NAC 对肺功能和 CT 粘液评分的影响 (ENACT)
2023年2月8日 更新者：University of California, San Francisco
本研究评估了 20% n-乙酰半胱氨酸 (NAC) 治疗中度至重度哮喘的疗效，该哮喘并发气道粘液，通过 CT 成像确定。
该研究是交叉设计，这意味着一半的研究参与者将在第一个 14 天治疗期获得 20% NAC，并在接下来的 14 天治疗期获得安慰剂；另一半将在第一个 14 天治疗期服用安慰剂，在接下来的 14 天治疗期服用 20% NAC。
研究概览
详细说明
N-乙酰胱氨酸 (NAC) 是一种粘液溶解药物，这意味着它可以分解粘液。 调查人员知道粘液是严重哮喘发作的一个因素。 然而，粘液也可能是慢性严重哮喘的一个因素。 由于难以证明粘液会阻塞慢性严重疾病的管腔，因此很难证明这一作用。 研究人员使用一种新的粘液闭塞评分方法，使用 CT 成像发现，大多数患有严重哮喘的人至少有一个肺段有粘液塞，27% 的人有四个以上肺段有粘液塞。
从历史上看，粘液溶解剂（如 NAC）的研究并未显示对其他阻塞性肺病（如慢性阻塞性肺病 (COPD)）有益。 然而，利用 CT 粘液评分作为生物标志物，研究人员认为粘液溶解治疗可能对那些有明显粘液嵌塞的患者有用。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 4 期研究，研究对象是 20% NAC 用于通过 CT 成像确定其肺部也有粘液证据的哮喘患者。 研究人员假设，通过使用 NAC 等粘液溶解剂治疗哮喘患者（根据气道中是否存在粘液来选择），将改善肺功能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 1 次访视时年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性
- 从受试者获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
- 能够根据美国胸科学会 (ATS) 标准进行可重复的肺活量测定
- 气流阻塞的生理证据（FEV1 支气管扩张剂可逆性 ≥ 12% 或对乙酰甲胆碱的高反应性反映在乙酰甲胆碱激发浓度导致 FEV1 (PC20) 下降 20% ≤ 16 mg/mL）
- 每个患者报告或医疗记录的哮喘临床病史
- 支气管扩张剂前 FEV1 > 35% 预计
- 支气管扩张剂后 FEV1 > 40% 但 < 90% 预计值
- 需要吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗 3 个月或更长时间的哮喘
- CT粘液评分≥5
- 治疗后 FEV1 ≥ 治疗前支气管扩张剂前 FEV1 的 80% 反映的耐受研究药物的能力
排除标准：
- 怀孕、哺乳或不愿在参与研究期间实施节育
- 研究者认为会危及患者安全或数据质量的情况或异常情况的存在
- 去年吸过烟草或其他消遣吸入剂和/或 >10 包年的吸烟史
- 第一个治疗期后对研究药物的依从性≤ 70%
- 目前参与药物研究试验
- 其他慢性肺部疾病，包括（但不限于）囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、慢性支气管炎、声带功能障碍（这是呼吸道症状的唯一原因，由 PI 自行决定）、严重的脊柱侧凸或胸壁畸形影响肺功能，或先天性肺部或气道疾病
- 不愿意遵循学习程序
- 对研究药物过敏或不耐受的历史
- 根据首席研究员的判断，任何其他将受试者置于不必要风险中的标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：20% n-乙酰胱氨酸 (NAC)
NAC（商品名：Mucomyst）由American Regent生产。
此处研究的活性药物是 20% NAC 与沙丁胺醇共同给药，并通过雾化器每天给药 3 次，持续 14 天。
|
NAC 是一种粘液溶解药物，沙丁胺醇是一种支气管扩张剂。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：0.9% 生理盐水
生理盐水将与作为安慰剂的沙丁胺醇通过雾化器共同给药，每天 3 次，持续 14 天。
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生理盐水是安慰剂，沙丁胺醇是支气管扩张剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1 的变化
大体时间：通过学习完成，平均 9 周
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主要结果是每两周治疗期（安慰剂或 20% NAC）从开始到结束的 FEV1 变化百分比。
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通过学习完成，平均 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hays SR, Fahy JV. The role of mucus in fatal asthma. Am J Med. 2003 Jul;115(1):68-9. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00260-2. No abstract available.
- DUNNILL MS. The pathology of asthma, with special reference to changes in the bronchial mucosa. J Clin Pathol. 1960 Jan;13(1):27-33. doi: 10.1136/jcp.13.1.27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月20日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月28日
首次发布 (实际的)
2019年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-26680
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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