Profylactische pancreasstent voor de preventie van postoperatieve pancreasfistels
28 januari 2019 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Profylactische pancreasstent voor de preventie van postoperatieve pancreasfistels vóór segmentale pancreatectomie
Postoperatieve pancreasfistel (POPF) blijft een van de meest schadelijke complicaties na pancreasresectie.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat endoscopische pancreasstenting effectief was bij de behandeling van POPF.
De resultaten van prospectieve RCT's voor het profylactische effect van het inbrengen van een pancreasstent tegen POPF waren echter controversieel.
Deze single-center prospectieve gerandomiseerde studie was opgezet om de uitkomst te vergelijken na segmentale pancreatectomie met profylactische drainagestent versus geen stent.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Aiming Yang, M.D.
- Telefoonnummer: +86-10-69151593
- E-mail: yangaiming@medmail.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Yunlu Feng, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten gepland voor electieve segmentale pancreatectomie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen voor wie ERCP-procedures gecontra-indiceerd zijn
- Indien vrouw, zwanger op basis van een positief hCG-serum of een in vitro diagnostisch testresultaat of borstvoeding
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Noodgeval operatie
- Eerdere alvleesklieroperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stent
Profylactische pancreasstent vóór segmentale pancreaschirurgie
|
Profylactische pancreasstent vóór segmentale pancreaschirurgie
|
|
Geen tussenkomst: Geen stent
Geen profylactische stent voor de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pancreasfistel
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 3 tot 30
|
Graad B en C
|
van postoperatieve dag 3 tot 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van alvleesklierfistel
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 3 tot 30
|
Graad B POPF vereist veranderingen in de klinische behandeling, zoals aanhoudende drainage, gedeeltelijke of volledige parenterale voeding, antibiotica, enterale voeding, somatostatine-analogen en/of minimaal invasieve drainage.
Graad C POPF vereist grote veranderingen in het management, zoals opname op een intensive care-afdeling, heroperatie en/of een verlengd verblijf in het ziekenhuis.
|
van postoperatieve dag 3 tot 30
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: vanaf postoperatieve dag 1 tot ontslag
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
vanaf postoperatieve dag 1 tot ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZS-1833
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .