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El efecto de la NAC en la función pulmonar y la puntuación de moco en la TC (ENACT)

15 de mayo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio evalúa la n-acetilcisteína (NAC) al 20 % en el tratamiento del asma de moderada a grave que se complica con mucosidad en las vías respiratorias, según lo determinado por imágenes de TC. El estudio tiene un diseño cruzado, lo que significa que la mitad de los participantes del estudio obtendrán un 20 % de NAC en el primer período de tratamiento de 14 días y un placebo en el siguiente período de tratamiento de 14 días; y la otra mitad recibirá placebo en el primer período de tratamiento de 14 días y 20 % de NAC en el siguiente período de tratamiento de 14 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La N-acetilcistina (NAC) es un medicamento mucolítico, lo que significa que rompe la mucosidad. Los investigadores saben que la mucosidad es un factor en los ataques de asma severos. Sin embargo, la mucosidad también puede ser un factor en el asma grave crónica. Este papel ha sido difícil de probar debido a la dificultad para demostrar que el moco ocluye la luz en la enfermedad crónica grave. Utilizando un enfoque novedoso de puntuación de la oclusión de moco, los investigadores han utilizado imágenes de TC para descubrir que la mayoría de las personas con asma grave tienen al menos un segmento pulmonar con un tapón de moco y el 27 % tiene más de cuatro segmentos pulmonares con tapones de moco.

Históricamente, los estudios de mucolíticos, como NAC, no han mostrado beneficios en otras enfermedades pulmonares obstructivas, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Sin embargo, al utilizar las puntuaciones de mucosidad de la TC como biomarcador, los investigadores creen que el tratamiento mucolítico puede resultar útil para las personas con retención significativa de mucosidad.

Este es un estudio de fase 4 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de NAC al 20% en pacientes con asma que también tienen evidencia de mucosidad en los pulmones según lo determinado por imágenes de TC. Los investigadores plantean la hipótesis de que al tratar a los asmáticos, elegidos en función de la presencia de moco en las vías respiratorias, con un mucolítico como NAC, se obtendrá una mejora de la función pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer entre 18 y 80 años de edad en la Visita 1
  2. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
  3. Capaz de realizar una espirometría reproducible de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society (ATS)
  4. Evidencia fisiológica de obstrucción del flujo de aire (reversibilidad del broncodilatador FEV1 de ≥ 12 % o hiperreactividad a la metacolina reflejada por una concentración provocadora de metacolina que resulta en una caída del 20 % en FEV1 (PC20) ≤ 16 mg/mL)
  5. Historia clínica de asma por reporte de paciente o historia clínica
  6. FEV1 antes del broncodilatador > 35 % del valor teórico
  7. FEV1 posbroncodilatador > 40 % pero < 90 % del valor teórico
  8. Asma que requiere tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS) durante 3 meses o más
  9. Puntuación de mucosidad en TC ≥ 5
  10. Capacidad para tolerar el fármaco del estudio reflejada por un FEV1 posterior al tratamiento ≥ 80 % del FEV1 previo al tratamiento, previo al broncodilatador

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio
  2. Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
  3. Fumar tabaco u otros inhalantes recreativos en el último año y/o antecedentes de tabaquismo de >10 paquetes por año
  4. Adherencia al fármaco del estudio ≤ 70 % después del primer período de tratamiento
  5. Participación actual en un ensayo de fármaco en investigación
  6. Otros trastornos pulmonares crónicos, incluidos (entre otros) fibrosis quística, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquitis crónica, disfunción de las cuerdas vocales (que es la única causa de los síntomas respiratorios y a discreción del IP), escoliosis grave o deformidades de la pared torácica que afectan función pulmonar o trastornos congénitos de los pulmones o las vías respiratorias
  7. Falta de voluntad para seguir los procedimientos del estudio.
  8. Antecedentes de alergia o intolerancia al fármaco del estudio
  9. Cualquier otro criterio que coloque al sujeto en un riesgo innecesario a juicio del Investigador Principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 20% n-acetylcystine (NAC)
Participants will self-administer nebulized 20% NAC (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL) 3 times per day for 14 days.
Producto combinado: n-acetylcystine + albuterol
NAC (trade name: Mucomyst) is a mucolytic drug manufactured by American Regent. The active drug studied here is 20% NAC (3 mL) and 2.5 mg albuterol bronchodilator inhalation solution (0.5 mL).
Otros nombres:
  • NAC
  • Mucomista
  • n-acetilcistina
Comparador de placebos: 0.9% saline
Participants will self-administer nebulized 0.9% saline (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL) 3 times per day for 14 days.
Producto combinado: 0.9% saline + albuterol
The placebo comparator in this study is 0.9% normal saline (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL).
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent Change From Baseline in Mean Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Liters at 2 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and 2 Weeks
FEV1 Liters was assessed with participants in a seated position. FEV1 Liters was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FEV1 Liters from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
Baseline and 2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Percent Predicted at 2 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and 2 Weeks
FEV1 percent predicted was assessed with participants in a seated position. FEV1 percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FEV1 percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
Baseline and 2 Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mucus Plug Segment Score
Periodo de tiempo: 2 Weeks
Participants completed a chest computed tomography (CT) scan at the start and end of each 2-week treatment period. Two radiologists independently reviewed each CT scan to determine the number of mucus-plugged bronchopulmonary segments present in the scan, ranging from 0 to 20. A higher number of mucus-plugged bronchopulmonary segments indicates a greater number of mucus plugs. The absolute change in mucus-plugged segments at 2 weeks was reported.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Vital Capacity (FVC) Liters at 2 Weeks
Periodo de tiempo: 2 Weeks
FVC Liters was assessed with participants in a seated position. FVC Liters was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FVC Liters from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Vital Capacity (FVC) Percent Predicted at 2 Weeks
Periodo de tiempo: 2 Weeks
FVC percent predicted was assessed with participants in a seated position. FVC percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FVC percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Air Trapping
Periodo de tiempo: 2 Weeks
Air trapping is measured as the ratio of residual volume (RV) to total lung capacity (TLC). The absolute change in air trapping at 2 weeks was calculated. The RV and TLC are measured through body plethysmography.
2 Weeks
Fractional Exhaled Nitric Oxide Level (FeNO)
Periodo de tiempo: 2 Weeks
FeNO is measured as the concentration of nitric oxide in the air exhaled by each participant into an inhaled nitric oxide machine. The absolute change in FeNO levels at 2 weeks was calculated.
2 Weeks
Absolute Eosinophil Count
Periodo de tiempo: 2 Weeks
Absolute eosinophil count is measured through blood tests. The absolute change in absolute eosinophil count at 2 weeks was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Peak Expiratory Flow (PEF) Liters/Second (L/s) at 2 Weeks
Periodo de tiempo: 2 Weeks
PEF Liters/second was assessed with participants in a seated position. PEF L/s was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean PEF L/s from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Peak Expiratory Flow (PEF) Percent Predicted at 2 Weeks
Periodo de tiempo: 2 Weeks
PEF percent predicted was assessed with participants in a seated position. PEF percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean PEF percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: John Fahy, M.D, M.Sc., University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-26680

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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