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L'effetto del NAC sulla funzione polmonare e sul punteggio del muco CT (ENACT)

8 febbraio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio valuta il 20% di n-acetilcisteina (NAC) nel trattamento dell'asma da moderato a grave complicato da muco nelle vie aeree, come determinato dall'imaging TC. Lo studio è un progetto crossover, il che significa che metà dei partecipanti allo studio riceverà il 20% di NAC nel primo periodo di trattamento di 14 giorni e il placebo nel successivo periodo di trattamento di 14 giorni; e l'altra metà riceverà il placebo nel primo periodo di trattamento di 14 giorni e il 20% di NAC nel successivo periodo di trattamento di 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'N-acetilcisteina (NAC) è un farmaco mucolitico, il che significa che rompe il muco. Gli investigatori sanno che il muco è un fattore nei gravi attacchi di asma. Tuttavia, il muco può essere un fattore anche nell'asma cronico grave. Questo ruolo è stato difficile da dimostrare a causa della difficoltà nel dimostrare che il muco occlude il lume nelle malattie croniche gravi. Utilizzando un nuovo approccio per valutare l'occlusione del muco, i ricercatori hanno utilizzato l'imaging TC per scoprire che la maggior parte delle persone con asma grave ha almeno un segmento polmonare con un tappo di muco e il 27% ha più di quattro segmenti polmonari con tappi di muco.

Storicamente, gli studi sui mucolitici, come il NAC, non hanno mostrato benefici in altre malattie polmonari ostruttive, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Tuttavia, utilizzando i punteggi del muco CT come biomarcatore, i ricercatori ritengono che il trattamento mucolitico possa rivelarsi utile per coloro che hanno un significativo impatto del muco.

Questo è uno studio di fase 4 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo del 20% di NAC in pazienti con asma che hanno anche evidenza di muco nei polmoni come determinato dall'imaging TC. Gli investigatori ipotizzano che trattando gli asmatici, scelti in base alla presenza di muco nelle vie aeree, con un mucolitico come il NAC, si otterrà un miglioramento della funzionalità polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni alla Visita 1
  2. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
  3. In grado di eseguire una spirometria riproducibile secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS).
  4. Evidenza fisiologica di ostruzione delle vie aeree (reversibilità del broncodilatatore FEV1 ≥ 12% o iperreattività alla metacolina riflessa da una concentrazione provocatoria di metacolina che si traduce in una riduzione del 20% del FEV1 (PC20) ≤ 16 mg/mL)
  5. Storia clinica di asma per rapporto del paziente o cartella clinica
  6. FEV1 pre-broncodilatatore > 35% del predetto
  7. FEV1 post-broncodilatatore > 40% ma < 90% del predetto
  8. Asma che richiede un trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) per 3 mesi o più
  9. Punteggio del muco TC ≥ 5
  10. Capacità di tollerare il farmaco in studio riflessa da un FEV1 post-trattamento ≥ 80% del FEV1 pre-trattamento, pre-broncodilatatore

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, allattamento o riluttante a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
  2. Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
  3. Fumo di tabacco o altri inalanti ricreativi nell'ultimo anno e/o storia di fumo >10 pacchetti-anno
  4. Aderenza al farmaco in studio ≤ 70% dopo il primo periodo di trattamento
  5. Attuale partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco
  6. Altri disturbi polmonari cronici, inclusi (ma non limitati a) fibrosi cistica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchite cronica, disfunzione delle corde vocali (che è l'unica causa dei sintomi respiratori e a discrezione del PI), grave scoliosi o deformità della parete toracica che interessano funzione polmonare o disturbi congeniti dei polmoni o delle vie aeree
  7. Riluttanza a seguire le procedure di studio
  8. Storia di allergia o intolleranza al farmaco in studio
  9. Qualsiasi altro criterio che pone il soggetto a rischio non necessario secondo il giudizio del Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 20% n-acetilcisteina (NAC)
NAC (nome commerciale: Mucomyst) è prodotto da American Regent. Il farmaco attivo studiato qui è il 20% di NAC co-somministrato con salbutamolo e somministrato tramite nebulizzatore tre volte al giorno per quattordici giorni.
Droga: n-acetilcisteina + albuterolo
NAC è un farmaco mucolitico e Albuterol è un broncodilatatore.
Altri nomi:
  • NAC
  • Mucomist
  • n-acetilcisteina
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina allo 0,9%.
La soluzione salina normale verrà somministrata insieme al salbutamolo come agente placebo tramite un nebulizzatore tre volte al giorno per quattordici giorni.
Droga: Soluzione salina allo 0,9% + salbutamolo
La soluzione salina normale è un agente placebo e l'albuterolo è un broncodilatatore.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
L'esito primario è la variazione percentuale del FEV1 dall'inizio alla fine di ogni periodo di trattamento di due settimane (placebo o NAC al 20%).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-26680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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