Stent pancreatico profilattico per la prevenzione della fistola pancreatica postoperatoria
28 gennaio 2019 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Stent pancreatico profilattico per la prevenzione della fistola pancreatica postoperatoria prima della pancreatectomia segmentale
La fistola pancreatica postoperatoria (POPF) rimane una delle complicanze più dannose dopo la resezione pancreatica.
Alcuni studi hanno indicato che lo stenting pancreatico endoscopico era efficace nel trattamento della POPF.
Tuttavia, i risultati di futuri RCT sull'effetto profilattico dell'inserimento di stent pancreatici contro la POPF erano controversi.
Questo studio prospettico randomizzato a singolo centro è stato progettato per confrontare l'esito dopo pancreatectomia segmentale con stent di drenaggio profilattico rispetto a nessun stent.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Aiming Yang, M.D.
- Numero di telefono: +86-10-69151593
- Email: yangaiming@medmail.com.cn
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Investigatore principale:
- Yunlu Feng, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in attesa di pancreatectomia segmentale elettiva
Criteri di esclusione:
- Soggetti per i quali le procedure ERCP sono controindicate
- Se donna, gravidanza sulla base di un siero hCG positivo o risultato di un test diagnostico in vitro o allattamento
- Età inferiore a 18 anni
- Chirurgia d'urgenza
- Precedente intervento chirurgico al pancreas
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stent
Stent pancreatico profilattico prima della chirurgia segmentale del pancreas
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Stent pancreatico profilattico prima della chirurgia segmentale del pancreas
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Nessun intervento: Nessuno stent
Nessuno stent profilattico prima dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: dal 3° al 30° giorno postoperatorio
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Grado B e C
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dal 3° al 30° giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della fistola pancreatica
Lasso di tempo: dal 3° al 30° giorno postoperatorio
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La POPF di grado B richiede cambiamenti nella gestione clinica, come drenaggio persistente, nutrizione parenterale parziale o totale, antibiotici, nutrizione enterale, analoghi della somatostatina e/o drenaggio minimamente invasivo.
La POPF di grado C richiede importanti cambiamenti nella gestione, come il ricovero in un'unità di terapia intensiva, un nuovo intervento e/o una degenza ospedaliera prolungata.
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dal 3° al 30° giorno postoperatorio
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: dalla prima giornata postoperatoria alla dimissione
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Durata della degenza ospedaliera
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dalla prima giornata postoperatoria alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-1833
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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