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NAC가 폐기능과 CT 점액 점수에 미치는 영향 (ENACT)

2026년 5월 15일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구는 CT 영상으로 확인된 바와 같이 기도 내 점액으로 인해 합병증이 발생한 중등도에서 중증 천식의 치료에서 20% n-아세틸시스테인(NAC)을 평가합니다. 이 연구는 교차 설계로, 연구 참가자의 절반이 첫 14일 치료 기간에 20% NAC를 투여받고 다음 14일 치료 기간에 위약을 투여받게 됩니다. 나머지 절반은 첫 14일 치료 기간에 위약을 투여받고 다음 14일 치료 기간에 20% NAC를 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

NAC(N-acetylcystine)는 점액 용해제로서 점액을 분해합니다. 조사관은 점액이 심각한 천식 발작의 요인이라는 것을 알고 있습니다. 그러나 점액은 만성 중증 천식의 요인일 수도 있습니다. 이 역할은 만성 중증 질환에서 점액이 내강을 막는다는 것을 보여주기 어렵기 때문에 증명하기 어려웠습니다. 점액 폐색 점수를 매기는 새로운 접근 방식을 사용하여 연구자들은 중증 천식이 있는 대다수의 사람들이 점액 마개가 있는 폐 부분이 하나 이상 있고 27%가 점액 마개가 있는 폐 부분이 4개 이상 있다는 것을 밝히기 위해 CT 영상을 사용했습니다.

역사적으로 NAC와 같은 점액 용해제에 대한 연구는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 다른 폐쇄성 폐 질환에 대한 이점을 보여주지 못했습니다. 그러나 CT 점액 점수를 바이오마커로 활용하면 조사관은 점액 용해 치료가 상당한 점액 매복이 있는 사람에게 유용할 수 있다고 생각합니다.

이것은 CT 영상으로 결정된 대로 폐에 점액의 증거가 있는 천식 환자를 대상으로 20% NAC에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 4상 연구입니다. 연구자들은 NAC와 같은 점액 용해제로 기도의 점액 존재에 따라 선택된 천식을 치료함으로써 폐 기능이 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 방문 1에서 18세 내지 80세 사이의 남성 또는 여성
  2. 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
  3. American Thoracic Society(ATS) 기준에 따라 재현 가능한 폐활량 측정 수행 가능
  4. 기류 폐쇄의 생리학적 증거(FEV1 기관지확장제 가역성 ≥ 12% 또는 메타콜린 유발 농도에 의해 반영된 메타콜린에 대한 과민성으로 인해 FEV1(PC20) ≤ 16mg/mL이 20% 감소함)
  5. 환자 보고서 또는 의무 기록별 천식 임상 병력
  6. 기관지확장제 전 FEV1 > 35% 예측
  7. 기관지확장제 후 FEV1 > 40% 그러나 < 90% 예측
  8. 3개월 이상 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 치료가 필요한 천식
  9. CT 점액 점수 ≥ 5
  10. 치료 후 FEV1에 의해 반영된 연구 약물에 대한 내성 ≥ 치료 전, 기관지 확장제 FEV1의 80%

제외 기준:

  1. 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우
  2. 연구자가 판단하기에 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
  3. 작년에 담배 또는 기타 오락용 흡입제 흡연 및/또는 10갑년 이상의 흡연력
  4. 첫 번째 치료 기간 후 연구 약물 순응도 ≤ 70%
  5. 현재 임상시험 약물 시험 참여
  6. 낭포성 섬유증, 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 기관지염, 성대 기능 장애(호흡기 증상의 유일한 원인이며 PI의 재량에 따름), 심각한 척추 측만증 또는 흉벽 기형을 포함한 기타 만성 폐 질환 폐 기능 또는 폐 또는 기도의 선천성 장애
  7. 연구 절차를 따르지 않으려는 의지
  8. 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성 병력
  9. 연구책임자의 판단에 따라 피험자를 불필요한 위험에 처하게 하는 기타 모든 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 20% n-acetylcystine (NAC)
Participants will self-administer nebulized 20% NAC (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL) 3 times per day for 14 days.
조합 제품: n-acetylcystine + albuterol
NAC (trade name: Mucomyst) is a mucolytic drug manufactured by American Regent. The active drug studied here is 20% NAC (3 mL) and 2.5 mg albuterol bronchodilator inhalation solution (0.5 mL).
다른 이름들:
  • NAC
  • 무코미스트
  • n-아세틸시스틴
위약 비교기: 0.9% saline
Participants will self-administer nebulized 0.9% saline (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL) 3 times per day for 14 days.
조합 제품: 0.9% saline + albuterol
The placebo comparator in this study is 0.9% normal saline (3 mL) and 2.5 mg albuterol inhalation solution (0.5 mL).
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percent Change From Baseline in Mean Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Liters at 2 Weeks
기간: Baseline and 2 Weeks
FEV1 Liters was assessed with participants in a seated position. FEV1 Liters was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FEV1 Liters from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
Baseline and 2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Percent Predicted at 2 Weeks
기간: Baseline and 2 Weeks
FEV1 percent predicted was assessed with participants in a seated position. FEV1 percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FEV1 percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
Baseline and 2 Weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mucus Plug Segment Score
기간: 2 Weeks
Participants completed a chest computed tomography (CT) scan at the start and end of each 2-week treatment period. Two radiologists independently reviewed each CT scan to determine the number of mucus-plugged bronchopulmonary segments present in the scan, ranging from 0 to 20. A higher number of mucus-plugged bronchopulmonary segments indicates a greater number of mucus plugs. The absolute change in mucus-plugged segments at 2 weeks was reported.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Vital Capacity (FVC) Liters at 2 Weeks
기간: 2 Weeks
FVC Liters was assessed with participants in a seated position. FVC Liters was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FVC Liters from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Forced Vital Capacity (FVC) Percent Predicted at 2 Weeks
기간: 2 Weeks
FVC percent predicted was assessed with participants in a seated position. FVC percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean FVC percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Air Trapping
기간: 2 Weeks
Air trapping is measured as the ratio of residual volume (RV) to total lung capacity (TLC). The absolute change in air trapping at 2 weeks was calculated. The RV and TLC are measured through body plethysmography.
2 Weeks
Fractional Exhaled Nitric Oxide Level (FeNO)
기간: 2 Weeks
FeNO is measured as the concentration of nitric oxide in the air exhaled by each participant into an inhaled nitric oxide machine. The absolute change in FeNO levels at 2 weeks was calculated.
2 Weeks
Absolute Eosinophil Count
기간: 2 Weeks
Absolute eosinophil count is measured through blood tests. The absolute change in absolute eosinophil count at 2 weeks was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Peak Expiratory Flow (PEF) Liters/Second (L/s) at 2 Weeks
기간: 2 Weeks
PEF Liters/second was assessed with participants in a seated position. PEF L/s was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean PEF L/s from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks
Percent Change From Baseline in Mean Peak Expiratory Flow (PEF) Percent Predicted at 2 Weeks
기간: 2 Weeks
PEF percent predicted was assessed with participants in a seated position. PEF percent predicted was measured with a PC-based spirometer until at least 3 acceptable and 2 repeatable maneuvers were captured. The highest maneuver was recorded. The percent change in mean PEF percent predicted from baseline to 2 weeks after treatment was calculated.
2 Weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: John Fahy, M.D, M.Sc., University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-26680

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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