術後膵フィスチュラ予防のための予防的膵ステント
2019年1月28日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
膵区域切除術前の術後膵瘻の予防のための予防的膵臓ステント
術後膵瘻 (POPF) は、膵切除後の最も有害な合併症の 1 つです。
いくつかの研究では、内視鏡的膵臓ステント留置術が POPF の治療に有効であることが示されています。
ただし、POPF に対する膵臓ステント挿入の予防効果に関する前向き RCT の結果は、議論の余地がありました。
この単施設前向き無作為化試験は、膵臓部分切除術の結果を、予防的ドレナージ ステントを使用した場合とステントを使用しない場合とで比較するためにデザインされました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Aiming Yang, M.D.
- 電話番号：+86-10-69151593
- メール：yangaiming@medmail.com.cn
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主任研究者：
- Yunlu Feng, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的膵区域切除術を予定しているすべての患者
除外基準:
- -ERCP手順が禁忌である被験者
- 女性の場合、hCG血清陽性または体外診断検査結果に基づく妊娠中または授乳中
- 18歳未満
- 緊急手術
- 以前の膵臓手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステント
部分的膵臓手術前の予防的膵臓ステント
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部分的膵臓手術前の予防的膵臓ステント
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介入なし：ステントなし
手術前の予防的ステントなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後膵瘻
時間枠：術後3日目～30日目
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グレード B および C
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術後3日目～30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵瘻の重症度
時間枠：術後3日目～30日目
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グレード B の POPF では、持続的なドレナージ、部分的または完全な非経口栄養、抗生物質、経腸栄養、ソマトスタチン類似体、および/または最小侵襲的ドレナージなどの臨床管理の変更が必要です。
グレード C の POPF では、集中治療室への入院、再手術、および/または長期の入院など、管理に大幅な変更が必要です。
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術後3日目～30日目
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滞在日数
時間枠：術後1日目から退院まで
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入院期間
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術後1日目から退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月22日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。