Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na pacjentach z wypryskiem atopowym w celu sprawdzenia, jak skuteczny jest BI 655130 i jak dobrze jest tolerowany

9 października 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Faza IIa, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność leczenia BI 655130 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności BI 655130 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) po wielokrotnym podaniu dożylnym w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Nagakute, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 064-0807
        • Hosui General Medical Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia, 545- 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japonia, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat w momencie badania przesiewowego
  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry od co najmniej 1 roku

  • Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry zdefiniowane jako:

    • Co najmniej 10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia atopowego zapalenia skóry podczas badania przesiewowego i na początku badania
    • Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) co najmniej 12 podczas badania przesiewowego i co najmniej 16 na początku badania
    • Globalna ocena badacza (IGA) na poziomie co najmniej 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Udokumentowana historia niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe kortykosteroidy według oceny badacza
  • Chęć stosowania standardowego emolientu na czas trwania badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów lub innych leków na atopowe zapalenie skóry w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leczenia próbnego.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków na atopowe zapalenie skóry w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania. Kobiety, które przestają karmić piersią przed podaniem badanego leku, nie muszą być wykluczane z udziału; powinny powstrzymać się od karmienia piersią do 16 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Pacjent z przeszczepionym narządem (z wyjątkiem przeszczepu rogówki > 12 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub który kiedykolwiek otrzymał terapię komórkami macierzystymi (np. Prochymal).
  • Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków podlegających ograniczeniom lub leków, które według oceny badacza mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania.
  • Historia alergii/nadwrażliwości na ogólnoustrojowo podawany próbny lek lub jego substancje pomocnicze.
  • Aktywne zakażenia ogólnoustrojowe (choroba grzybicza i bakteryjna) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku, według oceny badacza.
  • Odpowiednie przewlekłe lub ostre infekcje (wyjątek: przeziębienie), w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby. Pacjent może zostać ponownie przebadany, jeśli był leczony i wyleczony z ostrej infekcji.

  • Czynna lub utajona gruźlica (TB):

    • Pacjenci z czynną gruźlicą są wykluczeni.

    • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu QuantiFERON TB podczas skriningu są wykluczeni, chyba że:

      • Pacjent miał wcześniej rozpoznaną aktywną lub utajoną gruźlicę i przeszedł odpowiednie leczenie zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi w ciągu ostatnich 3 lat i co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku próbnego zgodnie z tym protokołem (pacjenci mogą być raz ponownie poddani badaniu przesiewowemu, aby spełnić to kryterium )
      • Pacjenci z podejrzeniem fałszywie dodatniego lub nieokreślonego wyniku testu QuantiFERON TB mogą być jednokrotnie ponownie przebadani
      • Jeśli wynik testu QuantiFERON TB nie jest dostępny lub daje nieokreślone wyniki po powtórzeniu testu: Reakcja skórnego testu tuberkulinowego ≥10 mm (≥5 mm w przypadku otrzymywania ≥15 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) uważa się za dodatnią.
  • Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub otrzymania innego eksperymentalnego leczenia.
  • Dowody na obecną lub przebytą chorobę, stan medyczny (w tym chroniczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny stan) inny niż AZS, zabieg chirurgiczny, problemy psychiatryczne lub społeczne, wynik badania lekarskiego (w tym parametry życiowe i EKG) lub wartość laboratoryjna podczas badania przesiewowego poza zakresem referencyjnym, który w opinii badacza jest istotny klinicznie i narażałby uczestnika badania na nierzetelność w przestrzeganiu protokołu, przestrzeganiu wszystkich wizyt/procedur badawczych lub ukończeniu badania, zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub zagroziłby jakości danych.
  • Poważna operacja (poważna według badacza) przeprowadzona w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub zaplanowana w trakcie badania (np. endoprotezoplastyka stawu biodrowego, usunięcie tętniaka, podwiązanie żołądka).
  • Ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba wątroby, zdefiniowana jako >3-krotne zwiększenie górnej granicy normy (GGN) aktywności AspAT lub AlAT lub fosfatazy zasadowej lub >2-krotne zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w stosunku do GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spesolimab
iv
Lek: BI 655130
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • Spesolimab
Komparator placebo: Placebo
iv
Lek: Placebo
Roztwór do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16 (dzień 113 ±3 dni), do 116 dni.

Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w 16. tygodniu. Skala EASI ocenia rozległość choroby w czterech miejscach ciała i mierzy cztery objawy kliniczne: (1) rumień, (2) stwardnienie/grudki, (3) otarcia i (4) lichenifikację, każdy w skali od zera do trzech. Punktacja EASI daje maksymalnie 72 punkty i ocenia dwa wymiary atopowego zapalenia skóry (AZS): stopień zaawansowania choroby i objawy kliniczne. Sugerowane poziomy dotkliwości dla EASI są następujące: 0 = jasne; 0,1-1,0 = prawie jasne; 1,1-7,0 = łagodny; 7,1-21,0 = umiarkowany; 21,1-50,0 = ciężki; 50,1-72,0 = bardzo ciężki.

Model mieszany powtarzanych pomiarów (MMRM) oparty na ograniczonym maksymalnym prawdopodobieństwie (REML), w tym stałe, kategoryczne skutki leczenia, wizyty i pochodzenia azjatyckiego/nieazjatyckiego (tak/nie), a także interakcja leczenie po wizycie i ciągła, ustalone zmienne towarzyszące punktu końcowego punktu wyjściowego i interakcji między punktem wyjściowym a wizytą. Zastosowano nieustrukturyzowaną macierz kowariancji.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16 (dzień 113 ±3 dni), do 116 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni, patrz opis punktu końcowego, aby uzyskać więcej informacji.

Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) zgłoszonymi oddzielnie zarówno w okresie podwójnie ślepej próby, jak iw okresie leczenia z realokacją.

Okres podwójnie ślepej próby: linia bazowa (tydzień 1) do ostatniej daty podania badanego leku (tydzień 12) + okres występowania efektów resztkowych (REP, 16 tygodni). W przypadku pacjentów, którzy rozpoczęli okres leczenia realokacyjnego, REP skrócono do daty pierwszego podania leczenia okresu realokacyjnego. Do łącznego okresu 28 tygodni.

Okres leczenia z realokacją: Tydzień 1 okresu leczenia z realokacją do ostatniej daty podania badanego leku (tydzień 12 okresu leczenia z realokacją) + REP (16 tygodni) lub data zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Do łącznego okresu 28 tygodni.
Do 28 tygodni, patrz opis punktu końcowego, aby uzyskać więcej informacji.
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 4 (dzień 29 ±3 dni), do 32 dni.

Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w tygodniu 4. Wynik EASI ocenia stopień choroby w czterech miejscach ciała i mierzy cztery objawy kliniczne: (1) rumień, (2) stwardnienie/grudki, ( 3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od zera do trzech. Punktacja EASI daje maksymalnie 72 punkty i ocenia dwa wymiary atopowego zapalenia skóry (AZS): stopień zaawansowania choroby i objawy kliniczne. Sugerowane poziomy dotkliwości dla EASI są następujące: 0 = jasne; 0,1-1,0 = prawie jasne; 1,1-7,0 = łagodny; 7,1-21,0 = umiarkowany; 21,1-50,0 = ciężki; 50,1-72,0 = bardzo ciężki.

Model mieszany powtarzanych pomiarów (MMRM) oparty na ograniczonym maksymalnym prawdopodobieństwie (REML), w tym stałe, kategoryczne skutki leczenia, wizyty i pochodzenia azjatyckiego/nieazjatyckiego (tak/nie), a także interakcja leczenie po wizycie i ciągła, ustalone zmienne towarzyszące punktu końcowego punktu wyjściowego i interakcji między punktem wyjściowym a wizytą. Zastosowano nieustrukturyzowaną macierz kowariancji.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 4 (dzień 29 ±3 dni), do 32 dni.
Zmiana procentowa wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 4 (dzień 29 ±3 dni), do 32 dni.

Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w tygodniu 4. Wynik EASI ocenia stopień choroby w czterech miejscach ciała i mierzy cztery objawy kliniczne: (1) rumień, (2) stwardnienie/grudki, ( 3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od zera do trzech. Punktacja EASI daje maksymalnie 72 punkty i ocenia dwa wymiary atopowego zapalenia skóry (AZS): stopień zaawansowania choroby i objawy kliniczne. Sugerowane poziomy dotkliwości dla EASI są następujące: 0 = jasne; 0,1-1,0 = prawie jasne; 1,1-7,0 = łagodny; 7,1-21,0 = umiarkowany; 21,1-50,0 = ciężki; 50,1-72,0 = bardzo ciężki.

Model mieszany powtarzanych pomiarów (MMRM) oparty na ograniczonym maksymalnym prawdopodobieństwie (REML), w tym stałe, kategoryczne skutki leczenia, wizyty i pochodzenia azjatyckiego/nieazjatyckiego (tak/nie), a także interakcja leczenie po wizycie i ciągła, ustalone zmienne towarzyszące punktu końcowego punktu wyjściowego i interakcji między punktem wyjściowym a wizytą. Zastosowano nieustrukturyzowaną macierz kowariancji.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 4 (dzień 29 ±3 dni), do 32 dni.
Odsetek pacjentów z 50% poprawą od wartości początkowej wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)(EASI50) w 4. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16 (dzień 113 ±3 dni), do 116 dni.
Odsetek pacjentów z 50% poprawą w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) (EASI50) w 4. i 16. tygodniu. Skala EASI ocenia rozległość choroby w czterech miejscach ciała i mierzy cztery objawy kliniczne: (1) rumień, (2) stwardnienie/grudki, (3) otarcia i (4) lichenifikację, każdy w skali od zera do trzech. Punktacja EASI daje maksymalnie 72 punkty i ocenia dwa wymiary atopowego zapalenia skóry (AZS): stopień zaawansowania choroby i objawy kliniczne. Sugerowane poziomy dotkliwości dla EASI są następujące: 0 = jasne; 0,1-1,0 = prawie jasne; 1,1-7,0 = łagodny; 7,1-21,0 = umiarkowany; 21,1-50,0 = ciężki; 50,1-72,0 = bardzo ciężki.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16 (dzień 113 ±3 dni), do 116 dni.
Odsetek pacjentów z 75% poprawą w stosunku do wartości początkowej wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) (EASI75) w 4. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16 (dzień 113 ±3 dni), do 116 dni.
Odsetek pacjentów z 75% poprawą w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) (EASI75) w 4. i 16. tygodniu. Skala EASI ocenia rozległość choroby w czterech miejscach ciała i mierzy cztery objawy kliniczne: (1) rumień, (2) stwardnienie/grudki, (3) otarcia i (4) lichenifikację, każdy w skali od zera do trzech. Punktacja EASI daje maksymalnie 72 punkty i ocenia dwa wymiary atopowego zapalenia skóry (AZS): stopień zaawansowania choroby i objawy kliniczne. Sugerowane poziomy dotkliwości dla EASI są następujące: 0 = jasne; 0,1-1,0 = prawie jasne; 1,1-7,0 = łagodny; 7,1-21,0 = umiarkowany; 21,1-50,0 = ciężki; 50,1-72,0 = bardzo ciężki.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16 (dzień 113 ±3 dni), do 116 dni.
Zmiana od wartości wyjściowej w SCORing atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 4 (dzień 29 ±3 dni), do 32 dni.

SCORing atopowego zapalenia skóry (SCORAD). Zasięg (A): reguła 9 została wykorzystana do obliczenia powierzchni ciała dotkniętej AZS. Wynik dla każdego obszaru ciała został dodany w celu określenia A (0-100). Ciężkość (B): ciężkość każdego objawu (rumień; obrzęk; sączenie; otarcia; zgrubienie skóry; suchość) oceniano od braku = 0 do ciężkiego = 3. Wyniki ciężkości zsumowane do B (0-18). Objawy subiektywne (C): świąd i sen, każde z tych 2 zostało ocenione przez uczestnika/opiekuna za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, wyższy wynik = gorsze objawy. Wyniki dla świądu i bezsenności zostały dodane, dając „C” (0-20). SCORAD dla osoby wyliczono: A/5 + 7*B/2 + C; zakres od 0 do 103; wyższe wartości SCORAD=gorszy wynik.

MMRM oparty na REML, w tym stałe, kategoryczne efekty leczenia, wizyty i azjatyckie/nieazjatyckie, jak również interakcja między leczeniem a wizytą oraz ciągłe, stałe współzmienne wyjściowego punktu końcowego i interakcji między punktem wyjściowym a wizytą. Zastosowano nieustrukturyzowaną macierz kowariancji.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 4 (dzień 29 ±3 dni), do 32 dni.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali SCORA atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16 (dzień 113 ±3 dni), do 116 dni.

SCORing atopowego zapalenia skóry (SCORAD). Zasięg (A): reguła 9 została wykorzystana do obliczenia powierzchni ciała dotkniętej AZS. Wynik dla każdego obszaru ciała został dodany w celu określenia A (0-100). Ciężkość (B): ciężkość każdego objawu (rumień; obrzęk; sączenie; otarcia; zgrubienie skóry; suchość) oceniano od braku = 0 do ciężkiego = 3. Wyniki ciężkości zsumowane do B (0-18). Objawy subiektywne (C): świąd i sen, każde z tych 2 zostało ocenione przez uczestnika/opiekuna za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, wyższy wynik = gorsze objawy. Wyniki dla świądu i bezsenności zostały dodane, dając „C” (0-20). SCORAD dla osoby wyliczono: A/5 + 7*B/2 + C; zakres od 0 do 103; wyższe wartości SCORAD=gorszy wynik.

MMRM oparty na REML, w tym stałe, kategoryczne efekty leczenia, wizyty i azjatyckie/nieazjatyckie, jak również interakcja między leczeniem a wizytą oraz ciągłe, stałe współzmienne wyjściowego punktu końcowego i interakcji między punktem wyjściowym a wizytą. Zastosowano nieustrukturyzowaną macierz kowariancji.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16 (dzień 113 ±3 dni), do 116 dni.
Liczba pacjentów, u których uzyskano co najmniej 2-stopniową redukcję od stanu wyjściowego do stanu czystego (0) lub prawie czystego (1) w ogólnej ocenie badacza (IGA) w 4. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16 (dzień 113 ±3 dni), do 116 dni.
Liczba pacjentów, u których w 4. i 16. tygodniu w ogólnej ocenie badacza (ang. Investigator's Global Assessment, IGA) nastąpiło zmniejszenie o co najmniej 2 stopnie od wartości początkowej do stanu czystego (0) lub prawie całkowitego (1). Wynik IGA pozwala badaczom ocenić ogólne nasilenie choroby w jednym określonym punkcie czasowym. Jest to 5-stopniowa skala, gdzie: 0 = jasne, 1 = prawie jasne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = poważne. Ogólny wynik IGA obejmuje ocenę rumienia, stwardnienia/grudkowania, lichenizacji i sączenia/skorupienia. Dla pierwszych trzech sekcji stosowana będzie następująca skala: „Brak”, „Ledwo wyczuwalne” („Minimalne” dla lichenizacji), „Nieznaczne, ale wyraźne”, „Wyraźnie wyczuwalne” lub „Zaznaczone”. W przypadku sączenia/sklejania dostępne odpowiedzi to „Brak” lub „Obecny”.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16 (dzień 113 ±3 dni), do 116 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1368-0032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ Clinical_submission_documents.html, aby poprosić o dostęp do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza http://trials.boehringer-ingelheim.com/, aby znaleźć informacje w celu uzyskania dostępu do danych z badania klinicznego, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z na warunkach określonych na stronie internetowej. Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj