que metade dos participantes do estudo receberá 20% de NAC no primeiro período de tratamento de 14 dias e placebo no próximo período de tratamento de 14 dias; e a outra metade receberá placebo no primeiro período de tratamento de 14 dias e 20% de NAC no próximo período de tratamento de 14 dias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A N-acetilcistina (NAC) é um medicamento mucolítico, o que significa que quebra o muco. Os investigadores sabem que o muco é um fator em ataques graves de asma. No entanto, o muco também pode ser um fator na asma grave crônica. Este papel tem sido difícil de provar devido à dificuldade em mostrar que o muco oclui o lúmen na doença crônica grave. Usando uma nova abordagem de pontuação da oclusão de muco, os investigadores usaram imagens de TC para descobrir que a maioria das pessoas com asma grave tem pelo menos um segmento pulmonar com tampão de muco e 27% têm mais de quatro segmentos de pulmão com tampões de muco.

Historicamente, estudos de mucolíticos, como NAC, não mostraram benefício em outras doenças pulmonares obstrutivas, como a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). No entanto, utilizando os escores de muco da TC como um biomarcador, os investigadores acreditam que o tratamento mucolítico pode ser útil para aqueles com compactação significativa de muco.

Este é um estudo de fase 4 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 20% de NAC em pacientes com asma que também têm evidências de muco nos pulmões, conforme determinado pela tomografia computadorizada. Os investigadores levantam a hipótese de que, ao tratar os asmáticos, escolhidos com base na presença de muco nas vias aéreas, com um mucolítico como o NAC, resultará em uma melhora da função pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade entre 18 e 80 anos na Visita 1
  2. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
  3. Capaz de realizar espirometria reprodutível de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS)
  4. Evidência fisiológica de obstrução do fluxo aéreo (reversibilidade do broncodilatador FEV1 de ≥ 12% ou hiper-reatividade à metacolina refletida por uma concentração provocativa de metacolina que resulta em uma queda de 20% no FEV1 (PC20) ≤ 16 mg/mL)
  5. História clínica de asma por relato de paciente ou prontuário médico
  6. VEF1 pré-broncodilatador > 35% previsto
  7. VEF1 pós-broncodilatador > 40%, mas < 90% do previsto
  8. Asma que requer tratamento com corticosteroides inalatórios (ICS) por 3 meses ou mais
  9. Escore de muco na TC ≥ 5
  10. Capacidade de tolerar o medicamento do estudo refletida por um VEF1 pós-tratamento ≥ 80% do VEF1 pré-tratamento, pré-broncodilatador

Critério de exclusão:

  1. Grávida, amamentando ou não querendo praticar controle de natalidade durante a participação no estudo
  2. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
  3. Tabagismo ou outros inalantes recreativos no último ano e/ou histórico de tabagismo >10 maços/ano
  4. Adesão ao medicamento do estudo ≤ 70% após o primeiro período de tratamento
  5. Participação atual em um teste de medicamento em investigação
  6. Outros distúrbios pulmonares crônicos, incluindo (mas não limitado a) fibrose cística, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquite crônica, disfunção das cordas vocais (que é a única causa de sintomas respiratórios e a critério do PI), escoliose grave ou deformidades da parede torácica que afetam função pulmonar ou distúrbios congênitos dos pulmões ou vias aéreas
  7. Falta de vontade de seguir os procedimentos do estudo
  8. Histórico de alergia ou intolerância ao medicamento do estudo
  9. Qualquer outro critério que coloque o sujeito em risco desnecessário de acordo com o julgamento do Investigador Principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 20% n-acetylcystine (NAC)
Participants will self-administer nebulized 20% NAC (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL) 3 times per day for 14 days.
Produto combinado: n-acetylcystine + albuterol
NAC (trade name: Mucomyst) is a mucolytic drug manufactured by American Regent. The active drug studied here is 20% NAC (3 mL) and 2.5 mg albuterol bronchodilator inhalation solution (0.5 mL).
Outros nomes:
  • NAC
  • Mucomist
  • n-acetilcistina
Comparador de Placebo: 0.9% saline
Participants will self-administer nebulized 0.9% saline (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL) 3 times per day for 14 days.
Produto combinado: 0.9% saline + albuterol
The placebo comparator in this study is 0.9% normal saline (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL).
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent Change From Baseline in Mean Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Liters at 2 Weeks
Prazo: Baseline and 2 Weeks
FEV1 Liters was assessed with participants in a seated position. FEV1 Liters was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FEV1 Liters from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
Baseline and 2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Percent Predicted at 2 Weeks
Prazo: Baseline and 2 Weeks
FEV1 percent predicted was assessed with participants in a seated position. FEV1 percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FEV1 percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
Baseline and 2 Weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mucus Plug Segment Score
Prazo: 2 Weeks
Participants completed a chest computed tomography (CT) scan at the start and end of each 2-week treatment period. Two radiologists independently reviewed each CT scan to determine the number of mucus-plugged bronchopulmonary segments present in the scan, ranging from 0 to 20. A higher number of mucus-plugged bronchopulmonary segments indicates a greater number of mucus plugs. The absolute change in mucus-plugged segments at 2 weeks was reported.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Vital Capacity (FVC) Liters at 2 Weeks
Prazo: 2 Weeks
FVC Liters was assessed with participants in a seated position. FVC Liters was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FVC Liters from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Vital Capacity (FVC) Percent Predicted at 2 Weeks
Prazo: 2 Weeks
FVC percent predicted was assessed with participants in a seated position. FVC percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FVC percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Air Trapping
Prazo: 2 Weeks
Air trapping is measured as the ratio of residual volume (RV) to total lung capacity (TLC). The absolute change in air trapping at 2 weeks was calculated. The RV and TLC are measured through body plethysmography.
2 Weeks
Fractional Exhaled Nitric Oxide Level (FeNO)
Prazo: 2 Weeks
FeNO is measured as the concentration of nitric oxide in the air exhaled by each participant into an inhaled nitric oxide machine. The absolute change in FeNO levels at 2 weeks was calculated.
2 Weeks
Absolute Eosinophil Count
Prazo: 2 Weeks
Absolute eosinophil count is measured through blood tests. The absolute change in absolute eosinophil count at 2 weeks was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Peak Expiratory Flow (PEF) Liters/Second (L/s) at 2 Weeks
Prazo: 2 Weeks
PEF Liters/second was assessed with participants in a seated position. PEF L/s was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean PEF L/s from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Peak Expiratory Flow (PEF) Percent Predicted at 2 Weeks
Prazo: 2 Weeks
PEF percent predicted was assessed with participants in a seated position. PEF percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean PEF percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: John Fahy, M.D, M.Sc., University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-26680

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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