Profylaktisk pancreasstent til forebyggelse af postoperativ pancreasfistel
28. januar 2019 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Profylaktisk pancreasstent til forebyggelse af postoperativ pancreasfistel før segmentel pancreatektomi
Postoperativ pancreas fistel (POPF) er fortsat en af de mest skadelige komplikationer efter pancreas resektion.
Nogle undersøgelser har vist, at endoskopisk pancreasstenting var effektiv til behandling af POPF.
Resultaterne af potentielle RCT'er for den profylaktiske effekt af pancreasstentindsættelse mod POPF var dog kontroversielle.
Dette prospektive randomiserede forsøg med enkelt center blev designet til at sammenligne resultatet efter segmental pancreatektomi med profylaktisk dræningsstent versus ingen stent.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Aiming Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-10-69151593
- E-mail: yangaiming@medmail.com.cn
-
Ledende efterforsker:
- Yunlu Feng, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter planlagt til elektiv segmental pancreatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, for hvem ERCP-procedurer er kontraindiceret
- Hvis kvinde, gravid baseret på et positivt hCG-serum eller et in vitro diagnostisk testresultat eller amning
- Alder under 18 år
- Akut operation
- Tidligere bugspytkirteloperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stent
Profylaktisk pancreasstent før segmental pancreaskirurgi
|
Profylaktisk pancreasstent før segmental pancreaskirurgi
|
|
Ingen indgriben: Ingen stent
Ingen profylaktisk stent før operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ pancreas fistel
Tidsramme: fra postoperativ dag 3 til 30
|
Klasse B og C
|
fra postoperativ dag 3 til 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af bugspytkirtelfistel
Tidsramme: fra postoperativ dag 3 til 30
|
Grad B POPF kræver ændringer i klinisk behandling, såsom vedvarende dræning, delvis eller total parenteral ernæring, antibiotika, enteral ernæring, somatostatinanaloger og/eller minimal invasiv dræning.
Grad C POPF kræver store ændringer i ledelsen, såsom indlæggelse på en intensiv afdeling, reoperation og/eller et forlænget hospitalsophold.
|
fra postoperativ dag 3 til 30
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til udskrivelse
|
Længde af hospitalsophold
|
fra postoperativ dag 1 til udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS-1833
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .