Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv NAC na funkci plic a skóre CT hlenu (ENACT)

15. května 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie hodnotí 20% n-acetylcystein (NAC) v léčbě středně těžkého až těžkého astmatu, které je komplikováno hlenem v dýchacích cestách, jak bylo stanoveno CT zobrazením. Studie je zkřížená, což znamená, že polovina účastníků studie dostane 20% NAC v prvních 14denních léčebných obdobích a placebo v dalších 14denních léčebných obdobích; a druhá polovina dostane placebo v prvním 14denním léčebném období a 20% NAC v dalším 14denním léčebném období.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

N-acetylcystin (NAC) je mukolytický lék, což znamená, že rozkládá hlen. Vyšetřovatelé vědí, že hlen je faktorem těžkých astmatických záchvatů. Hlen však může být také faktorem chronického těžkého astmatu. Tuto roli bylo těžké prokázat, protože bylo obtížné prokázat, že hlen uzavírá lumen u chronického závažného onemocnění. Pomocí nového přístupu hodnocení okluze hlenu vyšetřovatelé použili CT zobrazení k odhalení, že většina lidí s těžkým astmatem má alespoň jeden segment plic s hlenovou zátkou a 27 % má více než čtyři segmenty plic s hlenovými zátkami.

Historicky studie mukolytik, jako je NAC, neprokázaly přínos u jiných obstrukčních plicních onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Nicméně s využitím CT skóre hlenu jako biomarkeru se výzkumníci domnívají, že mukolytická léčba se může ukázat jako užitečná u pacientů s významnou impakcí hlenu.

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 4 s 20% NAC u pacientů s astmatem, kteří mají také známky hlenu v plicích, jak bylo stanoveno pomocí CT zobrazení. Výzkumníci předpokládají, že léčba astmatiků, vybraných na základě přítomnosti hlenu v dýchacích cestách, mukolytiky, jako je NAC, povede ke zlepšení funkce plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let při návštěvě 1
  2. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  3. Je schopen provádět reprodukovatelnou spirometrii podle kritérií American Thoracic Society (ATS).
  4. Fyziologické známky obstrukce proudění vzduchu (reverzibilita bronchodilatátoru FEV1 ≥ 12 % nebo hyperreaktivita na metacholin projevující se provokativní koncentrací metacholinu, která vede k 20% poklesu FEV1 (PC20) ≤ 16 mg/ml)
  5. Klinická anamnéza astmatu podle zprávy pacienta nebo lékařského záznamu
  6. Předpokládaná hodnota FEV1 před bronchodilatací > 35 %.
  7. FEV1 po bronchodilataci > 40 %, ale < 90 % předpokládaná
  8. Astma vyžadující léčbu inhalačními kortikosteroidy (ICS) po dobu 3 měsíců nebo déle
  9. Skóre CT hlenu ≥ 5
  10. Schopnost tolerovat hodnocený lék, která se odráží ve FEV1 po léčbě ≥ 80 % před léčbou, před bronchodilatačním FEV1

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii
  2. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
  3. Kouření tabáku nebo jiných rekreačních inhalantů v posledním roce a/nebo více než 10 balíčkové roční kuřácké historie
  4. Adherence ke studovanému léku ≤ 70 % po prvním léčebném období
  5. Současná účast ve zkoumaném lékovém testu
  6. Jiné chronické plicní poruchy, včetně (ale nejen) cystické fibrózy, chronické obstrukční plicní nemoci, chronické bronchitidy, dysfunkce hlasivek (která je jedinou příčinou respiračních příznaků a podle uvážení PI), těžké skoliózy nebo deformací hrudní stěny, které ovlivňují funkce plic, nebo vrozené poruchy plic nebo dýchacích cest
  7. Neochota dodržovat studijní postupy
  8. Anamnéza alergie nebo intolerance na studovaný lék
  9. Jakákoli další kritéria, která podle úsudku hlavního zkoušejícího vystavují subjekt zbytečnému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 20% n-acetylcystine (NAC)
Participants will self-administer nebulized 20% NAC (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL) 3 times per day for 14 days.
Kombinovaný produkt: n-acetylcystine + albuterol
NAC (trade name: Mucomyst) is a mucolytic drug manufactured by American Regent. The active drug studied here is 20% NAC (3 mL) and 2.5 mg albuterol bronchodilator inhalation solution (0.5 mL).
Ostatní jména:
  • NAC
  • Mucomyst
  • n-acetylcystin
Komparátor placeba: 0.9% saline
Participants will self-administer nebulized 0.9% saline (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL) 3 times per day for 14 days.
Kombinovaný produkt: 0.9% saline + albuterol
The placebo comparator in this study is 0.9% normal saline (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL).
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change From Baseline in Mean Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Liters at 2 Weeks
Časové okno: Baseline and 2 Weeks
FEV1 Liters was assessed with participants in a seated position. FEV1 Liters was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FEV1 Liters from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
Baseline and 2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Percent Predicted at 2 Weeks
Časové okno: Baseline and 2 Weeks
FEV1 percent predicted was assessed with participants in a seated position. FEV1 percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FEV1 percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
Baseline and 2 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mucus Plug Segment Score
Časové okno: 2 Weeks
Participants completed a chest computed tomography (CT) scan at the start and end of each 2-week treatment period. Two radiologists independently reviewed each CT scan to determine the number of mucus-plugged bronchopulmonary segments present in the scan, ranging from 0 to 20. A higher number of mucus-plugged bronchopulmonary segments indicates a greater number of mucus plugs. The absolute change in mucus-plugged segments at 2 weeks was reported.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Vital Capacity (FVC) Liters at 2 Weeks
Časové okno: 2 Weeks
FVC Liters was assessed with participants in a seated position. FVC Liters was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FVC Liters from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Vital Capacity (FVC) Percent Predicted at 2 Weeks
Časové okno: 2 Weeks
FVC percent predicted was assessed with participants in a seated position. FVC percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FVC percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Air Trapping
Časové okno: 2 Weeks
Air trapping is measured as the ratio of residual volume (RV) to total lung capacity (TLC). The absolute change in air trapping at 2 weeks was calculated. The RV and TLC are measured through body plethysmography.
2 Weeks
Fractional Exhaled Nitric Oxide Level (FeNO)
Časové okno: 2 Weeks
FeNO is measured as the concentration of nitric oxide in the air exhaled by each participant into an inhaled nitric oxide machine. The absolute change in FeNO levels at 2 weeks was calculated.
2 Weeks
Absolute Eosinophil Count
Časové okno: 2 Weeks
Absolute eosinophil count is measured through blood tests. The absolute change in absolute eosinophil count at 2 weeks was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Peak Expiratory Flow (PEF) Liters/Second (L/s) at 2 Weeks
Časové okno: 2 Weeks
PEF Liters/second was assessed with participants in a seated position. PEF L/s was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean PEF L/s from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Peak Expiratory Flow (PEF) Percent Predicted at 2 Weeks
Časové okno: 2 Weeks
PEF percent predicted was assessed with participants in a seated position. PEF percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean PEF percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Fahy, M.D, M.Sc., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-26680

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit