Stent pancreático profiláctico para la prevención de la fístula pancreática posoperatoria
28 de enero de 2019 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Stent pancreático profiláctico para la prevención de la fístula pancreática posoperatoria antes de la pancreatectomía segmentaria
La fístula pancreática postoperatoria (POPF) sigue siendo una de las complicaciones más dañinas después de la resección pancreática.
Algunos estudios han indicado que la colocación de stent pancreático endoscópico fue eficaz en el tratamiento de POPF.
Sin embargo, los resultados de los ECA prospectivos sobre el efecto profiláctico de la inserción de un stent pancreático contra la POPF fueron controvertidos.
Este ensayo aleatorizado prospectivo de centro único fue diseñado para comparar el resultado después de la pancreatectomía segmentaria con stent de drenaje profiláctico versus ningún stent.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Aiming Yang, M.D.
- Número de teléfono: +86-10-69151593
- Correo electrónico: yangaiming@medmail.com.cn
-
Investigador principal:
- Yunlu Feng, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para pancreatectomía segmentaria electiva
Criterio de exclusión:
- Sujetos para quienes los procedimientos de CPRE están contraindicados
- Si es mujer, embarazada en base a un suero hCG positivo o un resultado de prueba de diagnóstico in vitro o lactancia
- Edad menor de 18 años
- Cirugía de emergencia
- Cirugía pancreática previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Stent
Stent pancreático profiláctico antes de la cirugía pancreática segmentaria
|
Stent pancreático profiláctico antes de la cirugía pancreática segmentaria
|
|
Sin intervención: Sin stent
Sin stent profiláctico antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fístula pancreática postoperatoria
Periodo de tiempo: del día postoperatorio 3 al 30
|
Grado B y C
|
del día postoperatorio 3 al 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la fístula pancreática
Periodo de tiempo: del día postoperatorio 3 al 30
|
La POPF de grado B requiere cambios en el manejo clínico, como drenaje persistente, nutrición parenteral parcial o total, antibióticos, nutrición enteral, análogos de somatostatina y/o drenaje mínimamente invasivo.
La POPF de grado C requiere cambios importantes en el manejo, como el ingreso a una unidad de cuidados intensivos, la reoperación y/o una estadía hospitalaria prolongada.
|
del día postoperatorio 3 al 30
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 1 hasta el alta
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
desde el día postoperatorio 1 hasta el alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS-1833
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .