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Prophylaktischer Pankreasstent zur Prävention postoperativer Pankreasfisteln

28. Januar 2019 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Prophylaktischer Pankreasstent zur Prävention einer postoperativen Pankreasfistel vor einer segmentalen Pankreatektomie

Die postoperative Pankreasfistel (POPF) bleibt eine der schädlichsten Komplikationen nach einer Pankreasresektion. Einige Studien haben gezeigt, dass endoskopisches Pankreas-Stenting bei der Behandlung von POPF wirksam war. Allerdings waren die Ergebnisse prospektiver RCTs zur prophylaktischen Wirkung der Pankreasstenteinlage gegen POPF umstritten. Diese prospektive, randomisierte Single-Center-Studie wurde konzipiert, um das Ergebnis nach segmentaler Pankreatektomie mit prophylaktischem Drainagestent mit dem ohne Stent zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yunlu Feng, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine elektive segmentale Pankreatektomie geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ERCP-Verfahren kontraindiziert sind
  • Wenn weiblich, schwanger basierend auf einem positiven hCG-Serum oder einem in-vitro-diagnostischen Testergebnis oder stillen
  • Alter unter 18 Jahren
  • Notoperation
  • Vorherige Bauchspeicheldrüsenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stent
Prophylaktischer Pankreasstent vor einer segmentalen Pankreasoperation
Gerät: Prophylaktischer Pankreasstent
Prophylaktischer Pankreasstent vor einer segmentalen Pankreasoperation
Kein Eingriff: Kein Stent
Kein prophylaktischer Stent vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pankreasfistel
Zeitfenster: vom 3. bis 30. postoperativen Tag
Klasse B und C
vom 3. bis 30. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Pankreasfistel
Zeitfenster: vom 3. bis 30. postoperativen Tag
Grad B POPF erfordert Änderungen in der klinischen Behandlung, wie z. B. dauerhafte Drainage, teilweise oder vollständige parenterale Ernährung, Antibiotika, enterale Ernährung, Somatostatin-Analoga und/oder minimalinvasive Drainage. Grad C POPF erfordert größere Veränderungen im Management, wie z. B. die Aufnahme auf einer Intensivstation, eine erneute Operation und/oder einen längeren Krankenhausaufenthalt.
vom 3. bis 30. postoperativen Tag
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-1833

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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