Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av NAC på lungefunksjon og CT-slimpoeng (ENACT)

15. mai 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien evaluerer 20 % n-acetylcystein (NAC) i behandlingen av moderat til alvorlig astma som er komplisert av slim i luftveiene, bestemt ved CT-avbildning. Studien er et crossover-design, som betyr at halvparten av studiedeltakerne vil få 20 % NAC i den første 14-dagers behandlingsperioden og placebo i den neste 14-dagers behandlingsperioden; og den andre halvparten vil få placebo i den første 14-dagers behandlingsperioden og 20 % NAC i den neste 14-dagers behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

N-acetylcystin (NAC) er en mukolytisk medisin, noe som betyr at den bryter fra hverandre slim. Etterforskere vet at slim er en faktor i alvorlige astmaanfall. Imidlertid kan slim også være en faktor i kronisk alvorlig astma. Denne rollen har vært vanskelig å bevise på grunn av vanskeligheter med å vise at slim tetter lumen ved kronisk alvorlig sykdom. Ved å bruke en ny tilnærming til å skåre slimokklusjon, har etterforskere brukt CT-avbildning for å avdekke at et flertall av personer med alvorlig astma har minst ett lungesegment med slimpropp og 27 % har mer enn fire lungesegmenter med slimpropp.

Historisk sett har studier av mukolytika, som NAC, ikke vist fordel ved andre obstruktive lungesykdommer, som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Ved å bruke CT-slimpoeng som en biomarkør, mener etterforskere at mukolytisk behandling kan vise seg nyttig for de med betydelig slimpåvirkning.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 4-studie med 20 % NAC hos pasienter med astma som også har tegn på slim i lungene, bestemt ved CT-avbildning. Etterforskere antar at behandling av astmatikere, valgt basert på tilstedeværelsen av slim i luftveiene, med et mukolytisk middel som NAC, vil resultere i en forbedring av lungefunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år ved besøk 1
  2. Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
  3. Kunne utføre reproduserbar spirometri i henhold til American Thoracic Society (ATS) kriterier
  4. Fysiologiske bevis på luftstrømobstruksjon (FEV1 bronkodilatator reversibilitet på ≥ 12 % eller hyperreaktivitet overfor metakolin reflektert av en metakolin provoserende konsentrasjon som resulterer i et 20 % fall i FEV1(PC20) ≤ 16 mg/ml)
  5. Klinisk astmahistorie per pasientrapport eller journal
  6. Pre-bronkodilatator FEV1 > 35 % predikert
  7. Post-bronkodilatator FEV1 > 40 % men < 90 % predikert
  8. Astma som krever behandling med inhalerte kortikosteroider (ICS) i 3 måneder eller mer
  9. CT-slimscore ≥ 5
  10. Evne til å tolerere studiemedikamentet reflektert av en etterbehandlings-FEV1 ≥ 80 % av pre-behandling, pre-bronkodilator FEV1

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien
  2. Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene
  3. Røyking av tobakk eller andre inhalasjonsmidler for fritidsaktiviteter i fjor og/eller >10 års røykehistorie
  4. Etterlevelse av studiemedisin ≤ 70 % etter første behandlingsperiode
  5. Nåværende deltakelse i en utprøvende legemiddelforsøk
  6. Andre kroniske lungelidelser, inkludert (men ikke begrenset til) cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk bronkitt, stemmebåndsdysfunksjon (som er den eneste årsaken til luftveissymptomer og etter PIs skjønn), alvorlig skoliose eller deformiteter i brystveggen som påvirker lungefunksjon, eller medfødte lidelser i lungene eller luftveiene
  7. Uvilje til å følge studieprosedyrer
  8. Historie med allergi eller intoleranse for å studere stoffet
  9. Eventuelle andre kriterier som setter forsøkspersonen i unødvendig risiko i henhold til hovedetterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 20% n-acetylcystine (NAC)
Participants will self-administer nebulized 20% NAC (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL) 3 times per day for 14 days.
Kombinasjonsprodukt: n-acetylcystine + albuterol
NAC (trade name: Mucomyst) is a mucolytic drug manufactured by American Regent. The active drug studied here is 20% NAC (3 mL) and 2.5 mg albuterol bronchodilator inhalation solution (0.5 mL).
Andre navn:
  • NAC
  • Mucomyst
  • n-acetylcystin
Placebo komparator: 0.9% saline
Participants will self-administer nebulized 0.9% saline (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL) 3 times per day for 14 days.
Kombinasjonsprodukt: 0.9% saline + albuterol
The placebo comparator in this study is 0.9% normal saline (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL).
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent Change From Baseline in Mean Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Liters at 2 Weeks
Tidsramme: Baseline and 2 Weeks
FEV1 Liters was assessed with participants in a seated position. FEV1 Liters was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FEV1 Liters from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
Baseline and 2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Percent Predicted at 2 Weeks
Tidsramme: Baseline and 2 Weeks
FEV1 percent predicted was assessed with participants in a seated position. FEV1 percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FEV1 percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
Baseline and 2 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mucus Plug Segment Score
Tidsramme: 2 Weeks
Participants completed a chest computed tomography (CT) scan at the start and end of each 2-week treatment period. Two radiologists independently reviewed each CT scan to determine the number of mucus-plugged bronchopulmonary segments present in the scan, ranging from 0 to 20. A higher number of mucus-plugged bronchopulmonary segments indicates a greater number of mucus plugs. The absolute change in mucus-plugged segments at 2 weeks was reported.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Vital Capacity (FVC) Liters at 2 Weeks
Tidsramme: 2 Weeks
FVC Liters was assessed with participants in a seated position. FVC Liters was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FVC Liters from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Vital Capacity (FVC) Percent Predicted at 2 Weeks
Tidsramme: 2 Weeks
FVC percent predicted was assessed with participants in a seated position. FVC percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FVC percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Air Trapping
Tidsramme: 2 Weeks
Air trapping is measured as the ratio of residual volume (RV) to total lung capacity (TLC). The absolute change in air trapping at 2 weeks was calculated. The RV and TLC are measured through body plethysmography.
2 Weeks
Fractional Exhaled Nitric Oxide Level (FeNO)
Tidsramme: 2 Weeks
FeNO is measured as the concentration of nitric oxide in the air exhaled by each participant into an inhaled nitric oxide machine. The absolute change in FeNO levels at 2 weeks was calculated.
2 Weeks
Absolute Eosinophil Count
Tidsramme: 2 Weeks
Absolute eosinophil count is measured through blood tests. The absolute change in absolute eosinophil count at 2 weeks was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Peak Expiratory Flow (PEF) Liters/Second (L/s) at 2 Weeks
Tidsramme: 2 Weeks
PEF Liters/second was assessed with participants in a seated position. PEF L/s was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean PEF L/s from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Peak Expiratory Flow (PEF) Percent Predicted at 2 Weeks
Tidsramme: 2 Weeks
PEF percent predicted was assessed with participants in a seated position. PEF percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean PEF percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Fahy, M.D, M.Sc., University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-26680

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere