Profilaktyczny stent trzustkowy do zapobiegania pooperacyjnej przetoce trzustkowej
28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Profilaktyczny stent trzustkowy w zapobieganiu pooperacyjnej przetoce trzustkowej przed segmentarną pankreatektomią
Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) pozostaje jednym z najgroźniejszych powikłań po resekcji trzustki.
Niektóre badania wykazały, że endoskopowe stentowanie trzustki było skuteczne w leczeniu POPF.
Jednak wyniki prospektywnych RCT dotyczące profilaktycznego działania stentu trzustkowego przeciwko POPF były kontrowersyjne.
To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie zostało zaprojektowane w celu porównania wyników po odcinkowej pankreatektomii z profilaktycznym stentem drenażowym w porównaniu z brakiem stentu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Aiming Yang, M.D.
- Numer telefonu: +86-10-69151593
- E-mail: yangaiming@medmail.com.cn
-
Główny śledczy:
- Yunlu Feng, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej pankreatektomii segmentowej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zabiegi ERCP są przeciwwskazane
- Jeśli kobieta, ciąża na podstawie dodatniego wyniku hCG w surowicy lub wyniku testu diagnostycznego in vitro lub karmienie piersią
- Wiek poniżej 18 lat
- Chirurgia awaryjna
- Przebyta operacja trzustki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent
Profilaktyczny stent trzustkowy przed odcinkową operacją trzustki
|
Profilaktyczny stent trzustkowy przed odcinkową operacją trzustki
|
|
Brak interwencji: Bez stentu
Brak stentu profilaktycznego przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna przetoka trzustkowa
Ramy czasowe: od 3 do 30 dnia po operacji
|
Klasa B i C
|
od 3 do 30 dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: od 3 do 30 dnia po operacji
|
POPF stopnia B wymaga zmian w postępowaniu klinicznym, takich jak trwały drenaż, częściowe lub całkowite żywienie pozajelitowe, antybiotyki, żywienie dojelitowe, analogi somatostatyny i/lub minimalnie inwazyjny drenaż.
POPF stopnia C wymaga poważnych zmian w postępowaniu, takich jak przyjęcie na oddział intensywnej terapii, reoperacja i/lub przedłużony pobyt w szpitalu.
|
od 3 do 30 dnia po operacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: od 1 dnia po operacji do wypisu
|
Długość pobytu w szpitalu
|
od 1 dnia po operacji do wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS-1833
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .