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Die Wirkung von NAC auf die Lungenfunktion und den CT-Schleim-Score (ENACT)

15. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Studie bewertet 20 % N-Acetylcystein (NAC) bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Asthma, das durch Schleim in den Atemwegen kompliziert wird, wie durch CT-Bildgebung festgestellt wurde. Die Studie ist ein Crossover-Design, was bedeutet, dass die Hälfte der Studienteilnehmer 20 % NAC in der ersten 14-tägigen Behandlungsphase und Placebo in der nächsten 14-tägigen Behandlungsphase erhalten; und die andere Hälfte erhält in der ersten 14-tägigen Behandlungsphase ein Placebo und in der nächsten 14-tägigen Behandlungsphase 20 % NAC.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

N-Acetylcystin (NAC) ist ein mukolytisches Medikament, was bedeutet, dass es Schleim auflöst. Forscher wissen, dass Schleim ein Faktor bei schweren Asthmaanfällen ist. Schleim kann jedoch auch ein Faktor bei chronisch schwerem Asthma sein. Diese Rolle war schwer zu beweisen, da es schwierig war zu zeigen, dass Schleim das Lumen bei chronischen schweren Erkrankungen verschließt. Unter Verwendung eines neuartigen Ansatzes zur Bewertung des Schleimverschlusses haben Forscher mithilfe von CT-Bildgebung herausgefunden, dass die Mehrheit der Menschen mit schwerem Asthma mindestens ein Lungensegment mit einem Schleimpfropfen und 27 % mehr als vier Lungensegmente mit Schleimpfropfen haben.

In der Vergangenheit haben Studien zu Mukolytika wie NAC keinen Nutzen bei anderen obstruktiven Lungenerkrankungen wie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gezeigt. Unter Verwendung von CT-Schleimwerten als Biomarker glauben die Forscher jedoch, dass sich eine mukolytische Behandlung für diejenigen mit signifikanter Schleimbeeinträchtigung als nützlich erweisen kann.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-4-Studie mit 20 % NAC bei Patienten mit Asthma, die auch Anzeichen von Schleim in ihren Lungen haben, was durch CT-Bildgebung festgestellt wurde. Forscher nehmen an, dass die Behandlung von Asthmatikern, die aufgrund des Vorhandenseins von Schleim in den Atemwegen ausgewählt wurden, mit einem Mukolytikum wie NAC zu einer Verbesserung der Lungenfunktion führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 80 Jahren bei Besuch 1
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  3. Kann reproduzierbare Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) durchführen
  4. Physiologischer Nachweis einer Atemwegsobstruktion (FEV1-Bronchodilatator-Reversibilität von ≥ 12 % oder Hyperreaktivität auf Methacholin, die sich in einer provokativen Methacholin-Konzentration widerspiegelt, die zu einem 20 %igen Abfall von FEV1(PC20) ≤ 16 mg/ml führt)
  5. Klinische Vorgeschichte von Asthma gemäß Patientenbericht oder Krankenakte
  6. FEV1 vor Bronchodilatation > 35 % des Sollwerts
  7. Postbronchodilatator FEV1 > 40 %, aber < 90 % vorhergesagt
  8. Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) für mindestens 3 Monate erfordert
  9. CT-Schleimwert ≥ 5
  10. Die Fähigkeit, das Studienmedikament zu vertragen, spiegelt sich in einem FEV1 nach der Behandlung von ≥ 80 % des FEV1 vor der Behandlung und vor dem Bronchodilatator wider

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie zu praktizieren
  2. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
  3. Rauchen von Tabak oder anderen Freizeit-Inhalationsmitteln im letzten Jahr und/oder Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren
  4. Einhaltung der Studienmedikation ≤ 70 % nach der ersten Behandlungsphase
  5. Aktuelle Teilnahme an einer Arzneimittelstudie
  6. Andere chronische Lungenerkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) zystische Fibrose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Bronchitis, Stimmbanddysfunktion (das ist die einzige Ursache für respiratorische Symptome und liegt im Ermessen des PI), schwere Skoliose oder Brustwanddeformitäten, die sich auswirken Lungenfunktion oder angeborene Lungen- oder Atemwegserkrankungen
  7. Unwilligkeit, Studienverfahren zu befolgen
  8. Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber dem Studienmedikament
  9. Alle anderen Kriterien, die den Probanden nach Einschätzung des Hauptprüfarztes einem unnötigen Risiko aussetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20% n-acetylcystine (NAC)
Participants will self-administer nebulized 20% NAC (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL) 3 times per day for 14 days.
Kombinationsprodukt: n-acetylcystine + albuterol
NAC (trade name: Mucomyst) is a mucolytic drug manufactured by American Regent. The active drug studied here is 20% NAC (3 mL) and 2.5 mg albuterol bronchodilator inhalation solution (0.5 mL).
Andere Namen:
  • NAC
  • Mucomyst
  • n-Acetylcystin
Placebo-Komparator: 0.9% saline
Participants will self-administer nebulized 0.9% saline (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL) 3 times per day for 14 days.
Kombinationsprodukt: 0.9% saline + albuterol
The placebo comparator in this study is 0.9% normal saline (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL).
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change From Baseline in Mean Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Liters at 2 Weeks
Zeitfenster: Baseline and 2 Weeks
FEV1 Liters was assessed with participants in a seated position. FEV1 Liters was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FEV1 Liters from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
Baseline and 2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Percent Predicted at 2 Weeks
Zeitfenster: Baseline and 2 Weeks
FEV1 percent predicted was assessed with participants in a seated position. FEV1 percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FEV1 percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
Baseline and 2 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mucus Plug Segment Score
Zeitfenster: 2 Weeks
Participants completed a chest computed tomography (CT) scan at the start and end of each 2-week treatment period. Two radiologists independently reviewed each CT scan to determine the number of mucus-plugged bronchopulmonary segments present in the scan, ranging from 0 to 20. A higher number of mucus-plugged bronchopulmonary segments indicates a greater number of mucus plugs. The absolute change in mucus-plugged segments at 2 weeks was reported.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Vital Capacity (FVC) Liters at 2 Weeks
Zeitfenster: 2 Weeks
FVC Liters was assessed with participants in a seated position. FVC Liters was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FVC Liters from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Vital Capacity (FVC) Percent Predicted at 2 Weeks
Zeitfenster: 2 Weeks
FVC percent predicted was assessed with participants in a seated position. FVC percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FVC percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Air Trapping
Zeitfenster: 2 Weeks
Air trapping is measured as the ratio of residual volume (RV) to total lung capacity (TLC). The absolute change in air trapping at 2 weeks was calculated. The RV and TLC are measured through body plethysmography.
2 Weeks
Fractional Exhaled Nitric Oxide Level (FeNO)
Zeitfenster: 2 Weeks
FeNO is measured as the concentration of nitric oxide in the air exhaled by each participant into an inhaled nitric oxide machine. The absolute change in FeNO levels at 2 weeks was calculated.
2 Weeks
Absolute Eosinophil Count
Zeitfenster: 2 Weeks
Absolute eosinophil count is measured through blood tests. The absolute change in absolute eosinophil count at 2 weeks was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Peak Expiratory Flow (PEF) Liters/Second (L/s) at 2 Weeks
Zeitfenster: 2 Weeks
PEF Liters/second was assessed with participants in a seated position. PEF L/s was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean PEF L/s from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Peak Expiratory Flow (PEF) Percent Predicted at 2 Weeks
Zeitfenster: 2 Weeks
PEF percent predicted was assessed with participants in a seated position. PEF percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean PEF percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: John Fahy, M.D, M.Sc., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-26680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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