Профилактический панкреатический стент для предотвращения послеоперационной панкреатической фистулы
28 января 2019 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Профилактический панкреатический стент для предотвращения послеоперационной панкреатической фистулы перед сегментарной панкреатэктомией
Послеоперационный панкреатический свищ (ПОПЖ) остается одним из самых опасных осложнений после резекции поджелудочной железы.
Некоторые исследования показали, что эндоскопическое стентирование поджелудочной железы эффективно при лечении ПОНФ.
Однако результаты проспективных РКИ по профилактическому эффекту стентирования поджелудочной железы против ПОПП были противоречивыми.
Это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование было разработано для сравнения результатов после сегментарной панкреатэктомии с профилактическим дренажным стентом и без стента.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Aiming Yang, M.D.
- Номер телефона: +86-10-69151593
- Электронная почта: yangaiming@medmail.com.cn
-
Главный следователь:
- Yunlu Feng, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам, которым запланирована плановая сегментарная резекция поджелудочной железы.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым противопоказаны процедуры ЭРХПГ
- Если женщина, беременна на основании положительной сыворотки ХГЧ или результата диагностического теста in vitro или кормит грудью
- Возраст менее 18 лет
- Экстренная хирургия
- Предшествующая операция на поджелудочной железе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стент
Профилактическое стентирование поджелудочной железы перед сегментарной хирургией поджелудочной железы
|
Профилактическое стентирование поджелудочной железы перед сегментарной хирургией поджелудочной железы
|
|
Без вмешательства: Нет стента
Отсутствие профилактического стента перед операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный панкреатический свищ
Временное ограничение: с 3-го по 30-й день после операции
|
Класс В и С
|
с 3-го по 30-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть панкреатического свища
Временное ограничение: с 3-го по 30-й день после операции
|
POPF степени B требует изменений в клиническом лечении, таких как постоянное дренирование, частичное или полное парентеральное питание, антибиотики, энтеральное питание, аналоги соматостатина и/или минимально инвазивное дренирование.
POPF степени C требует серьезных изменений в лечении, таких как госпитализация в отделение интенсивной терапии, повторная операция и/или длительное пребывание в больнице.
|
с 3-го по 30-й день после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: с 1-го дня после операции до выписки
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
с 1-го дня после операции до выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-1833
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .