Stent pancreático profilático para prevenção de fístula pancreática pós-operatória
28 de janeiro de 2019 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Stent pancreático profilático para prevenção de fístula pancreática pós-operatória antes da pancreatectomia segmentar
A fístula pancreática pós-operatória (PFPO) continua sendo uma das complicações mais prejudiciais após a ressecção pancreática.
Alguns estudos indicaram que o stent pancreático endoscópico foi eficaz no tratamento da FPOP.
No entanto, os resultados de RCTs prospectivos para o efeito profilático da inserção de stent pancreático contra POPF foram controversos.
Este estudo randomizado prospectivo de centro único foi projetado para comparar o resultado após pancreatectomia segmentar com stent de drenagem profilática versus nenhum stent.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Aiming Yang, M.D.
- Número de telefone: +86-10-69151593
- E-mail: yangaiming@medmail.com.cn
-
Investigador principal:
- Yunlu Feng, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para pancreatectomia segmentar eletiva
Critério de exclusão:
- Indivíduos para os quais os procedimentos de CPRE são contraindicados
- Se mulher, grávida com soro hCG positivo ou resultado de teste de diagnóstico in vitro ou amamentando
- Idade inferior a 18 anos
- Cirurgia de emergência
- Cirurgia pancreática anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent
Stent pancreático profilático antes da cirurgia pancreática segmentar
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Stent pancreático profilático antes da cirurgia pancreática segmentar
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Sem intervenção: Sem stent
Sem stent profilático antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fístula pancreática pós-operatória
Prazo: do 3º ao 30º dia de pós-operatório
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Graus B e C
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do 3º ao 30º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da fístula pancreática
Prazo: do 3º ao 30º dia de pós-operatório
|
A FPO grau B requer mudanças no manejo clínico, como drenagem persistente, nutrição parenteral parcial ou total, antibióticos, nutrição enteral, análogos da somatostatina e/ou drenagem minimamente invasiva.
O POPF de grau C requer grandes mudanças no manejo, como admissão em uma unidade de terapia intensiva, reoperação e/ou internação prolongada.
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do 3º ao 30º dia de pós-operatório
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Duração da estadia
Prazo: do 1º dia de pós-operatório até a alta
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Duração da internação
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do 1º dia de pós-operatório até a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-1833
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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