Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NAC na czynność płuc i ocenę śluzu CT (ENACT)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
To badanie ocenia 20% n-acetylocysteiny (NAC) w leczeniu astmy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, powikłanego obecnością śluzu w drogach oddechowych, co określono za pomocą tomografii komputerowej. Badanie ma charakter krzyżowy, co oznacza, że ​​połowa uczestników badania otrzyma 20% NAC w pierwszym 14-dniowym okresie leczenia i placebo w kolejnym 14-dniowym okresie leczenia; a druga połowa otrzyma placebo w pierwszym 14-dniowym okresie leczenia i 20% NAC w kolejnym 14-dniowym okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

N-acetylocystyna (NAC) jest lekiem mukolitycznym, co oznacza, że ​​rozkłada śluz. Badacze wiedzą, że śluz jest czynnikiem powodującym ciężkie ataki astmy. Jednak śluz może być również czynnikiem w przewlekłej ciężkiej astmie. Ta rola była trudna do udowodnienia z powodu trudności w wykazaniu, że śluz zatyka światło w przewlekłej ciężkiej chorobie. Korzystając z nowatorskiego podejścia do oceny niedrożności śluzu, badacze wykorzystali obrazowanie CT, aby odkryć, że większość osób z ciężką astmą ma co najmniej jeden segment płuca z czopem śluzowym, a 27% ma więcej niż cztery segmenty płuca z czopami śluzowymi.

Historycznie rzecz biorąc, badania mukolityków, takich jak NAC, nie wykazały korzyści w innych obturacyjnych chorobach płuc, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Jednak wykorzystując wyniki śluzu CT jako biomarker, badacze uważają, że leczenie mukolityczne może okazać się przydatne dla osób ze znacznym zatrzymaniem śluzu.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 4 dotyczące 20% NAC u pacjentów z astmą, u których również stwierdzono obecność śluzu w płucach, jak określono za pomocą tomografii komputerowej. Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie astmatyków wybranych na podstawie obecności śluzu w drogach oddechowych środkiem mukolitycznym, takim jak NAC, spowoduje poprawę czynności płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat podczas wizyty 1
  2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
  3. Potrafi wykonywać powtarzalną spirometrię zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (ATS).
  4. Fizjologiczne objawy obturacji dróg oddechowych (odwracalność leku rozszerzającego oskrzela FEV1 ≥ 12% lub nadreaktywność na metacholinę odzwierciedlona prowokacyjnym stężeniem metacholiny skutkującym 20% spadkiem FEV1(PC20) ≤ 16 mg/ml)
  5. Historia kliniczna astmy według raportu pacjenta lub dokumentacji medycznej
  6. FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela > 35% wartości należnej
  7. FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela > 40%, ale < 90% wartości należnej
  8. Astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi (ICS) przez 3 miesiące lub dłużej
  9. Ocena śluzu CT ≥ 5
  10. Zdolność do tolerowania badanego leku odzwierciedlona jako FEV1 po leczeniu ≥ 80% FEV1 przed leczeniem, przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu
  2. Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
  3. Palenie tytoniu lub innych rekreacyjnych środków wziewnych w ciągu ostatniego roku i/lub ponad 10-cio paczkoletnia historia palenia
  4. Przestrzeganie zaleceń dotyczących badanego leku ≤ 70% po pierwszym okresie leczenia
  5. Bieżący udział w eksperymentalnym badaniu leku
  6. Inne przewlekłe schorzenia płuc, w tym (między innymi) mukowiscydoza, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, dysfunkcja strun głosowych (będąca jedyną przyczyną objawów ze strony układu oddechowego i według uznania lekarza), ciężka skolioza lub deformacje ściany klatki piersiowej, które wpływają na czynność płuc lub wrodzone wady płuc lub dróg oddechowych
  7. Niechęć do przestrzegania procedur badawczych
  8. Historia alergii lub nietolerancji na badany lek
  9. Wszelkie inne kryteria, które narażają uczestnika na niepotrzebne ryzyko, zgodnie z oceną głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 20% n-acetylcystine (NAC)
Participants will self-administer nebulized 20% NAC (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL) 3 times per day for 14 days.
Produkt złożony: n-acetylcystine + albuterol
NAC (trade name: Mucomyst) is a mucolytic drug manufactured by American Regent. The active drug studied here is 20% NAC (3 mL) and 2.5 mg albuterol bronchodilator inhalation solution (0.5 mL).
Inne nazwy:
  • NAC
  • Mucomyst
  • n-acetylocystyna
Komparator placebo: 0.9% saline
Participants will self-administer nebulized 0.9% saline (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL) 3 times per day for 14 days.
Produkt złożony: 0.9% saline + albuterol
The placebo comparator in this study is 0.9% normal saline (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL).
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change From Baseline in Mean Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Liters at 2 Weeks
Ramy czasowe: Baseline and 2 Weeks
FEV1 Liters was assessed with participants in a seated position. FEV1 Liters was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FEV1 Liters from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
Baseline and 2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Percent Predicted at 2 Weeks
Ramy czasowe: Baseline and 2 Weeks
FEV1 percent predicted was assessed with participants in a seated position. FEV1 percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FEV1 percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
Baseline and 2 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mucus Plug Segment Score
Ramy czasowe: 2 Weeks
Participants completed a chest computed tomography (CT) scan at the start and end of each 2-week treatment period. Two radiologists independently reviewed each CT scan to determine the number of mucus-plugged bronchopulmonary segments present in the scan, ranging from 0 to 20. A higher number of mucus-plugged bronchopulmonary segments indicates a greater number of mucus plugs. The absolute change in mucus-plugged segments at 2 weeks was reported.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Vital Capacity (FVC) Liters at 2 Weeks
Ramy czasowe: 2 Weeks
FVC Liters was assessed with participants in a seated position. FVC Liters was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FVC Liters from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Vital Capacity (FVC) Percent Predicted at 2 Weeks
Ramy czasowe: 2 Weeks
FVC percent predicted was assessed with participants in a seated position. FVC percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FVC percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Air Trapping
Ramy czasowe: 2 Weeks
Air trapping is measured as the ratio of residual volume (RV) to total lung capacity (TLC). The absolute change in air trapping at 2 weeks was calculated. The RV and TLC are measured through body plethysmography.
2 Weeks
Fractional Exhaled Nitric Oxide Level (FeNO)
Ramy czasowe: 2 Weeks
FeNO is measured as the concentration of nitric oxide in the air exhaled by each participant into an inhaled nitric oxide machine. The absolute change in FeNO levels at 2 weeks was calculated.
2 Weeks
Absolute Eosinophil Count
Ramy czasowe: 2 Weeks
Absolute eosinophil count is measured through blood tests. The absolute change in absolute eosinophil count at 2 weeks was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Peak Expiratory Flow (PEF) Liters/Second (L/s) at 2 Weeks
Ramy czasowe: 2 Weeks
PEF Liters/second was assessed with participants in a seated position. PEF L/s was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean PEF L/s from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Peak Expiratory Flow (PEF) Percent Predicted at 2 Weeks
Ramy czasowe: 2 Weeks
PEF percent predicted was assessed with participants in a seated position. PEF percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean PEF percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: John Fahy, M.D, M.Sc., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-26680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj