BI 655130 の効果と忍容性をテストするアトピー性湿疹患者の研究
第 IIa 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者における BI 655130 による治療の安全性、忍容性、有効性を評価する研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Clinical Physiology Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Finlay Medical Research Corp
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Unity Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dermatology Treatment and Research Center, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital (University of Alberta)
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Aichi, Nagakute、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido, Sapporo、日本、064-0807
- Hosui General Medical Clinic
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Kanagawa, Yokohama、日本、240-0004
- Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
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Kyoto, Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagasaki, Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osaka, Osaka、日本、545- 8586
- Osaka City University Hospital
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Tokyo, Hachioji、日本、193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo, Shinagawa-ku、日本、142-8666
- Showa University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -スクリーニング手順の開始前に、Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
- スクリーニング時の年齢が18～75歳の男性または女性患者
- 1年以上のアトピー性皮膚炎の診断
次のように定義される中等度から重度のアトピー性皮膚炎:
- -スクリーニングおよびベースラインでのアトピー性皮膚炎の関与の少なくとも10％の体表面積（BSA）
- -スクリーニングで少なくとも12、ベースラインで少なくとも16の湿疹面積および重症度指数（EASI）
- -スクリーニングおよびベースラインで少なくとも3の治験責任医師のグローバル評価（IGA）
- -研究者によって判断された、局所コルチコステロイドに対する不十分な反応の記録された歴史
- -研究期間中、標準的な皮膚軟化剤を使用する意思がある
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率になる必要があります。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。
除外基準:
- -試験治療の初回投与前7日以内のアトピー性皮膚炎に対する局所コルチコステロイドまたは他の薬剤の使用。
- -試験治療の初回投与前4週間以内のアトピー性皮膚炎に対する全身性コルチコステロイドまたは他の薬剤の使用。
- 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。 治験薬投与前に授乳を中止した女性は、参加から除外する必要はありません。 -最後の治験薬投与後16週間まで授乳を控える必要があります
- -臓器移植を受けた患者（スクリーニングの12週間以上前の角膜移植を除く）または幹細胞療法（例：Prochymal）を受けたことがある患者。
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除いて、スクリーニング訪問前の5年以内に記録された活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
- -研究者によって評価された、制限された薬物または研究の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の使用。
- -全身投与された治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー/過敏症の病歴。
- -治験責任医師の評価による、最初の薬物投与前の最後の2週間の活動的な全身感染症（真菌性および細菌性疾患）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはウイルス性肝炎を含む関連する慢性または急性感染症（例外：風邪）。 患者が治療を受け、急性感染症が治癒した場合、患者は再スクリーニングを受けることができます。
活動性または潜在性結核 (TB):
- 活動性結核の患者は除外されます。
スクリーニング中に QuantiFERON TB テストが陽性である患者は、除外されます。ただし、次の場合を除きます。
- -患者は以前に活動性または潜在性結核の診断を受けており、過去3年以内に現地の診療/ガイドラインに従って適切な治療を完了しており、このプロトコルに基づく治験薬の最初の投与前の少なくとも6か月（患者はこの基準を満たすために1回再スクリーニングされる場合があります） )
- QuantiFERON TBの結果が偽陽性または不確定である疑いのある患者は、1回再検査することができます
- QuantiFERON TB 検査の結果が得られない場合、または繰り返し検査しても不確定な結果が得られる場合: 10mm 以上 (15mg/日以上のプレドニゾンまたは同等品を投与されている場合は 5mm 以上) のツベルクリン反応は陽性と見なされます。
- -現在、別の治験機器または薬物試験に登録されているか、または30日未満または5半減期のうち、別の治験機器または薬物試験を終了してから、または他の治験治療を受けてからのいずれか長い方。
- 現在または以前の疾患、アルツハイマー病以外の病状（慢性アルコールまたは薬物乱用またはその他の状態を含む）、外科的処置、精神医学的または社会的問題、健康診断所見（バイタルサインおよび心電図を含む）、またはスクリーニング時の検査値の証拠-研究者の意見では臨床的に重要であり、研究参加者がプロトコルを順守すること、すべての研究訪問/手順に従うこと、または試験を完了すること、患者の安全性を損なうこと、または質を損なうことを信頼できないものにする基準範囲外データの。
- -最初の治験薬投与前の12週間以内に行われた、または治験中に計画された大手術（治験責任医師によると大手術）（例： 股関節置換術、動脈瘤除去、胃結紮）。
- -ASTまたはALTまたはアルカリホスファターゼの正常上限（ULN）の3倍以上の上昇、または総ビリルビンのULNの2倍以上の上昇として定義される、重度、進行性、または制御不能な肝疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スペソリマブ
静脈内
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輸液のソリューション
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内
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輸液のソリューション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) および 16 週目 (113 日目 ±3 日)、最大 116 日。
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16週目の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化率。 EASI スコアは、身体の 4 つの部位における疾患の程度を評価し、4 つの臨床的徴候を測定します: (1) 紅斑、(2) 硬結/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケールで。 EASI スコアは最大 72 点で、アトピー性皮膚炎 (AD) の 2 つの側面 (疾患の程度と臨床徴候) を評価します。 EASI の推奨重大度層は次のとおりです。0 = クリア。 0.1-1.0 = ほぼクリア; 1.1-7.0 =軽度; 7.1-21.0 = 中等度; 21.1-50.0 =重度; 50.1～72.0 = 非常に深刻。 制限付き最尤法 (REML) ベースの混合モデル反復測定 (MMRM) には、治療、訪問、およびアジア人/非アジア人 (はい/いいえ) の固定されたカテゴリ効果と、訪問ごとの相互作用、および連続的な効果が含まれます。ベースラインのエンドポイントとベースラインごとの相互作用の共変量を修正しました。 非構造化共分散行列が使用されました。 |
ベースライン (1 日目) および 16 週目 (113 日目 ±3 日)、最大 116 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連の有害事象 (AE) を有する患者数
時間枠：最大 28 週間。詳細については、エンドポイントの説明を参照してください。
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二重盲検期間と再配分治療期間の両方で別々に報告された薬物関連の有害事象（AE）を有する患者の数。 二重盲検期間：ベースライン（1週目）から最終治験薬投与日（12週目）まで＋残効期間（REP、16週）。 再割り当て治療期間を開始した患者の場合、REP は、最初の再割り当て治療期間の治療投与日まで短縮されました。 合計 28 週間までの期間。 再配分治療期間：再配分治療期間の1週目から最後の治験薬投与日（再配分治療期間の12週目）+ REP（16週間）、または研究終了日のいずれか早い方。 合計 28 週間までの期間。 |
最大 28 週間。詳細については、エンドポイントの説明を参照してください。
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4週目の湿疹領域および重症度指数（EASI）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4 週目 (29 日目 ±3 日)、最大 32 日。
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4 週目の湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアのベースラインからの絶対変化。EASI スコアは、4 つの身体部位における疾患の程度を評価し、4 つの臨床徴候を測定します: (1) 紅斑、(2) 硬結/丘疹、( 3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール。 EASI スコアは最大 72 点で、アトピー性皮膚炎 (AD) の 2 つの側面 (疾患の程度と臨床徴候) を評価します。 EASI の推奨重大度層は次のとおりです。0 = クリア。 0.1-1.0 = ほぼクリア; 1.1-7.0 =軽度; 7.1-21.0 = 中等度; 21.1-50.0 =重度; 50.1～72.0 = 非常に深刻。 制限付き最尤法 (REML) ベースの混合モデル反復測定 (MMRM) には、治療、訪問、およびアジア人/非アジア人 (はい/いいえ) の固定されたカテゴリ効果と、訪問ごとの相互作用、および連続的な効果が含まれます。ベースラインのエンドポイントとベースラインごとの相互作用の共変量を修正しました。 非構造化共分散行列が使用されました。 |
ベースライン (1 日目) および 4 週目 (29 日目 ±3 日)、最大 32 日。
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4週目の湿疹領域および重症度指数（EASI）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4 週目 (29 日目 ±3 日)、最大 32 日。
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4 週目の湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアのベースラインからの変化率。EASI スコアは、4 つの身体部位における疾患の程度を評価し、4 つの臨床徴候を測定します: (1) 紅斑、(2) 硬結/丘疹、( 3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール。 EASI スコアは最大 72 点で、アトピー性皮膚炎 (AD) の 2 つの側面 (疾患の程度と臨床徴候) を評価します。 EASI の推奨重大度層は次のとおりです。0 = クリア。 0.1-1.0 = ほぼクリア; 1.1-7.0 =軽度; 7.1-21.0 = 中等度; 21.1-50.0 =重度; 50.1～72.0 = 非常に深刻。 制限付き最尤法 (REML) ベースの混合モデル反復測定 (MMRM) には、治療、訪問、およびアジア人/非アジア人 (はい/いいえ) の固定されたカテゴリ効果と、訪問ごとの相互作用、および連続的な効果が含まれます。ベースラインのエンドポイントとベースラインごとの相互作用の共変量を修正しました。 非構造化共分散行列が使用されました。 |
ベースライン (1 日目) および 4 週目 (29 日目 ±3 日)、最大 32 日。
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4週目と16週目で湿疹の面積と重症度指数（EASI）（EASI50）がベースラインから50%改善した患者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) および 16 週目 (113 日目 ±3 日)、最大 116 日。
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4週目と16週目に湿疹面積と重症度指数（EASI）（EASI50）がベースラインから50％改善した患者の割合。
EASI スコアは、身体の 4 つの部位における疾患の程度を評価し、4 つの臨床的徴候を測定します: (1) 紅斑、(2) 硬結/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケールで。
EASI スコアは最大 72 点で、アトピー性皮膚炎 (AD) の 2 つの側面 (疾患の程度と臨床徴候) を評価します。
EASI の推奨重大度層は次のとおりです。0 = クリア。 0.1-1.0
= ほぼクリア; 1.1-7.0
=軽度; 7.1-21.0
= 中等度; 21.1-50.0
=重度; 50.1～72.0
= 非常に深刻。
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ベースライン (1 日目) および 16 週目 (113 日目 ±3 日)、最大 116 日。
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4週目と16週目で湿疹の面積と重症度指数（EASI）（EASI75）がベースラインから75%改善した患者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) および 16 週目 (113 日目 ±3 日)、最大 116 日。
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4週目と16週目に湿疹面積と重症度指数（EASI）（EASI75）がベースラインから75％改善した患者の割合。
EASI スコアは、身体の 4 つの部位における疾患の程度を評価し、4 つの臨床的徴候を測定します: (1) 紅斑、(2) 硬結/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケールで。
EASI スコアは最大 72 点で、アトピー性皮膚炎 (AD) の 2 つの側面 (疾患の程度と臨床徴候) を評価します。
EASI の推奨重大度層は次のとおりです。0 = クリア。 0.1-1.0
= ほぼクリア; 1.1-7.0
=軽度; 7.1-21.0
= 中等度; 21.1-50.0
=重度; 50.1～72.0
= 非常に深刻。
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ベースライン (1 日目) および 16 週目 (113 日目 ±3 日)、最大 116 日。
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4週目のアトピー性皮膚炎のスコアリング（SCORAD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4 週目 (29 日目 ±3 日)、最大 32 日。
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アトピー性皮膚炎のスコアリング (SCORAD)。 範囲 (A): AD の影響を受ける体表面積を計算するために 9 の規則が使用されました。 各身体領域のスコアを追加して、A (0-100) を決定しました。 重症度 (B): 各徴候 (紅斑; 浮腫; にじみ出る; 擦り傷; 皮膚の肥厚; 乾燥) の重症度を、なし=0から重度=3まで評価した。 重大度スコアを合計して B (0 ～ 18) にします。 主観的症状 (C): かゆみと睡眠、これら 2 つのそれぞれは、0 から 10 までの視覚的アナログ スケールを使用して参加者/介護者によって採点されました。スコアが高いほど症状が悪化します。 かゆみと不眠のスコアを追加して、「C」(0-20) を与えました。 個人の SCORAD は次のように計算されました。A/5 + 7*B/2 + C。範囲は 0 から 103 です。 SCORAD の値が高い = 悪い結果。 REML ベースの MMRM には、治療、来院、アジア人/非アジア人、および来院ごとの治療の相互作用の固定されたカテゴリ効果、およびベースライン エンドポイントと来院ごとのベースラインの相互作用の連続固定共変量が含まれます。 非構造化共分散行列が使用されました。 |
ベースライン (1 日目) および 4 週目 (29 日目 ±3 日)、最大 32 日。
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16週目のアトピー性皮膚炎のスコアリング（SCORAD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 16 週目 (113 日目 ±3 日)、最大 116 日。
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アトピー性皮膚炎のスコアリング (SCORAD)。 範囲 (A): AD の影響を受ける体表面積を計算するために 9 の規則が使用されました。 各身体領域のスコアを追加して、A (0-100) を決定しました。 重症度 (B): 各徴候 (紅斑; 浮腫; にじみ出る; 擦り傷; 皮膚の肥厚; 乾燥) の重症度を、なし=0から重度=3まで評価した。 重大度スコアを合計して B (0 ～ 18) にします。 主観的症状 (C): かゆみと睡眠、これら 2 つのそれぞれは、0 から 10 までの視覚的アナログ スケールを使用して参加者/介護者によって採点されました。スコアが高いほど症状が悪化します。 かゆみと不眠のスコアを追加して、「C」(0-20) を与えました。 個人の SCORAD は次のように計算されました。A/5 + 7*B/2 + C。範囲は 0 から 103 です。 SCORAD の値が高い = 悪い結果。 REML ベースの MMRM には、治療、来院、アジア人/非アジア人、および来院ごとの治療の相互作用の固定されたカテゴリ効果、およびベースライン エンドポイントと来院ごとのベースラインの相互作用の連続固定共変量が含まれます。 非構造化共分散行列が使用されました。 |
ベースライン (1 日目) および 16 週目 (113 日目 ±3 日)、最大 116 日。
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4週目および16週目に治験責任医師の総合評価（IGA）でベースラインからクリア（0）またはほぼクリア（1）まで少なくとも2段階の減少を達成した患者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および 16 週目 (113 日目 ±3 日)、最大 116 日。
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4週目および16週目に、治験責任医師の包括的評価（IGA）で、ベースラインからクリア（0）またはほぼクリア（1）まで少なくとも2段階の減少を達成した患者の数。
IGAスコアにより、研究者は特定の時点での全体的な疾患の重症度を評価できます。
これは、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度の 5 段階の尺度です。
全体的な IGA スコアには、紅斑、硬結/丘疹、苔癬化、およびにじみ/痂皮の評価が含まれます。
最初の 3 つのセクションでは、次のスケールが使用されます:「なし」、「かろうじて知覚できる」(苔癬化の場合は「最小限」)、「わずかだが明確」、「明らかに知覚できる」または「マークがある」。
にじみ/痂皮の場合、利用可能な回答は「なし」または「あり」です。
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ベースライン (1 日目) および 16 週目 (113 日目 ±3 日)、最大 116 日。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- 1368-0032
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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