Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický pankreatický stent pro prevenci pooperační pankreatické píštěle

28. ledna 2019 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Profylaktický pankreatický stent pro prevenci pooperační pankreatické píštěle před segmentovou pankreatektomií

Pooperační pankreatická píštěl (POPF) zůstává jednou z nejškodlivějších komplikací po resekci pankreatu. Některé studie ukázaly, že endoskopický pankreatický stenting byl účinný v léčbě POPF. Výsledky prospektivních RCT pro profylaktický účinek zavedení pankreatického stentu proti POPF však byly kontroverzní. Tato prospektivní randomizovaná studie s jedním centrem byla navržena tak, aby porovnala výsledek po segmentální pankreatektomii s profylaktickým drenážním stentem versus bez stentu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yunlu Feng, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti plánováni k elektivní segmentální pankreatektomii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých jsou postupy ERCP kontraindikovány
  • Pokud je žena, těhotná na základě pozitivního séra hCG nebo výsledku diagnostického testu in vitro nebo kojíte
  • Věk méně než 18 let
  • Pohotovostní operace
  • Předchozí operace slinivky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stent
Profylaktický pankreatický stent před segmentální operací pankreatu
Přístroj: Profylaktický pankreatický stent
Profylaktický pankreatický stent před segmentální operací pankreatu
Žádný zásah: Žádný stent
Žádný profylaktický stent před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pankreatická píštěl
Časové okno: od 3. do 30. pooperačního dne
Třída B a C
od 3. do 30. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pankreatické píštěle
Časové okno: od 3. do 30. pooperačního dne
POPF stupně B vyžaduje změny v klinické léčbě, jako je perzistentní drenáž, částečná nebo úplná parenterální výživa, antibiotika, enterální výživa, analogy somatostatinu a/nebo minimálně invazivní drenáž. POPF stupně C vyžaduje zásadní změny v managementu, jako je přijetí na jednotku intenzivní péče, reoperace a/nebo prodloužená hospitalizace.
od 3. do 30. pooperačního dne
Délka pobytu
Časové okno: od 1. pooperačního dne do propuštění
Délka pobytu v nemocnici
od 1. pooperačního dne do propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-1833

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Profylaktický pankreatický stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit