En studie på pasienter med atopisk eksem for å teste hvor effektiv BI 655130 er og hvor godt den tolereres
Fase IIa, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av behandling med BI 655130 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital (University of Alberta)
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Finlay Medical Research Corp
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center, PA
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
-
-
-
Aichi, Nagakute, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 064-0807
- Hosui General Medical Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 240-0004
- Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 545- 8586
- Osaka City University Hospital
-
Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning før starten av eventuelle screeningprosedyrer
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 til 75 år ved screening
- Diagnose av atopisk dermatitt i minst 1 år
Moderat til alvorlig atopisk dermatitt definert som:
- Minst 10 % Body Surface Area (BSA) av atopisk dermatitt involvering ved screening og baseline
- Eczema Area and Severity Index (EASI) på minst 12 ved screening og minst 16 ved baseline
- Investigator Global Assessment (IGA) på minst 3 ved screening og baseline
- Dokumentert historie med utilstrekkelig respons på lokalt kortikosteroid som bedømt av etterforskeren
- Villig til å bruke et standard bløtgjøringsmiddel i løpet av studiet
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av topikale kortikosteroider eller andre midler for atopisk dermatitt innen 7 dager før første dose av prøvebehandling.
- Bruk av systemiske kortikosteroider eller andre midler for atopisk dermatitt innen 4 uker før første dose av prøvebehandling.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken. Kvinner som slutter å amme før administrasjonen av studiemedikamentet trenger ikke å bli ekskludert fra å delta; de bør avstå fra å amme inntil 16 uker etter siste studielegemiddeladministrasjon
- Pasient med et transplantert organ (med unntak av en hornhinnetransplantasjon > 12 uker før screening) eller som noen gang har mottatt stamcellebehandling (f.eks. Prochymal).
- Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screeningbesøket, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
- Bruk av begrensede medisiner eller medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av studien, som vurdert av etterforskeren.
- Anamnese med allergi/overfølsomhet overfor det systemisk administrerte legemiddelet eller dets hjelpestoffer.
- Aktive systemiske infeksjoner (sopp- og bakteriell sykdom) i løpet av de siste 2 ukene før første legemiddeladministrering, i henhold til etterforskers vurdering.
- Relevante kroniske eller akutte infeksjoner (unntak: forkjølelse) inkludert humant immunsviktvirus (HIV) eller viral hepatitt. En pasient kan screenes på nytt dersom pasienten ble behandlet og er helbredet fra den akutte infeksjonen.
Aktiv eller latent tuberkulose (TB):
- Pasienter med aktiv tuberkulose er ekskludert.
Pasienter med en positiv QuantiFERON TB-test under screening er ekskludert, med mindre:
- Pasienten hadde tidligere diagnose av aktiv eller latent TB og har fullført passende behandling i henhold til lokal praksis/retningslinjer i løpet av de siste 3 årene og minst 6 måneder før første administrasjon av utprøvde medisiner i henhold til denne protokollen (pasienter kan screenes på nytt én gang for å oppfylle dette kriteriet )
- Pasienter med mistanke om falsk positiv eller ubestemt QuantiFERON TB-resultat kan testes på nytt én gang
- Hvis QuantiFERON TB-testresultatet ikke er tilgjengelig eller gir ubestemte resultater etter gjentatt testing: En tuberkulin-hudtestreaksjon ≥10 mm (≥5 mm hvis du mottar ≥15 mg/d prednison eller tilsvarende) anses som positiv.
- Foreløpig registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentutprøving, eller mindre enn 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er), eller mottatt annen(e) undersøkelsesbehandling(er).
- Bevis på en nåværende eller tidligere sykdom, medisinsk tilstand (inkludert kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller andre tilstander) enn AD, kirurgisk prosedyre, psykiatriske eller sosiale problemer, medisinsk undersøkelsesfunn (inkludert vitale tegn og EKG), eller laboratorieverdi ved screeningen utenfor referanseområdet som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant og vil gjøre studiedeltakeren upålitelig til å overholde protokollen, overholde alle studiebesøk/prosedyrer eller fullføre studien, kompromittere pasientens sikkerhet eller kompromittere kvaliteten av dataene.
- Større operasjon (større i henhold til etterforskeren) utført innen 12 uker før første studielegemiddeladministrering eller planlagt under studien (f.eks. hofteprotese, fjerning av aneurisme, magebinding).
- Alvorlig, progressiv eller ukontrollert leversykdom, definert som >3 ganger øvre normalgrense (ULN) økning i ASAT eller ALAT eller alkalisk fosfatase, eller >2 ganger ULN økning i total bilirubin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesolimab
i.v.
|
Infusjonsoppløsning
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
i.v.
|
Infusjonsvæske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) poengsum ved uke 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 16 (dag 113 ±3 dager), opptil 116 dager.
|
Prosentvis endring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ved uke 16. EASI-skåren vurderer omfanget av sykdom på fire kroppssteder og måler fire kliniske tegn: (1) erytem, (2) forhardning/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering, hver på en skala fra null til tre. EASI-skåren gir maksimalt 72 og evaluerer to dimensjoner av atopisk dermatitt (AD): sykdomsomfang og kliniske tegn. De foreslåtte alvorlighetsgradene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1-1,0 = nesten klar; 1,1-7,0 = mild; 7,1-21,0 = moderat; 21,1-50,0 = alvorlig; 50,1-72,0 = veldig alvorlig. Begrenset maksimal sannsynlighet (REML)-baserte Mixed Model Repeated Measures (MMRM) inkludert faste, kategoriske effekter av behandling, besøk og asiatiske/ikke-asiatiske (ja/nei) samt interaksjonen behandling for besøk, og kontinuerlig, faste kovariater av baseline-endepunkt og baseline-for-visit interaksjon. Ustrukturert kovariansmatrise ble brukt. |
Baseline (dag 1) og uke 16 (dag 113 ±3 dager), opptil 116 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 28 uker, se endepunktbeskrivelse for mer informasjon.
|
Antall pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) rapportert separat i både den dobbeltblinde perioden og re-allokeringsbehandlingsperioden. Dobbeltblind periode: Baseline (uke 1) til siste studiemedikamentadministrasjonsdato (uke 12) + Residualeffektperiode (REP, 16 uker). For pasienter som startet re-allokeringsbehandlingsperioden, ble REP forkortet til datoen for første re-allokeringsbehandlingsperiode behandlingsadministrasjon. Opptil en total tidsramme på 28 uker. Re-allokeringsbehandlingsperiode: Uke 1 av re-allokeringsbehandlingsperiode til siste studiemedikamentadministreringsdato (uke 12 av re-allokeringsbehandlingsperiode) + REP (16 uker), eller sluttdato for studien, avhengig av hva som skjedde tidligere. Opptil en total tidsramme på 28 uker. |
Opptil 28 uker, se endepunktbeskrivelse for mer informasjon.
|
|
Absolutt endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) ved uke 4
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 4 (dag 29 ±3 dager), opptil 32 dager.
|
Absolutt endring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)-skåren ved uke 4. EASI-skåren vurderer omfanget av sykdom på fire kroppssteder og måler fire kliniske tegn: (1) erytem, (2) indurasjon/papulasjon, ( 3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering, hver på en skala fra null til tre. EASI-skåren gir maksimalt 72 og evaluerer to dimensjoner av atopisk dermatitt (AD): sykdomsomfang og kliniske tegn. De foreslåtte alvorlighetsgradene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1-1,0 = nesten klar; 1,1-7,0 = mild; 7,1-21,0 = moderat; 21,1-50,0 = alvorlig; 50,1-72,0 = veldig alvorlig. Begrenset maksimal sannsynlighet (REML)-baserte Mixed Model Repeated Measures (MMRM) inkludert faste, kategoriske effekter av behandling, besøk og asiatiske/ikke-asiatiske (ja/nei) samt interaksjonen behandling for besøk, og kontinuerlig, faste kovariater av baseline-endepunkt og baseline-for-visit interaksjon. Ustrukturert kovariansmatrise ble brukt. |
Baseline (dag 1) og uke 4 (dag 29 ±3 dager), opptil 32 dager.
|
|
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) ved uke 4
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 4 (dag 29 ±3 dager), opptil 32 dager.
|
Prosentvis endring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)-skåren ved uke 4. EASI-skåren vurderer omfanget av sykdom på fire kroppssteder og måler fire kliniske tegn: (1) erytem, (2) indurasjon/papulasjon, ( 3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering, hver på en skala fra null til tre. EASI-skåren gir maksimalt 72 og evaluerer to dimensjoner av atopisk dermatitt (AD): sykdomsomfang og kliniske tegn. De foreslåtte alvorlighetsgradene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1-1,0 = nesten klar; 1,1-7,0 = mild; 7,1-21,0 = moderat; 21,1-50,0 = alvorlig; 50,1-72,0 = veldig alvorlig. Begrenset maksimal sannsynlighet (REML)-baserte Mixed Model Repeated Measures (MMRM) inkludert faste, kategoriske effekter av behandling, besøk og asiatiske/ikke-asiatiske (ja/nei) samt interaksjonen behandling for besøk, og kontinuerlig, faste kovariater av baseline-endepunkt og baseline-for-visit interaksjon. Ustrukturert kovariansmatrise ble brukt. |
Baseline (dag 1) og uke 4 (dag 29 ±3 dager), opptil 32 dager.
|
|
Andel pasienter med 50 % forbedring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) (EASI50) ved uke 4 og 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 16 (dag 113 ±3 dager), opptil 116 dager.
|
Andel pasienter med 50 % forbedring fra baseline i eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) (EASI50) ved uke 4 og 16.
EASI-skåren vurderer omfanget av sykdom på fire kroppssteder og måler fire kliniske tegn: (1) erytem, (2) forhardning/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering, hver på en skala fra null til tre.
EASI-skåren gir maksimalt 72 og evaluerer to dimensjoner av atopisk dermatitt (AD): sykdomsomfang og kliniske tegn.
De foreslåtte alvorlighetsgradene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1-1,0
= nesten klar; 1,1-7,0
= mild; 7,1-21,0
= moderat; 21,1-50,0
= alvorlig; 50,1-72,0
= veldig alvorlig.
|
Baseline (dag 1) og uke 16 (dag 113 ±3 dager), opptil 116 dager.
|
|
Andel pasienter med 75 % forbedring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) (EASI75) ved uke 4 og 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 16 (dag 113 ±3 dager), opptil 116 dager.
|
Andel pasienter med 75 % forbedring fra baseline i eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) (EASI75) ved uke 4 og 16.
EASI-skåren vurderer omfanget av sykdom på fire kroppssteder og måler fire kliniske tegn: (1) erytem, (2) forhardning/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering, hver på en skala fra null til tre.
EASI-skåren gir maksimalt 72 og evaluerer to dimensjoner av atopisk dermatitt (AD): sykdomsomfang og kliniske tegn.
De foreslåtte alvorlighetsgradene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1-1,0
= nesten klar; 1,1-7,0
= mild; 7,1-21,0
= moderat; 21,1-50,0
= alvorlig; 50,1-72,0
= veldig alvorlig.
|
Baseline (dag 1) og uke 16 (dag 113 ±3 dager), opptil 116 dager.
|
|
Endring fra baseline i SCORing av atopisk dermatitt (SCORAD) ved uke 4
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 4 (dag 29 ±3 dager), opptil 32 dager.
|
SCORing av atopisk dermatitt (SCORAD). Omfang (A): regel på 9 ble brukt for å beregne kroppsoverflateareal påvirket av AD. Poengsummen for hver kroppsregion ble lagt til for å bestemme A (0-100). Alvorlighetsgrad (B): alvorlighetsgraden av hvert tegn (erytem; ødem; utsivning; ekskoriasjon; hudfortykkelse; tørrhet) ble vurdert fra ingen=0 til alvorlig=3. Alvorlighetsscore summert til B (0-18). Subjektive symptomer (C): pruritus og søvn, hver av disse 2 ble skåret av deltaker/omsorgsperson ved bruk av visuell analog skala fra 0 til 10, høyere skår = verre symptomer. Poeng for kløe og søvnløshet ble lagt til for å gi 'C' (0-20). SCORAD for et individ ble beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; varierer fra 0 til 103; høyere verdier for SCORAD = dårligere resultat. REML-basert MMRM inkludert faste, kategoriske effekter av behandling, besøk og asiatiske/ikke-asiatiske samt behandling-for-besøk-interaksjon, og kontinuerlige, faste kovariater av baseline-endepunkt og baseline-for-visit-interaksjon. Ustrukturert kovariansmatrise ble brukt. |
Baseline (dag 1) og uke 4 (dag 29 ±3 dager), opptil 32 dager.
|
|
Endring fra baseline i SCORing av atopisk dermatitt (SCORAD) ved uke 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 16 (dag 113 ±3 dager), opptil 116 dager.
|
SCORing av atopisk dermatitt (SCORAD). Omfang (A): regel på 9 ble brukt for å beregne kroppsoverflateareal påvirket av AD. Poengsummen for hver kroppsregion ble lagt til for å bestemme A (0-100). Alvorlighetsgrad (B): alvorlighetsgraden av hvert tegn (erytem; ødem; utsivning; ekskoriasjon; hudfortykkelse; tørrhet) ble vurdert fra ingen=0 til alvorlig=3. Alvorlighetsscore summert til B (0-18). Subjektive symptomer (C): pruritus og søvn, hver av disse 2 ble skåret av deltaker/omsorgsperson ved bruk av visuell analog skala fra 0 til 10, høyere skår = verre symptomer. Poeng for kløe og søvnløshet ble lagt til for å gi 'C' (0-20). SCORAD for et individ ble beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; varierer fra 0 til 103; høyere verdier for SCORAD = dårligere resultat. REML-basert MMRM inkludert faste, kategoriske effekter av behandling, besøk og asiatiske/ikke-asiatiske samt behandling-for-besøk-interaksjon, og kontinuerlige, faste kovariater av baseline-endepunkt og baseline-for-visit-interaksjon. Ustrukturert kovariansmatrise ble brukt. |
Baseline (dag 1) og uke 16 (dag 113 ±3 dager), opptil 116 dager.
|
|
Antall pasienter som oppnår minst en 2-grads reduksjon fra baseline til klar (0) eller nesten klar (1) i Investigator's Global Assessment (IGA) ved uke 4 og 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 16 (dag 113 ±3 dager), opptil 116 dager.
|
Antall pasienter som oppnår minst en 2-grads reduksjon fra baseline til klar (0) eller nesten klar (1) i Investigator's Global Assessment (IGA) ved uke 4 og 16.
IGA-score lar etterforskere vurdere den generelle sykdommens alvorlighetsgrad på et gitt tidspunkt.
Det er en 5-punkts skala med: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Den samlede IGA-skåren inkluderer vurdering av erytem, indurasjon/papulasjon, lichenifisering og utsivning/skorpedannelse.
For de tre første seksjonene vil følgende skala bli brukt: "Ingen", "Knapt merkbar" ("Minimal" for lichenifisering), "Litt men bestemt", "Klart merkbar" eller "merket".
For sivning/skorpedannelse er de tilgjengelige svarene "Ingen" eller "Nåværende".
|
Baseline (dag 1) og uke 16 (dag 113 ±3 dager), opptil 116 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1368-0032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .