Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij patiënten met constitutioneel eczeem om te testen hoe effectief BI 655130 is en hoe goed het wordt verdragen

9 oktober 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Fase IIa, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van behandeling met BI 655130 bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BI 655130 bij patiënten met atopische dermatitis (AD) na herhaalde intraveneuze toediening in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Japan
      • Aichi, Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 064-0807
        • Hosui General Medical Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 545- 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan de start van eventuele screeningprocedures
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar bij de screening
  • Diagnose van atopische dermatitis gedurende ten minste 1 jaar

  • Matige tot ernstige atopische dermatitis gedefinieerd als:

    • Ten minste 10% lichaamsoppervlak (BSA) van atopische dermatitis bij screening en baseline
    • Eczeem Area and Severity Index (EASI) van minimaal 12 bij screening en minimaal 16 bij baseline
    • Investigator Global Assessment (IGA) van minimaal 3 bij screening en baseline
  • Gedocumenteerde geschiedenis van onvoldoende respons op lokale corticosteroïden zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bereid om een ​​standaard verzachtend middel te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van lokale corticosteroïden of andere middelen voor atopische dermatitis binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
  • Gebruik van systemische corticosteroïden of andere middelen voor atopische dermatitis binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek. Vrouwen die stoppen met borstvoeding voordat het onderzoeksgeneesmiddel is toegediend, hoeven niet te worden uitgesloten van deelname; zij dienen af ​​te zien van borstvoeding tot 16 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënt met een getransplanteerd orgaan (met uitzondering van een hoornvliestransplantatie > 12 weken voorafgaand aan de screening) of die ooit stamceltherapie heeft gekregen (bijv. Prochymal).
  • Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, behalve correct behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
  • Gebruik van medicatie waarvoor beperkingen gelden of van drugs waarvan wordt aangenomen dat ze de veilige uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor de systemisch toegediende onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen ervan.
  • Actieve systemische infecties (schimmel- en bacteriële ziekte) gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel, volgens beoordeling door de onderzoeker.
  • Relevante chronische of acute infecties (uitzondering: gewone verkoudheid) waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of virale hepatitis. Een patiënt kan opnieuw worden gescreend als de patiënt is behandeld en is genezen van de acute infectie.

  • Actieve of latente tuberculose (tbc):

    • Patiënten met actieve tuberculose zijn uitgesloten.

    • Patiënten met een positieve QuantiFERON tbc-test tijdens de screening worden uitgesloten, tenzij:

      • Patiënt had een eerdere diagnose van actieve of latente tuberculose en heeft de juiste behandeling voltooid volgens de lokale praktijk/richtlijnen in de afgelopen 3 jaar en ten minste 6 maanden vóór de eerste toediening van onderzoeksmedicatie volgens dit protocol (patiënten kunnen eenmaal opnieuw worden gescreend om aan dit criterium te voldoen )
      • Patiënten met een vermoedelijk vals-positief of onbepaald QuantiFERON TB-resultaat mogen één keer opnieuw worden getest
      • Als het QuantiFERON TB-testresultaat niet beschikbaar is of onbepaalde resultaten geeft na herhaald testen: Een tuberculinehuidtestreactie ≥ 10 mm (≥ 5 mm bij toediening van ≥ 15 mg/d prednison of equivalent daarvan) wordt als positief beschouwd.
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of het ontvangen van andere onderzoeksbehandeling(en).
  • Bewijs van een huidige of eerdere ziekte, medische aandoening (waaronder chronisch alcohol- of drugsmisbruik of een andere aandoening) anders dan AD, chirurgische ingreep, psychiatrische of sociale problemen, medische onderzoeksresultaten (inclusief vitale functies en ECG), of laboratoriumwaarde bij de screening buiten het referentiebereik dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is en de studiedeelnemer onbetrouwbaar zou maken om zich aan het protocol te houden, alle studiebezoeken/procedures na te leven of het onderzoek te voltooien, de veiligheid van de patiënt in gevaar te brengen of de kwaliteit in gevaar te brengen van de gegevens.
  • Grote operatie (grote operatie volgens de onderzoeker) uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of gepland tijdens het onderzoek (bijv. heupvervanging, verwijdering van een aneurysma, maagligatie).
  • Ernstige, progressieve of ongecontroleerde leveraandoening, gedefinieerd als >3-voudige bovengrens van normaal (ULN) verhoging van AST of ALT of alkalische fosfatase, of >2-voudige ULN-verhoging van totaal bilirubine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spesolimab
i.v.m.
Geneesmiddel: BI 655130
Oplossing voor infusie
Andere namen:
  • Spesolimab
Placebo-vergelijker: Placebo
i.v.m.
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing voor infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het eczeemgebied en de Severity Index (EASI)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 16 (dag 113 ±3 dagen), tot 116 dagen.

Procentuele verandering ten opzichte van baseline in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score in week 16. De EASI-score beoordeelt de mate van ziekte op vier lichaamslocaties en meet vier klinische symptomen: (1) erytheem, (2) verharding/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie, elk op een schaal van nul tot drie. De EASI-score geeft een maximum van 72 en evalueert twee dimensies van atopische dermatitis (AD): omvang van de ziekte en klinische symptomen. De voorgestelde ernststrata voor de EASI zijn als volgt: 0 = duidelijk; 0,1-1,0 = bijna duidelijk; 1.1-7.0 = mild; 7.1-21.0 = matig; 21.1-50.0 = ernstig; 50.1-72.0 = zeer ernstig.

Op beperkte maximale waarschijnlijkheid (REML) gebaseerde Mixed Model Repeated Measures (MMRM) inclusief vaste, categorische effecten van behandeling, bezoek en Aziatisch/niet-Aziatisch (ja/nee), evenals de behandeling-per-bezoek interactie, en continu, vaste covariaten van baseline-eindpunt en baseline-per-bezoek-interactie. Er werd een ongestructureerde covariantiematrix gebruikt.
Basislijn (dag 1) en week 16 (dag 113 ±3 dagen), tot 116 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 weken, zie eindpuntbeschrijving voor meer details.

Aantal patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's) apart gerapporteerd in zowel de dubbelblinde periode als de hertoewijzingsbehandelingsperiode.

Dubbelblinde periode: Baseline (week 1) tot de laatste toedieningsdatum van het onderzoeksgeneesmiddel (week 12) + Residual effects-periode (REP, 16 weken). Voor patiënten die de hertoewijzingsbehandelingsperiode startten, werd de REP ingekort tot de datum van de eerste toediening van de hertoewijzingsbehandelingsperiode. Tot een totaal tijdsbestek van 28 weken.

Behandelingsperiode voor hertoewijzing: week 1 van de behandelingsperiode voor hertoewijzing tot de laatste toedieningsdatum van het onderzoeksgeneesmiddel (week 12 van de behandelingsperiode voor hertoewijzing) + REP (16 weken), of einddatum van de studie, afhankelijk van wat zich eerder voordeed. Tot een totaal tijdsbestek van 28 weken.
Tot 28 weken, zie eindpuntbeschrijving voor meer details.
Absolute verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en ernstindex (EASI) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 4 (dag 29 ±3 dagen), tot 32 dagen.

Absolute verandering ten opzichte van baseline in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score in week 4. De EASI-score beoordeelt de mate van ziekte op vier plaatsen op het lichaam en meet vier klinische symptomen: (1) erytheem, (2) verharding/papulatie, ( 3) ontvelling en (4) lichenificatie, elk op een schaal van nul tot drie. De EASI-score geeft een maximum van 72 en evalueert twee dimensies van atopische dermatitis (AD): omvang van de ziekte en klinische symptomen. De voorgestelde ernststrata voor de EASI zijn als volgt: 0 = duidelijk; 0,1-1,0 = bijna duidelijk; 1.1-7.0 = mild; 7.1-21.0 = matig; 21.1-50.0 = ernstig; 50.1-72.0 = zeer ernstig.

Op beperkte maximale waarschijnlijkheid (REML) gebaseerde Mixed Model Repeated Measures (MMRM) inclusief vaste, categorische effecten van behandeling, bezoek en Aziatisch/niet-Aziatisch (ja/nee), evenals de behandeling-per-bezoek interactie, en continu, vaste covariaten van baseline-eindpunt en baseline-per-bezoek-interactie. Er werd een ongestructureerde covariantiematrix gebruikt.
Basislijn (dag 1) en week 4 (dag 29 ±3 dagen), tot 32 dagen.
Percentage verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 4 (dag 29 ±3 dagen), tot 32 dagen.

Percentage verandering ten opzichte van baseline in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score in week 4. De EASI-score beoordeelt de mate van ziekte op vier plaatsen op het lichaam en meet vier klinische symptomen: (1) erytheem, (2) verharding/papulatie, ( 3) ontvelling en (4) lichenificatie, elk op een schaal van nul tot drie. De EASI-score geeft een maximum van 72 en evalueert twee dimensies van atopische dermatitis (AD): omvang van de ziekte en klinische symptomen. De voorgestelde ernststrata voor de EASI zijn als volgt: 0 = duidelijk; 0,1-1,0 = bijna duidelijk; 1.1-7.0 = mild; 7.1-21.0 = matig; 21.1-50.0 = ernstig; 50.1-72.0 = zeer ernstig.

Op beperkte maximale waarschijnlijkheid (REML) gebaseerde Mixed Model Repeated Measures (MMRM) inclusief vaste, categorische effecten van behandeling, bezoek en Aziatisch/niet-Aziatisch (ja/nee), evenals de behandeling-per-bezoek interactie, en continu, vaste covariaten van baseline-eindpunt en baseline-per-bezoek-interactie. Er werd een ongestructureerde covariantiematrix gebruikt.
Basislijn (dag 1) en week 4 (dag 29 ±3 dagen), tot 32 dagen.
Percentage patiënten met een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in eczeemgebied en ernstindex (EASI) (EASI50) in week 4 en 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 16 (dag 113 ±3 dagen), tot 116 dagen.
Percentage patiënten met een verbetering van 50% ten opzichte van baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) (EASI50) in week 4 en 16. De EASI-score beoordeelt de mate van ziekte op vier lichaamslocaties en meet vier klinische symptomen: (1) erytheem, (2) verharding/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie, elk op een schaal van nul tot drie. De EASI-score geeft een maximum van 72 en evalueert twee dimensies van atopische dermatitis (AD): omvang van de ziekte en klinische symptomen. De voorgestelde ernststrata voor de EASI zijn als volgt: 0 = duidelijk; 0,1-1,0 = bijna duidelijk; 1.1-7.0 = mild; 7.1-21.0 = matig; 21.1-50.0 = ernstig; 50.1-72.0 = zeer ernstig.
Basislijn (dag 1) en week 16 (dag 113 ±3 dagen), tot 116 dagen.
Percentage patiënten met een verbetering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in eczeemgebied en ernstindex (EASI) (EASI75) in week 4 en 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 16 (dag 113 ±3 dagen), tot 116 dagen.
Percentage patiënten met een verbetering van 75% ten opzichte van baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) (EASI75) in week 4 en 16. De EASI-score beoordeelt de mate van ziekte op vier lichaamslocaties en meet vier klinische symptomen: (1) erytheem, (2) verharding/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie, elk op een schaal van nul tot drie. De EASI-score geeft een maximum van 72 en evalueert twee dimensies van atopische dermatitis (AD): omvang van de ziekte en klinische symptomen. De voorgestelde ernststrata voor de EASI zijn als volgt: 0 = duidelijk; 0,1-1,0 = bijna duidelijk; 1.1-7.0 = mild; 7.1-21.0 = matig; 21.1-50.0 = ernstig; 50.1-72.0 = zeer ernstig.
Basislijn (dag 1) en week 16 (dag 113 ±3 dagen), tot 116 dagen.
Verandering ten opzichte van baseline in SCORing van atopische dermatitis (SCORAD) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 4 (dag 29 ±3 dagen), tot 32 dagen.

SCORing van atopische dermatitis (SCORAD). Omvang (A): regel van 9 werd gebruikt om het door AD aangetaste lichaamsoppervlak te berekenen. De score voor elk lichaamsgebied werd toegevoegd om A (0-100) te bepalen. Ernst (B): de ernst van elk teken (erytheem; oedeem; sijpelen; ontvelling; verdikking van de huid; droogheid) werd beoordeeld van geen = 0 tot ernstig = 3. Ernstscores opgeteld tot B (0-18). Subjectieve symptomen (C): jeuk en slaap, elk van deze 2 werden gescoord door de deelnemer/verzorger op een visuele analoge schaal van 0 tot 10, hogere scores = slechtere symptomen. Scores voor jeuk en slapeloosheid werden toegevoegd om 'C' (0-20) te geven. De SCORAD voor een individu werd berekend: A/5 + 7*B/2 + C; bereik van 0 tot 103; hogere waarden van SCORAD=slechter resultaat.

Op REML gebaseerde MMRM inclusief vaste, categorische effecten van behandeling, bezoek en Aziatisch/niet-Aziatisch, evenals de interactie per bezoek, en continue, vaste covariaten van baseline-eindpunt en baseline-per-bezoek-interactie. Er werd een ongestructureerde covariantiematrix gebruikt.
Basislijn (dag 1) en week 4 (dag 29 ±3 dagen), tot 32 dagen.
Verandering ten opzichte van baseline in SCORing van atopische dermatitis (SCORAD) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 16 (dag 113 ±3 dagen), tot 116 dagen.

SCORing van atopische dermatitis (SCORAD). Omvang (A): regel van 9 werd gebruikt om het door AD aangetaste lichaamsoppervlak te berekenen. De score voor elk lichaamsgebied werd toegevoegd om A (0-100) te bepalen. Ernst (B): de ernst van elk teken (erytheem; oedeem; sijpelen; ontvelling; verdikking van de huid; droogheid) werd beoordeeld van geen = 0 tot ernstig = 3. Ernstscores opgeteld tot B (0-18). Subjectieve symptomen (C): jeuk en slaap, elk van deze 2 werden gescoord door de deelnemer/verzorger op een visuele analoge schaal van 0 tot 10, hogere scores = slechtere symptomen. Scores voor jeuk en slapeloosheid werden toegevoegd om 'C' (0-20) te geven. De SCORAD voor een individu werd berekend: A/5 + 7*B/2 + C; bereik van 0 tot 103; hogere waarden van SCORAD=slechter resultaat.

Op REML gebaseerde MMRM inclusief vaste, categorische effecten van behandeling, bezoek en Aziatisch/niet-Aziatisch, evenals de interactie per bezoek, en continue, vaste covariaten van baseline-eindpunt en baseline-per-bezoek-interactie. Er werd een ongestructureerde covariantiematrix gebruikt.
Basislijn (dag 1) en week 16 (dag 113 ±3 dagen), tot 116 dagen.
Aantal patiënten dat in week 4 en week 16 ten minste een vermindering van 2 graden bereikt van baseline tot vrij (0) of bijna vrij (1) in Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 16 (dag 113 ±3 dagen), tot 116 dagen.
Aantal patiënten dat in week 4 en week 16 ten minste een reductie van 2 graden bereikte ten opzichte van baseline tot vrij (0) of bijna vrij (1) in Investigator's Global Assessment (IGA). Met de IGA-score kunnen onderzoekers de algehele ernst van de ziekte op een bepaald tijdstip beoordelen. Het is een 5-puntsschaal met: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. De algehele IGA-score omvat de beoordeling van erytheem, verharding/papulatie, lichenificatie en sijpelen/korsvorming. Voor de eerste drie secties wordt de volgende schaal gebruikt: "Geen", "Nauwelijks waarneembaar" ("Minimaal" voor lichenificatie), "Slight but Definite", "Clearly Perceptible" of "Marked". Voor sijpelen/korsten zijn de beschikbare antwoorden "Geen" of "Aanwezig".
Basislijn (dag 1) en week 16 (dag 113 ±3 dagen), tot 116 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1368-0032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken: https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ clinical_submission_documents.html om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement". Onderzoekers kunnen ook de volgende link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ gebruiken om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische studiegegevens, voor deze en andere vermelde studies, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens volgens de voorwaarden op de website. De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren