Studie u pacientů s atopickým ekzémem, která testuje, jak účinný je BI 655130 a jak dobře je snášen
Fáze IIa, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti léčby s BI 655130 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Nagakute, Japonsko, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Kurume, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 064-0807
- Hosui General Medical Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 240-0004
- Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 545- 8586
- Osaka City University Hospital
-
Tokyo, Hachioji, Japonsko, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
- Showa University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital (University of Alberta)
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Finlay Medical Research Corp
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou před zahájením jakýchkoliv screeningových postupů
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, ve věku 18 až 75 let při screeningu
- Diagnostika atopické dermatitidy po dobu minimálně 1 roku
Středně těžká až těžká atopická dermatitida definovaná jako:
- Minimálně 10 % tělesného povrchu (BSA) postižení atopické dermatitidy při screeningu a výchozím stavu
- Index plochy a závažnosti ekzému (EASI) alespoň 12 při screeningu a alespoň 16 na začátku
- Investigator Global Assessment (IGA) nejméně 3 při screeningu a na začátku
- Zdokumentovaná anamnéza nedostatečné odpovědi na topické kortikosteroidy podle posouzení zkoušejícího
- Ochota používat standardní změkčovadlo po dobu trvání studie
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.
Kritéria vyloučení:
- Použití topických kortikosteroidů nebo jiných látek pro atopickou dermatitidu během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
- Použití systémových kortikosteroidů nebo jiných látek k léčbě atopické dermatitidy během 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie. Ženy, které přestanou kojit před podáním studovaného léku, nemusí být vyloučeny z účasti; měly by se zdržet kojení až 16 týdnů po posledním podání studovaného léku
- Pacient s transplantovaným orgánem (s výjimkou transplantace rohovky > 12 týdnů před screeningem) nebo který někdy podstoupil léčbu kmenovými buňkami (např. Prochymal).
- Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningovou návštěvou, kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
- Použití jakékoli omezené medikace nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že bude narušovat bezpečné provádění studie, jak vyhodnotil zkoušející.
- Anamnéza alergie/hypersenzitivity na systémově podávanou zkušební medikaci nebo její pomocné látky.
- Aktivní systémové infekce (plísňové a bakteriální onemocnění) během posledních 2 týdnů před prvním podáním léku, podle hodnocení zkoušejícího.
- Relevantní chronické nebo akutní infekce (výjimka: běžné nachlazení) včetně viru lidské imunodeficience (HIV) nebo virové hepatitidy. Pacient může být znovu vyšetřen, pokud byl léčen a je vyléčen z akutní infekce.
Aktivní nebo latentní tuberkulóza (TBC):
- Pacienti s aktivní tuberkulózou jsou vyloučeni.
Pacienti s pozitivním testem QuantiFERON TB během screeningu jsou vyloučeni, pokud:
- Pacient měl předchozí diagnózu aktivní nebo latentní TBC a dokončil vhodnou léčbu podle místní praxe/pokynů během posledních 3 let a nejméně 6 měsíců před prvním podáním zkušebního léku podle tohoto protokolu (pacienti mohou být jednou znovu vyšetřeni, aby splnili toto kritérium )
- Pacienti s podezřením na falešně pozitivní nebo neurčitý výsledek QuantiFERON TB mohou být jednou znovu testováni
- Pokud výsledek testu QuantiFERON TB není k dispozici nebo po opakovaném testování poskytuje neurčité výsledky: Reakce tuberkulinového kožního testu ≥10 mm (≥5 mm při příjmu ≥15 mg/d prednisonu nebo jeho ekvivalentu) je považována za pozitivní.
- V současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékového hodnocení nebo méně než 30 dní nebo 5 poločasů života, podle toho, co je delší od ukončení jiného hodnoceného zařízení nebo hodnocení léku nebo od obdržení jiné hodnocené léčby.
- Důkaz současného nebo předchozího onemocnění, zdravotního stavu (včetně chronického zneužívání alkoholu nebo drog nebo jiného stavu) jiného než AD, chirurgického zákroku, psychiatrických nebo sociálních problémů, nálezu lékařského vyšetření (včetně vitálních funkcí a EKG) nebo laboratorní hodnoty při screeningu mimo referenční rozsah, který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný a způsobil by, že by účastník studie byl nespolehlivý při dodržování protokolu, dodržení všech návštěv/postupů studie nebo dokončení studie, ohrozil by bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
- Velký chirurgický zákrok (závažný podle zkoušejícího) provedený během 12 týdnů před prvním podáním studovaného léku nebo plánovaný během studie (např. náhrada kyčelního kloubu, odstranění aneuryzmatu, podvázání žaludku).
- Závažné, progresivní nebo nekontrolované onemocnění jater, definované jako >3násobné zvýšení horní hranice normy (ULN) AST nebo ALT nebo alkalické fosfatázy nebo >2násobné zvýšení ULN celkového bilirubinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spesolimab
i.v.
|
Infuzní roztok
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
i.v.
|
Infuzní roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týden 16 (den 113 ±3 dny), až 116 dní.
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) v 16. týdnu. Skóre EASI hodnotí rozsah onemocnění na čtyřech místech těla a měří čtyři klinické příznaky: (1) erytém, (2) indurace/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace, každý na stupnici od nuly do tří. Skóre EASI uděluje maximálně 72 a hodnotí dva rozměry atopické dermatitidy (AD): rozsah onemocnění a klinické příznaky. Navrhované vrstvy závažnosti pro EASI jsou následující: 0 = jasné; 0,1-1,0 = téměř jasné; 1,1-7,0 = mírný; 7,1-21,0 = střední; 21,1-50,0 = těžký; 50,1-72,0 = velmi těžké. Omezená maximální pravděpodobnost (REML) založená na smíšených modelových opakovaných opatřeních (MMRM) včetně pevných, kategorických účinků léčby, návštěvy a asijských/neasijských (ano/ne), jakož i interakce mezi jednotlivými návštěvami a kontinuální, pevné kovariáty výchozího koncového bodu a interakce mezi výchozími hodnotami po návštěvě. Byla použita nestrukturovaná kovarianční matice. |
Výchozí stav (den 1) a týden 16 (den 113 ±3 dny), až 116 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE)
Časové okno: Až 28 týdnů, další podrobnosti naleznete v popisu koncového bodu.
|
Počet pacientů s nežádoucími příhodami souvisejícími s léky (AE) hlášenými odděleně jak pro dvojitě zaslepené období, tak i pro období přerozdělení. Dvojitě slepé období: Výchozí stav (1. týden) do posledního data podání studovaného léku (12. týden) + Období zbytkových účinků (REP, 16 týdnů). U pacientů, kteří zahájili období přerozdělovací léčby, byl REP zkrácen na datum podání první přerozdělovací léčebné doby. Až do celkového časového rámce 28 týdnů. Období přerozdělení léčby: 1. týden období přerozdělení do posledního data podání studovaného léku (12. týden období přerozdělení) + REP (16 týdnů) nebo datum konce studie, podle toho, co nastalo dříve. Až do celkového časového rámce 28 týdnů. |
Až 28 týdnů, další podrobnosti naleznete v popisu koncového bodu.
|
|
Absolutní změna od výchozího stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týden 4 (den 29 ±3 dny), až 32 dní.
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) v týdnu 4. Skóre EASI hodnotí rozsah onemocnění na čtyřech místech těla a měří čtyři klinické příznaky: (1) erytém, (2) indurace/papulace, ( 3) exkoriace a (4) lichenifikace, každá na stupnici od nuly do tří. Skóre EASI uděluje maximálně 72 a hodnotí dva rozměry atopické dermatitidy (AD): rozsah onemocnění a klinické příznaky. Navrhované vrstvy závažnosti pro EASI jsou následující: 0 = jasné; 0,1-1,0 = téměř jasné; 1,1-7,0 = mírný; 7,1-21,0 = střední; 21,1-50,0 = těžký; 50,1-72,0 = velmi těžké. Omezená maximální pravděpodobnost (REML) založená na smíšených modelových opakovaných opatřeních (MMRM) včetně pevných, kategorických účinků léčby, návštěvy a asijských/neasijských (ano/ne), jakož i interakce mezi jednotlivými návštěvami a kontinuální, pevné kovariáty výchozího koncového bodu a interakce mezi výchozími hodnotami po návštěvě. Byla použita nestrukturovaná kovarianční matice. |
Výchozí stav (den 1) a týden 4 (den 29 ±3 dny), až 32 dní.
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týden 4 (den 29 ±3 dny), až 32 dní.
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) v týdnu 4. Skóre EASI hodnotí rozsah onemocnění na čtyřech místech těla a měří čtyři klinické příznaky: (1) erytém, (2) indurace/papulace, ( 3) exkoriace a (4) lichenifikace, každá na stupnici od nuly do tří. Skóre EASI uděluje maximálně 72 a hodnotí dva rozměry atopické dermatitidy (AD): rozsah onemocnění a klinické příznaky. Navrhované vrstvy závažnosti pro EASI jsou následující: 0 = jasné; 0,1-1,0 = téměř jasné; 1,1-7,0 = mírný; 7,1-21,0 = střední; 21,1-50,0 = těžký; 50,1-72,0 = velmi těžké. Omezená maximální pravděpodobnost (REML) založená na smíšených modelových opakovaných opatřeních (MMRM) včetně pevných, kategorických účinků léčby, návštěvy a asijských/neasijských (ano/ne), jakož i interakce mezi jednotlivými návštěvami a kontinuální, pevné kovariáty výchozího koncového bodu a interakce mezi výchozími hodnotami po návštěvě. Byla použita nestrukturovaná kovarianční matice. |
Výchozí stav (den 1) a týden 4 (den 29 ±3 dny), až 32 dní.
|
|
Podíl pacientů s 50% zlepšením oproti výchozímu stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) (EASI50) ve 4. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týden 16 (den 113 ±3 dny), až 116 dní.
|
Podíl pacientů s 50% zlepšením od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) (EASI50) ve 4. a 16. týdnu.
Skóre EASI hodnotí rozsah onemocnění na čtyřech místech těla a měří čtyři klinické příznaky: (1) erytém, (2) indurace/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace, každý na stupnici od nuly do tří.
Skóre EASI uděluje maximálně 72 a hodnotí dva rozměry atopické dermatitidy (AD): rozsah onemocnění a klinické příznaky.
Navrhované vrstvy závažnosti pro EASI jsou následující: 0 = jasné; 0,1-1,0
= téměř jasné; 1,1-7,0
= mírný; 7,1-21,0
= střední; 21,1-50,0
= těžký; 50,1-72,0
= velmi těžké.
|
Výchozí stav (den 1) a týden 16 (den 113 ±3 dny), až 116 dní.
|
|
Podíl pacientů se 75% zlepšením oproti výchozímu stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) (EASI75) ve 4. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týden 16 (den 113 ±3 dny), až 116 dní.
|
Podíl pacientů se 75% zlepšením od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) (EASI75) ve 4. a 16. týdnu.
Skóre EASI hodnotí rozsah onemocnění na čtyřech místech těla a měří čtyři klinické příznaky: (1) erytém, (2) indurace/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace, každý na stupnici od nuly do tří.
Skóre EASI uděluje maximálně 72 a hodnotí dva rozměry atopické dermatitidy (AD): rozsah onemocnění a klinické příznaky.
Navrhované vrstvy závažnosti pro EASI jsou následující: 0 = jasné; 0,1-1,0
= téměř jasné; 1,1-7,0
= mírný; 7,1-21,0
= střední; 21,1-50,0
= těžký; 50,1-72,0
= velmi těžké.
|
Výchozí stav (den 1) a týden 16 (den 113 ±3 dny), až 116 dní.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v skórování atopické dermatitidy (SCORAD) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týden 4 (den 29 ±3 dny), až 32 dní.
|
skórování atopické dermatitidy (SCORAD). Rozsah (A): pravidlo 9 bylo použito pro výpočet plochy povrchu těla ovlivněného AD. Ke stanovení A (0-100) bylo přidáno skóre pro každou oblast těla. Závažnost (B): závažnost každého příznaku (erytém; edém; mokvání; exkoriace; ztluštění kůže; suchost) byla hodnocena od žádné = 0 do závažné = 3. Skóre závažnosti sečteno do B (0-18). Subjektivní symptomy (C): pruritus a spánek, každý z těchto 2 byl hodnocen účastníkem/pečovatelem pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, vyšší skóre = horší symptomy. Skóre pro svědění a nespavost byly přidány, aby se dostalo „C“ (0-20). SCORAD pro jednotlivce byl vypočten: A/5 + 7*B/2 + C; rozsah od 0 do 103; vyšší hodnoty SCORAD=horší výsledek. MMRM na bázi REML včetně fixních, kategorických účinků léčby, návštěvy a asijských/neasijských i interakcí mezi jednotlivými návštěvami a kontinuálních, pevných kovariátů výchozího cílového bodu a interakce mezi výchozími hodnotami po návštěvě. Byla použita nestrukturovaná kovarianční matice. |
Výchozí stav (den 1) a týden 4 (den 29 ±3 dny), až 32 dní.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v skórování atopické dermatitidy (SCORAD) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týden 16 (den 113 ±3 dny), až 116 dní.
|
skórování atopické dermatitidy (SCORAD). Rozsah (A): pravidlo 9 bylo použito pro výpočet plochy povrchu těla ovlivněného AD. Ke stanovení A (0-100) bylo přidáno skóre pro každou oblast těla. Závažnost (B): závažnost každého příznaku (erytém; edém; mokvání; exkoriace; ztluštění kůže; suchost) byla hodnocena od žádné = 0 do závažné = 3. Skóre závažnosti sečteno do B (0-18). Subjektivní symptomy (C): pruritus a spánek, každý z těchto 2 byl hodnocen účastníkem/pečovatelem pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, vyšší skóre = horší symptomy. Skóre pro svědění a nespavost byly přidány, aby se dostalo „C“ (0-20). SCORAD pro jednotlivce byl vypočten: A/5 + 7*B/2 + C; rozsah od 0 do 103; vyšší hodnoty SCORAD=horší výsledek. MMRM na bázi REML včetně fixních, kategorických účinků léčby, návštěvy a asijských/neasijských i interakcí mezi jednotlivými návštěvami a kontinuálních, pevných kovariátů výchozího cílového bodu a interakce mezi výchozími hodnotami po návštěvě. Byla použita nestrukturovaná kovarianční matice. |
Výchozí stav (den 1) a týden 16 (den 113 ±3 dny), až 116 dní.
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli alespoň dvoustupňového snížení od výchozího stavu k jasnému (0) nebo téměř jasnému (1) v globálním hodnocení výzkumníka (IGA) ve 4. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týden 16 (den 113 ±3 dny), až 116 dní.
|
Počet pacientů, kteří dosáhli alespoň 2-stupňového snížení od výchozí hodnoty na jasnou (0) nebo téměř jasnou (1) v Globálním hodnocení výzkumníka (IGA) ve 4. a 16. týdnu.
Skóre IGA umožňuje vyšetřovatelům posoudit celkovou závažnost onemocnění v jednom daném časovém bodě.
Jedná se o 5bodovou stupnici s: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké.
Celkové skóre IGA zahrnuje hodnocení erytému, indurace/papulace, lichenifikace a mokvání/krusty.
Pro první tři sekce bude použita tato stupnice: "Žádná", "Sotva znatelná" ("Minimální" pro lichenifikaci), "Nepatrná, ale jistá", "Jasně viditelná" nebo "Označená".
Pro vytékání/krustování jsou dostupné odpovědi „Žádný“ nebo „Přítomný“.
|
Výchozí stav (den 1) a týden 16 (den 113 ±3 dny), až 116 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1368-0032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .