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Die Wirkung von NAC auf die Lungenfunktion und den CT-Schleim-Score (ENACT)

8. Februar 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Studie bewertet 20 % N-Acetylcystein (NAC) bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Asthma, das durch Schleim in den Atemwegen kompliziert wird, wie durch CT-Bildgebung festgestellt wurde. Die Studie ist ein Crossover-Design, was bedeutet, dass die Hälfte der Studienteilnehmer 20 % NAC in der ersten 14-tägigen Behandlungsphase und Placebo in der nächsten 14-tägigen Behandlungsphase erhalten; und die andere Hälfte erhält in der ersten 14-tägigen Behandlungsphase ein Placebo und in der nächsten 14-tägigen Behandlungsphase 20 % NAC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

N-Acetylcystin (NAC) ist ein mukolytisches Medikament, was bedeutet, dass es Schleim auflöst. Forscher wissen, dass Schleim ein Faktor bei schweren Asthmaanfällen ist. Schleim kann jedoch auch ein Faktor bei chronisch schwerem Asthma sein. Diese Rolle war schwer zu beweisen, da es schwierig war zu zeigen, dass Schleim das Lumen bei chronischen schweren Erkrankungen verschließt. Unter Verwendung eines neuartigen Ansatzes zur Bewertung des Schleimverschlusses haben Forscher mithilfe von CT-Bildgebung herausgefunden, dass die Mehrheit der Menschen mit schwerem Asthma mindestens ein Lungensegment mit einem Schleimpfropfen und 27 % mehr als vier Lungensegmente mit Schleimpfropfen haben.

In der Vergangenheit haben Studien zu Mukolytika wie NAC keinen Nutzen bei anderen obstruktiven Lungenerkrankungen wie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gezeigt. Unter Verwendung von CT-Schleimwerten als Biomarker glauben die Forscher jedoch, dass sich eine mukolytische Behandlung für diejenigen mit signifikanter Schleimbeeinträchtigung als nützlich erweisen kann.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-4-Studie mit 20 % NAC bei Patienten mit Asthma, die auch Anzeichen von Schleim in ihren Lungen haben, was durch CT-Bildgebung festgestellt wurde. Forscher nehmen an, dass die Behandlung von Asthmatikern, die aufgrund des Vorhandenseins von Schleim in den Atemwegen ausgewählt wurden, mit einem Mukolytikum wie NAC zu einer Verbesserung der Lungenfunktion führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 80 Jahren bei Besuch 1
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  3. Kann reproduzierbare Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) durchführen
  4. Physiologischer Nachweis einer Atemwegsobstruktion (FEV1-Bronchodilatator-Reversibilität von ≥ 12 % oder Hyperreaktivität auf Methacholin, die sich in einer provokativen Methacholin-Konzentration widerspiegelt, die zu einem 20 %igen Abfall von FEV1(PC20) ≤ 16 mg/ml führt)
  5. Klinische Vorgeschichte von Asthma gemäß Patientenbericht oder Krankenakte
  6. FEV1 vor Bronchodilatation > 35 % des Sollwerts
  7. Postbronchodilatator FEV1 > 40 %, aber < 90 % vorhergesagt
  8. Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) für mindestens 3 Monate erfordert
  9. CT-Schleimwert ≥ 5
  10. Die Fähigkeit, das Studienmedikament zu vertragen, spiegelt sich in einem FEV1 nach der Behandlung von ≥ 80 % des FEV1 vor der Behandlung und vor dem Bronchodilatator wider

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie zu praktizieren
  2. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
  3. Rauchen von Tabak oder anderen Freizeit-Inhalationsmitteln im letzten Jahr und/oder Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren
  4. Einhaltung der Studienmedikation ≤ 70 % nach der ersten Behandlungsphase
  5. Aktuelle Teilnahme an einer Arzneimittelstudie
  6. Andere chronische Lungenerkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) zystische Fibrose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Bronchitis, Stimmbanddysfunktion (das ist die einzige Ursache für respiratorische Symptome und liegt im Ermessen des PI), schwere Skoliose oder Brustwanddeformitäten, die sich auswirken Lungenfunktion oder angeborene Lungen- oder Atemwegserkrankungen
  7. Unwilligkeit, Studienverfahren zu befolgen
  8. Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber dem Studienmedikament
  9. Alle anderen Kriterien, die den Probanden nach Einschätzung des Hauptprüfarztes einem unnötigen Risiko aussetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 20 % n-Acetylcystin (NAC)
NAC (Handelsname: Mucomyst) wird von American Regent hergestellt. Das hier untersuchte aktive Medikament ist 20 % NAC, das zusammen mit Albuterol verabreicht und vierzehn Tage lang dreimal täglich über einen Vernebler verabreicht wird.
Arzneimittel: n-Acetylcystin + Albuterol
NAC ist ein Mukolytikum und Albuterol ist ein Bronchodilatator.
Andere Namen:
  • NAC
  • Mucomyst
  • n-Acetylcystin
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird gemeinsam mit Albuterol als Placebomittel über einen Vernebler dreimal täglich für vierzehn Tage verabreicht.
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung + Albuterol
Normale Kochsalzlösung ist ein Placebomittel und Albuterol ist ein Bronchodilatator.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung des FEV1 vom Beginn bis zum Ende jeder zweiwöchigen Behandlungsperiode (entweder Placebo oder 20 % NAC).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-26680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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