Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med atopisk eksem for at teste, hvor effektiv BI 655130 er, og hvor godt den tolereres

9. oktober 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Fase IIa, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af behandling med BI 655130 hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BI 655130 hos patienter med atopisk dermatitis (AD) efter gentagne intravenøse administrationer sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Japan
      • Aichi, Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 064-0807
        • Hosui General Medical Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 545- 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning forud for påbegyndelse af eventuelle screeningsprocedurer
  • Mandlige eller kvindelige patienter, 18 til 75 år ved screening
  • Diagnose af atopisk dermatitis i mindst 1 år

  • Moderat til svær atopisk dermatitis defineret som:

    • Mindst 10 % kropsoverfladeareal (BSA) af atopisk dermatitis involvering ved screening og baseline
    • Eczema Area and Severity Index (EASI) på mindst 12 ved screening og mindst 16 ved baseline
    • Investigator Global Assessment (IGA) på mindst 3 ved screening og baseline
  • Dokumenteret historie med utilstrækkelig respons på topisk kortikosteroid som vurderet af investigator
  • Er villig til at bruge et standard blødgøringsmiddel i hele undersøgelsens varighed
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af topikale kortikosteroider eller andre midler til atopisk dermatitis inden for 7 dage før første dosis af forsøgsbehandling.
  • Brug af systemiske kortikosteroider eller andre midler mod atopisk dermatitis inden for 4 uger før første dosis af forsøgsbehandling.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget. Kvinder, der stopper med at amme før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, behøver ikke at blive udelukket fra at deltage; de bør afholde sig fra at amme op til 16 uger efter den sidste administration af studielægemidlet
  • Patient med et transplanteret organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation > 12 uger før screening), eller som nogensinde har modtaget stamcellebehandling (f.eks. Prochymal).
  • Enhver dokumenteret aktiv eller formodet malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøget, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Brug af enhver medicin, der er begrænset eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af undersøgelsen, som vurderet af investigator.
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed over for det systemisk administrerede lægemiddel eller dets hjælpestoffer.
  • Aktive systemiske infektioner (svampe- og bakteriesygdomme) i løbet af de sidste 2 uger før første lægemiddeladministration, pr. investigator-vurdering.
  • Relevante kroniske eller akutte infektioner (undtagelse: almindelig forkølelse) inklusive human immundefektvirus (HIV) eller viral hepatitis. En patient kan genscreenes, hvis patienten blev behandlet og er helbredt for den akutte infektion.

  • Aktiv eller latent tuberkulose (TB):

    • Patienter med aktiv tuberkulose er udelukket.

    • Patienter med en positiv QuantiFERON TB-test under screening er udelukket, medmindre:

      • Patienten havde tidligere diagnosticeret aktiv eller latent TB og har gennemført passende behandling i henhold til lokal praksis/retningslinjer inden for de sidste 3 år og mindst 6 måneder før første administration af forsøgsmedicin i henhold til denne protokol (patienter kan genscreenes én gang for at opfylde dette kriterium )
      • Patienter med mistanke om falsk positive eller ubestemte QuantiFERON TB-resultat kan testes igen én gang
      • Hvis QuantiFERON TB-testresultatet ikke er tilgængeligt eller giver ubestemmelige resultater efter gentagen testning: En tuberkulin-hudtestreaktion ≥10 mm (≥5 mm, hvis du modtager ≥15 mg/d prednison eller tilsvarende) betragtes som positiv.
  • Aktuelt tilmeldt et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg eller mindre end 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst siden afslutningen af ​​et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg eller modtagelse af anden(e) undersøgelsesbehandling(er).
  • Bevis på en nuværende eller tidligere sygdom, medicinsk tilstand (herunder kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden tilstand) end AD, kirurgisk indgreb, psykiatriske eller sociale problemer, lægeundersøgelsesfund (inklusive vitale tegn og EKG) eller laboratorieværdi ved screeningen uden for referenceområdet, som efter investigators mening er klinisk signifikant og ville gøre forsøgsdeltageren upålidelig til at overholde protokollen, overholde alle undersøgelsesbesøg/procedurer eller fuldføre forsøget, kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere kvaliteten af dataene.
  • Større operation (større i henhold til investigator) udført inden for 12 uger før indgivelse af første forsøgslægemiddel eller planlagt under undersøgelsen (f.eks. hofteudskiftning, fjernelse af aneurisme, maveligation).
  • Alvorlig, progressiv eller ukontrolleret leversygdom, defineret som >3 gange øvre normalgrænse (ULN) forhøjelse i ASAT eller ALAT eller alkalisk fosfatase eller >2 gange forhøjet ULN i total bilirubin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spesolimab
i.v.
Medicin: BI 655130
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • Spesolimab
Placebo komparator: Placebo
i.v.
Medicin: Placebo
Opløsning til infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI) score i uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 16 (dag 113 ±3 dage), op til 116 dage.

Procentvis ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score i uge 16. EASI-scoren vurderer omfanget af sygdommen på fire kropssteder og måler fire kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) induration/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering, hver på en skala fra nul til tre. EASI-scoren giver et maksimum på 72 og evaluerer to dimensioner af atopisk dermatitis (AD): sygdomsomfang og kliniske tegn. De foreslåede sværhedsgrader for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1-1,0 = næsten klar; 1,1-7,0 = mild; 7,1-21,0 = moderat; 21,1-50,0 = svær; 50,1-72,0 = meget alvorlig.

Restricted Maximal likelihood (REML)-baserede Mixed Model Repeated Measures (MMRM) inklusive faste, kategoriske effekter af behandling, besøg og asiatiske/ikke-asiatiske (ja/nej) samt behandling-for-besøg interaktion, og kontinuerlig, faste kovariater af baseline-endepunkt og baseline-for-besøg interaktion. Ustruktureret kovariansmatrix blev brugt.
Baseline (dag 1) og uge 16 (dag 113 ±3 dage), op til 116 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 uger, se slutpunktsbeskrivelse for flere detaljer.

Antal patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) rapporteret separat i både den dobbeltblindede periode og omfordelingsbehandlingsperioden.

Dobbeltblind periode: Baseline (uge 1) til sidste studiedato for administration af lægemiddel (uge 12) + periode med resterende virkninger (REP, 16 uger). For patienter, der påbegyndte gentildelingsbehandlingsperioden, blev REP forkortet til datoen for første behandlingsadministrering af omfordelingsbehandlingsperiode. Op til en samlet tidsramme på 28 uger.

Genallokeringsbehandlingsperiode: Uge 1 af genallokeringsbehandlingsperiode til sidste studielægemiddelindgivelsesdato (uge 12 af genallokeringsbehandlingsperiode) + REP (16 uger) eller slutdatoen for undersøgelsen, alt efter hvad der skete tidligere. Op til en samlet tidsramme på 28 uger.
Op til 28 uger, se slutpunktsbeskrivelse for flere detaljer.
Absolut ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) i uge 4
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4 (dag 29 ±3 dage), op til 32 dage.

Absolut ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ved uge 4. EASI-scoren vurderer omfanget af sygdommen på fire kropssteder og måler fire kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) induration/papulering, ( 3) ekskoriation og (4) lichenificering, hver på en skala fra nul til tre. EASI-scoren giver et maksimum på 72 og evaluerer to dimensioner af atopisk dermatitis (AD): sygdomsomfang og kliniske tegn. De foreslåede sværhedsgrader for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1-1,0 = næsten klar; 1,1-7,0 = mild; 7,1-21,0 = moderat; 21,1-50,0 = svær; 50,1-72,0 = meget alvorlig.

Restricted Maximal likelihood (REML)-baserede Mixed Model Repeated Measures (MMRM) inklusive faste, kategoriske effekter af behandling, besøg og asiatiske/ikke-asiatiske (ja/nej) samt behandling-for-besøg interaktion, og kontinuerlig, faste kovariater af baseline-endepunkt og baseline-for-besøg interaktion. Ustruktureret kovariansmatrix blev brugt.
Baseline (dag 1) og uge 4 (dag 29 ±3 dage), op til 32 dage.
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) i uge 4
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4 (dag 29 ±3 dage), op til 32 dage.

Procentvis ændring fra baseline i EASI-scoren (Eczema Area and Severity Index) ved uge 4. EASI-scoren vurderer omfanget af sygdom på fire kropssteder og måler fire kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) induration/papulering, ( 3) ekskoriation og (4) lichenificering, hver på en skala fra nul til tre. EASI-scoren giver et maksimum på 72 og evaluerer to dimensioner af atopisk dermatitis (AD): sygdomsomfang og kliniske tegn. De foreslåede sværhedsgrader for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1-1,0 = næsten klar; 1,1-7,0 = mild; 7,1-21,0 = moderat; 21,1-50,0 = svær; 50,1-72,0 = meget alvorlig.

Restricted Maximal likelihood (REML)-baserede Mixed Model Repeated Measures (MMRM) inklusive faste, kategoriske effekter af behandling, besøg og asiatiske/ikke-asiatiske (ja/nej) samt behandling-for-besøg interaktion, og kontinuerlig, faste kovariater af baseline-endepunkt og baseline-for-besøg interaktion. Ustruktureret kovariansmatrix blev brugt.
Baseline (dag 1) og uge 4 (dag 29 ±3 dage), op til 32 dage.
Andel af patienter med 50 % forbedring fra baseline i eksemområde og sværhedsindeks (EASI) (EASI50) i uge 4 og 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 16 (dag 113 ±3 dage), op til 116 dage.
Andel af patienter med en 50 % forbedring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) (EASI50) i uge 4 og 16. EASI-scoren vurderer omfanget af sygdommen på fire kropssteder og måler fire kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) induration/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering, hver på en skala fra nul til tre. EASI-scoren giver et maksimum på 72 og evaluerer to dimensioner af atopisk dermatitis (AD): sygdomsomfang og kliniske tegn. De foreslåede sværhedsgrader for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1-1,0 = næsten klar; 1,1-7,0 = mild; 7,1-21,0 = moderat; 21,1-50,0 = svær; 50,1-72,0 = meget alvorlig.
Baseline (dag 1) og uge 16 (dag 113 ±3 dage), op til 116 dage.
Andel af patienter med en 75 % forbedring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) (EASI75) i uge 4 og 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 16 (dag 113 ±3 dage), op til 116 dage.
Andel af patienter med en forbedring på 75 % fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) (EASI75) i uge 4 og 16. EASI-scoren vurderer omfanget af sygdommen på fire kropssteder og måler fire kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) induration/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering, hver på en skala fra nul til tre. EASI-scoren giver et maksimum på 72 og evaluerer to dimensioner af atopisk dermatitis (AD): sygdomsomfang og kliniske tegn. De foreslåede sværhedsgrader for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1-1,0 = næsten klar; 1,1-7,0 = mild; 7,1-21,0 = moderat; 21,1-50,0 = svær; 50,1-72,0 = meget alvorlig.
Baseline (dag 1) og uge 16 (dag 113 ±3 dage), op til 116 dage.
Ændring fra baseline i SCORing af atopisk dermatitis (SCORAD) i uge 4
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4 (dag 29 ±3 dage), op til 32 dage.

SCORing af atopisk dermatitis (SCORAD). Omfang (A): regel på 9 blev brugt til at beregne kropsoverfladeareal påvirket af AD. Scoren for hver kropsregion blev tilføjet for at bestemme A (0-100). Sværhedsgrad (B): sværhedsgraden af ​​hvert tegn (erytem; ødem; udsivning; ekskoriation; hudfortykkelse; tørhed) blev vurderet fra ingen = 0 til alvorlig = 3. Alvorlighedsscore summeret til B (0-18). Subjektive symptomer (C): pruritus og søvn, hver af disse 2 blev scoret af deltager/plejer ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, højere score = værre symptomer. Score for kløe og søvnløshed blev tilføjet for at give 'C' (0-20). SCORAD for et individ blev beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; spænder fra 0 til 103; højere værdier af SCORAD=værre resultat.

REML-baseret MMRM inklusive faste, kategoriske effekter af behandling, besøg og asiatiske/ikke-asiatiske såvel som behandling-for-besøg-interaktionen og kontinuerlige, faste kovariater af baseline-endepunkt og baseline-for-besøg-interaktion. Ustruktureret kovariansmatrix blev brugt.
Baseline (dag 1) og uge 4 (dag 29 ±3 dage), op til 32 dage.
Ændring fra baseline i SCORing af atopisk dermatitis (SCORAD) i uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 16 (dag 113 ±3 dage), op til 116 dage.

SCORing af atopisk dermatitis (SCORAD). Omfang (A): regel på 9 blev brugt til at beregne kropsoverfladeareal påvirket af AD. Scoren for hver kropsregion blev tilføjet for at bestemme A (0-100). Sværhedsgrad (B): sværhedsgraden af ​​hvert tegn (erytem; ødem; udsivning; ekskoriation; hudfortykkelse; tørhed) blev vurderet fra ingen = 0 til alvorlig = 3. Alvorlighedsscore summeret til B (0-18). Subjektive symptomer (C): pruritus og søvn, hver af disse 2 blev scoret af deltager/plejer ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, højere score = værre symptomer. Score for kløe og søvnløshed blev tilføjet for at give 'C' (0-20). SCORAD for et individ blev beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; spænder fra 0 til 103; højere værdier af SCORAD=værre resultat.

REML-baseret MMRM inklusive faste, kategoriske effekter af behandling, besøg og asiatiske/ikke-asiatiske såvel som behandling-for-besøg-interaktionen og kontinuerlige, faste kovariater af baseline-endepunkt og baseline-for-besøg-interaktion. Ustruktureret kovariansmatrix blev brugt.
Baseline (dag 1) og uge 16 (dag 113 ±3 dage), op til 116 dage.
Antal patienter, der opnår mindst en 2-gradsreduktion fra baseline til clear (0) eller næsten klar (1) i Investigator's Global Assessment (IGA) i uge 4 og 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 16 (dag 113 ±3 dage), op til 116 dage.
Antal patienter, der opnår mindst en 2-gradsreduktion fra baseline til clear (0) eller næsten klar (1) i Investigator's Global Assessment (IGA) i uge 4 og 16. IGA-score gør det muligt for efterforskere at vurdere sygdommens overordnede sværhedsgrad på et givet tidspunkt. Det er en 5-punkts skala med: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Den overordnede IGA-score inkluderer vurdering af erytem, ​​induration/papulering, lichenificering og udsivning/skorpedannelse. For de første tre sektioner vil følgende skala blive brugt: "Ingen", "Knap mærkbar" ("Minimal" for lichenificering), "Lille men bestemt", "Klart opfattelig" eller "Mærket". For udsivning/skorpedannelse er de tilgængelige svar "Ingen" eller "Nuværende".
Baseline (dag 1) og uge 16 (dag 113 ±3 dage), op til 116 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1368-0032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https:// trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ clinical_submission_documents.html for at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruge følgende link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ for at finde information for at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata for denne og andre listede undersøgelser efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden. De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner