Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk bukspyttkjertelstent for forebygging av postoperativ bukspyttkjertelfistel

28. januar 2019 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Profylaktisk pankreasstent for forebygging av postoperativ pankreasfistel før segmentell pankreatektomi

Postoperativ pankreasfistel (POPF) er fortsatt en av de mest skadelige komplikasjonene etter pankreasreseksjon. Noen studier har indikert at endoskopisk pankreasstenting var effektiv i behandlingen av POPF. Imidlertid var resultatene av prospektive RCT-er for den profylaktiske effekten av innsetting av bukspyttkjertelstent mot POPF kontroversielle. Denne prospektive randomiserte studien med ett senter ble designet for å sammenligne resultatet etter segmentell pankreatektomi med profylaktisk dreneringsstent versus ingen stent.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yunlu Feng, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter planlagt for elektiv segmentell pankreatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ERCP-prosedyrer er kontraindisert for
  • Hvis kvinne, gravid basert på et positivt hCG-serum eller et in vitro diagnostisk testresultat eller amming
  • Alder under 18 år
  • Akuttkirurgi
  • Tidligere bukspyttkjerteloperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stent
Profylaktisk pankreasstent før segmental pankreaskirurgi
Enhet: Profylaktisk bukspyttkjertelstent
Profylaktisk pankreasstent før segmental pankreaskirurgi
Ingen inngripen: Ingen stent
Ingen profylaktisk stent før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: fra postoperativ dag 3 til 30
Karakter B og C
fra postoperativ dag 3 til 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: fra postoperativ dag 3 til 30
Grad B POPF krever endringer i klinisk behandling, slik som vedvarende drenering, delvis eller total parenteral ernæring, antibiotika, enteral ernæring, somatostatinanaloger og/eller minimal invasiv drenering. Grad C POPF krever store endringer i ledelsen, som innleggelse på en intensivavdeling, reoperasjon og/eller et utvidet sykehusopphold.
fra postoperativ dag 3 til 30
Lengden på oppholdet
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til utskrivning
Lengde på sykehusopphold
fra postoperativ dag 1 til utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-1833

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere