Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​NAC på lungefunktion og CT-slimscore (ENACT)

15. maj 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse evaluerer 20% n-acetylcystein (NAC) i behandlingen af ​​moderat til svær astma, der er kompliceret af slim i luftvejene, som bestemt ved CT-billeddannelse. Studiet er et crossover-design, hvilket betyder, at halvdelen af ​​studiedeltagerne vil få 20 % NAC i den første 14-dages behandlingsperiode og placebo i den næste 14-dages behandlingsperiode; og den anden halvdel vil få placebo i den første 14-dages behandlingsperiode og 20% ​​NAC i den næste 14-dages behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

N-acetylcystin (NAC) er en mucolytisk medicin, hvilket betyder, at den nedbryder slim. Efterforskere ved, at slim er en faktor i alvorlige astmaanfald. Men slim kan også være en faktor i kronisk svær astma. Denne rolle har været svær at bevise på grund af vanskeligheder med at vise, at slim tilstopper lumen ved kronisk alvorlig sygdom. Ved at bruge en ny tilgang til scoring af slimokklusion har forskere brugt CT-billeddannelse til at afdække, at et flertal af mennesker med svær astma har mindst ét ​​lungesegment med en slimprop, og 27 % har mere end fire lungesegmenter med slimpropper.

Historisk set har undersøgelser af mucolytika, som NAC, ikke vist fordel ved andre obstruktive lungesygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Ved at bruge CT-slimscores som en biomarkør mener forskere, at mukolytisk behandling kan vise sig nyttig for dem med betydelig slimpåvirkning.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 4-studie med 20 % NAC hos patienter med astma, som også har tegn på slim i deres lunger som bestemt ved CT-billeddannelse. Efterforskere antager, at behandling af astmatikere, valgt ud fra tilstedeværelsen af ​​slim i luftvejene, med et mukolytisk middel som NAC, vil resultere i en forbedring af lungefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år ved besøg 1
  2. Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
  3. I stand til at udføre reproducerbar spirometri i henhold til American Thoracic Society (ATS) kriterier
  4. Fysiologiske tegn på luftstrømsobstruktion (FEV1 bronkodilatator reversibilitet på ≥ 12 % eller hyperreaktivitet over for metacholin afspejlet af en methacholin provokerende koncentration, der resulterer i et 20 % fald i FEV1(PC20) ≤ 16 mg/ml)
  5. Klinisk astmahistorie pr. patientrapport eller journal
  6. Præ-bronkodilatator FEV1 > 35 % forudsagt
  7. Post-bronkodilatator FEV1 > 40 % men < 90 % forudsagt
  8. Astma, der kræver behandling med inhalerede kortikosteroider (ICS) i 3 måneder eller mere
  9. CT slimscore ≥ 5
  10. Evne til at tolerere undersøgelseslægemiddel afspejlet af en post-behandling FEV1 ≥ 80% af før-behandling, præ-bronkodilatator FEV1

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen
  2. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  3. Rygning af tobak eller andre rekreative inhalationsmidler i sidste år og/eller >10 pakke-års rygehistorie
  4. Overholdelse af undersøgelseslægemidlet ≤ 70 % efter første behandlingsperiode
  5. Aktuel deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg
  6. Andre kroniske lungelidelser, herunder (men ikke begrænset til) cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk bronkitis, stemmebåndsdysfunktion (det er den eneste årsag til luftvejssymptomer og efter PI's skøn), svær skoliose eller deformiteter i brystvæggen, der påvirker lungefunktion eller medfødte lidelser i lunger eller luftveje
  7. Uvilje til at følge undersøgelsesprocedurer
  8. Anamnese med allergi eller intolerance over for at studere lægemiddel
  9. Ethvert andet kriterium, der bringer forsøgspersonen i unødvendig risiko ifølge hovedefterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20% n-acetylcystine (NAC)
Participants will self-administer nebulized 20% NAC (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL) 3 times per day for 14 days.
Kombinationsprodukt: n-acetylcystine + albuterol
NAC (trade name: Mucomyst) is a mucolytic drug manufactured by American Regent. The active drug studied here is 20% NAC (3 mL) and 2.5 mg albuterol bronchodilator inhalation solution (0.5 mL).
Andre navne:
  • NAC
  • Mucomyst
  • n-acetylcystin
Placebo komparator: 0.9% saline
Participants will self-administer nebulized 0.9% saline (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL) 3 times per day for 14 days.
Kombinationsprodukt: 0.9% saline + albuterol
The placebo comparator in this study is 0.9% normal saline (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL).
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Change From Baseline in Mean Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Liters at 2 Weeks
Tidsramme: Baseline and 2 Weeks
FEV1 Liters was assessed with participants in a seated position. FEV1 Liters was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FEV1 Liters from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
Baseline and 2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Percent Predicted at 2 Weeks
Tidsramme: Baseline and 2 Weeks
FEV1 percent predicted was assessed with participants in a seated position. FEV1 percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FEV1 percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
Baseline and 2 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mucus Plug Segment Score
Tidsramme: 2 Weeks
Participants completed a chest computed tomography (CT) scan at the start and end of each 2-week treatment period. Two radiologists independently reviewed each CT scan to determine the number of mucus-plugged bronchopulmonary segments present in the scan, ranging from 0 to 20. A higher number of mucus-plugged bronchopulmonary segments indicates a greater number of mucus plugs. The absolute change in mucus-plugged segments at 2 weeks was reported.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Vital Capacity (FVC) Liters at 2 Weeks
Tidsramme: 2 Weeks
FVC Liters was assessed with participants in a seated position. FVC Liters was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FVC Liters from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Vital Capacity (FVC) Percent Predicted at 2 Weeks
Tidsramme: 2 Weeks
FVC percent predicted was assessed with participants in a seated position. FVC percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FVC percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Air Trapping
Tidsramme: 2 Weeks
Air trapping is measured as the ratio of residual volume (RV) to total lung capacity (TLC). The absolute change in air trapping at 2 weeks was calculated. The RV and TLC are measured through body plethysmography.
2 Weeks
Fractional Exhaled Nitric Oxide Level (FeNO)
Tidsramme: 2 Weeks
FeNO is measured as the concentration of nitric oxide in the air exhaled by each participant into an inhaled nitric oxide machine. The absolute change in FeNO levels at 2 weeks was calculated.
2 Weeks
Absolute Eosinophil Count
Tidsramme: 2 Weeks
Absolute eosinophil count is measured through blood tests. The absolute change in absolute eosinophil count at 2 weeks was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Peak Expiratory Flow (PEF) Liters/Second (L/s) at 2 Weeks
Tidsramme: 2 Weeks
PEF Liters/second was assessed with participants in a seated position. PEF L/s was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean PEF L/s from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Peak Expiratory Flow (PEF) Percent Predicted at 2 Weeks
Tidsramme: 2 Weeks
PEF percent predicted was assessed with participants in a seated position. PEF percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean PEF percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Fahy, M.D, M.Sc., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-26680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner