Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние NAC на функцию легких и оценку КТ слизи (ENACT)

15 мая 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом исследовании оценивается применение 20% н-ацетилцистеина (НАЦ) при лечении астмы средней и тяжелой степени, осложненной наличием слизи в дыхательных путях, что определяется с помощью компьютерной томографии. Исследование представляет собой перекрестный дизайн, что означает, что половина участников исследования будет получать 20% NAC в течение первых 14 дней лечения и плацебо в течение следующих 14 дней лечения; а другая половина будет получать плацебо в течение первых 14 дней лечения и 20% NAC в течение следующих 14 дней лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

N-ацетилцистин (NAC) является муколитическим препаратом, что означает, что он разлагает слизь. Исследователи знают, что слизь является фактором тяжелых приступов астмы. Однако слизь также может быть фактором хронической тяжелой астмы. Эту роль было трудно доказать из-за сложности демонстрации того, что слизь закупоривает просвет при хроническом тяжелом заболевании. Используя новый подход к оценке окклюзии слизи, исследователи использовали компьютерную томографию, чтобы обнаружить, что у большинства людей с тяжелой астмой есть по крайней мере один сегмент легкого со слизистой пробкой, а у 27% есть более четырех сегментов легкого со слизистой пробкой.

Исторически сложилось так, что исследования муколитиков, таких как NAC, не показали пользы при других обструктивных заболеваниях легких, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Тем не менее, используя показатели КТ слизи в качестве биомаркера, исследователи полагают, что муколитическое лечение может оказаться полезным для пациентов со значительным скоплением слизи.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 4 фазы 20% NAC у пациентов с астмой, у которых также есть признаки слизи в легких, определяемые с помощью компьютерной томографии. Исследователи предполагают, что лечение астматиков, выбранных на основе наличия слизи в дыхательных путях, муколитиком, таким как NAC, приведет к улучшению функции легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет на момент визита 1.
  2. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
  3. Способность выполнять воспроизводимую спирометрию в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS)
  4. Физиологические признаки обструкции дыхательных путей (бронхорасширяющая обратимость ОФВ1 ≥ 12% или гиперреактивность к метахолину, отражаемая провоцирующей концентрацией метахолина, которая приводит к падению ОФВ1 (PC20) на 20% ≤ 16 мг/мл)
  5. Клиническая история астмы согласно отчету пациента или медицинской карте
  6. ОФВ1 до бронходилататора > 35% от должного
  7. Постбронходилататорный ОФВ1 > 40%, но <90% от должного
  8. Астма, требующая лечения ингаляционными кортикостероидами (ICS) в течение 3 месяцев или более
  9. Оценка слизистой КТ ≥ 5
  10. Способность переносить исследуемый препарат, отражаемая ОФВ1 после лечения ≥ 80% от ОФВ1 до лечения, до бронходилататора

Критерий исключения:

  1. Беременность, кормление грудью или нежелание практиковать противозачаточные средства во время участия в исследовании.
  2. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  3. Курение табака или других рекреационных ингалянтов в течение последнего года и/или стаж курения >10 пачек в год
  4. Приверженность к исследуемому препарату ≤ 70% после первого периода лечения
  5. Текущее участие в испытательном препарате
  6. Другие хронические заболевания легких, включая (но не ограничиваясь ими) кистозный фиброз, хроническую обструктивную болезнь легких, хронический бронхит, дисфункцию голосовых связок (которая является единственной причиной респираторных симптомов и по усмотрению ИП), тяжелый сколиоз или деформации грудной клетки, которые влияют на функция легких или врожденные нарушения легких или дыхательных путей
  7. Нежелание следовать процедурам обучения
  8. История аллергии или непереносимости исследуемого препарата
  9. Любые другие критерии, которые подвергают субъекта ненужному риску, по мнению главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 20% n-acetylcystine (NAC)
Participants will self-administer nebulized 20% NAC (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL) 3 times per day for 14 days.
Комбинированный продукт: n-acetylcystine + albuterol
NAC (trade name: Mucomyst) is a mucolytic drug manufactured by American Regent. The active drug studied here is 20% NAC (3 mL) and 2.5 mg albuterol bronchodilator inhalation solution (0.5 mL).
Другие имена:
  • НАК
  • Мукомист
  • н-ацетилцистин
Плацебо Компаратор: 0.9% saline
Participants will self-administer nebulized 0.9% saline (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL) 3 times per day for 14 days.
Комбинированный продукт: 0.9% saline + albuterol
The placebo comparator in this study is 0.9% normal saline (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL).
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Change From Baseline in Mean Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Liters at 2 Weeks
Временное ограничение: Baseline and 2 Weeks
FEV1 Liters was assessed with participants in a seated position. FEV1 Liters was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FEV1 Liters from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
Baseline and 2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Percent Predicted at 2 Weeks
Временное ограничение: Baseline and 2 Weeks
FEV1 percent predicted was assessed with participants in a seated position. FEV1 percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FEV1 percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
Baseline and 2 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mucus Plug Segment Score
Временное ограничение: 2 Weeks
Participants completed a chest computed tomography (CT) scan at the start and end of each 2-week treatment period. Two radiologists independently reviewed each CT scan to determine the number of mucus-plugged bronchopulmonary segments present in the scan, ranging from 0 to 20. A higher number of mucus-plugged bronchopulmonary segments indicates a greater number of mucus plugs. The absolute change in mucus-plugged segments at 2 weeks was reported.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Vital Capacity (FVC) Liters at 2 Weeks
Временное ограничение: 2 Weeks
FVC Liters was assessed with participants in a seated position. FVC Liters was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FVC Liters from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Vital Capacity (FVC) Percent Predicted at 2 Weeks
Временное ограничение: 2 Weeks
FVC percent predicted was assessed with participants in a seated position. FVC percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FVC percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Air Trapping
Временное ограничение: 2 Weeks
Air trapping is measured as the ratio of residual volume (RV) to total lung capacity (TLC). The absolute change in air trapping at 2 weeks was calculated. The RV and TLC are measured through body plethysmography.
2 Weeks
Fractional Exhaled Nitric Oxide Level (FeNO)
Временное ограничение: 2 Weeks
FeNO is measured as the concentration of nitric oxide in the air exhaled by each participant into an inhaled nitric oxide machine. The absolute change in FeNO levels at 2 weeks was calculated.
2 Weeks
Absolute Eosinophil Count
Временное ограничение: 2 Weeks
Absolute eosinophil count is measured through blood tests. The absolute change in absolute eosinophil count at 2 weeks was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Peak Expiratory Flow (PEF) Liters/Second (L/s) at 2 Weeks
Временное ограничение: 2 Weeks
PEF Liters/second was assessed with participants in a seated position. PEF L/s was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean PEF L/s from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Peak Expiratory Flow (PEF) Percent Predicted at 2 Weeks
Временное ограничение: 2 Weeks
PEF percent predicted was assessed with participants in a seated position. PEF percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean PEF percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: John Fahy, M.D, M.Sc., University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-26680

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться