Исследование пациентов с атопической экземой для проверки эффективности BI 655130 и переносимости
Фаза IIa, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности лечения BI 655130 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital (University of Alberta)
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Finlay Medical Research Corp
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center, PA
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
-
-
-
Aichi, Nagakute, Япония, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Kurume, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Япония, 064-0807
- Hosui General Medical Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Япония, 240-0004
- Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Osaka, Япония, 545- 8586
- Osaka City University Hospital
-
Tokyo, Hachioji, Япония, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
- Showa University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством до начала любых процедур скрининга.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет на момент скрининга
- Диагноз атопического дерматита не менее 1 года
Атопический дерматит средней и тяжелой степени определяется как:
- Не менее 10% площади поверхности тела (ППТ) поражены атопическим дерматитом при скрининге и исходном уровне.
- Индекс площади и тяжести экземы (EASI) не менее 12 при скрининге и не менее 16 при исходном уровне
- Глобальная оценка исследователя (IGA) не менее 3 при скрининге и исходном уровне
- Документально подтвержденный анамнез неадекватного ответа на местные кортикостероиды по оценке исследователя.
- Готовность использовать стандартное смягчающее средство на время исследования
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента.
Критерий исключения:
- Использование местных кортикостероидов или других средств для лечения атопического дерматита в течение 7 дней до первой дозы пробного лечения.
- Использование системных кортикостероидов или других препаратов при атопическом дерматите в течение 4 недель до первой дозы пробного лечения.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования. Женщин, прекративших кормление грудью до введения исследуемого препарата, не нужно исключать из участия; им следует воздерживаться от грудного вскармливания в течение 16 недель после последнего приема исследуемого препарата.
- Пациенты с трансплантированным органом (за исключением трансплантации роговицы > 12 недель до скрининга) или которые когда-либо получали терапию стволовыми клетками (например, Prochymal).
- Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до визита для скрининга, за исключением соответствующим образом пролеченного базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Использование любого ограниченного лекарства или любого препарата, который, по оценке исследователя, может помешать безопасному проведению исследования.
- Наличие в анамнезе аллергии/гиперчувствительности к системно вводимому испытательному лекарственному средству или его вспомогательным веществам.
- Активные системные инфекции (грибковые и бактериальные заболевания) в течение последних 2 недель до первого введения препарата по оценке исследователя.
- Соответствующие хронические или острые инфекции (исключение: простуда), включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусный гепатит. Пациент может пройти повторный скрининг, если пациент прошел курс лечения и излечился от острой инфекции.
Активный или скрытый туберкулез (ТБ):
- Исключаются пациенты с активным туберкулезом.
Пациенты с положительным тестом QuantiFERON TB во время скрининга исключаются, за исключением случаев, когда:
- У пациента был ранее диагностирован активный или латентный ТБ, и он завершил соответствующее лечение в соответствии с местной практикой/рекомендациями в течение последних 3 лет и не менее чем за 6 месяцев до первого введения пробного препарата в соответствии с этим протоколом (пациенты могут пройти повторный скрининг один раз, чтобы соответствовать этому критерию). )
- Пациенты с подозрением на ложноположительный или неопределенный результат QuantiFERON TB могут пройти повторное тестирование один раз.
- Если результат теста QuantiFERON TB недоступен или дает неопределенные результаты после повторного тестирования: Реакция туберкулиновой кожной пробы ≥10 мм (≥5 мм при приеме ≥15 мг/сут преднизолона или его эквивалента) считается положительной.
- В настоящее время зарегистрированы в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства, или менее 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше после окончания другого исследуемого устройства или испытания лекарственного средства, или получения другого исследуемого лечения.
- Доказательства текущего или предыдущего заболевания, состояния здоровья (включая хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое состояние), отличного от БА, хирургической процедуры, психических или социальных проблем, результатов медицинского обследования (включая жизненные показатели и ЭКГ) или лабораторных данных при скрининге. вне референтного диапазона, который, по мнению исследователя, является клинически значимым и может сделать участника исследования ненадежным для соблюдения протокола, соблюдения всех визитов/процедур исследования или для завершения исследования, поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу качество данных.
- Обширное хирургическое вмешательство (крупное, по мнению исследователя), выполненное в течение 12 недель до первого введения исследуемого препарата или запланированное во время исследования (например, замена тазобедренного сустава, удаление аневризмы, перевязка желудка).
- Тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание печени, определяемое как более чем 3-кратное повышение верхней границы нормы (ВГН) АСТ, АЛТ или щелочной фосфатазы, или более чем 2-кратное повышение ВГН общего билирубина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спесолимаб
и.в.
|
Раствор для инфузий
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
и.в.
|
Раствор для инфузий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (EASI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и 16-я неделя (113-й день ±3 дня), до 116 дней.
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести экземы (EASI) на 16-й неделе. Шкала EASI оценивает степень заболевания на четырех участках тела и измеряет четыре клинических признака: (1) эритема, (2) уплотнение/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация, каждый по шкале от нуля до трех. Шкала EASI дает максимум 72 балла и оценивает два аспекта атопического дерматита (АД): распространенность заболевания и клинические признаки. Предлагаемые страты серьезности для EASI следующие: 0 = чистый; 0,1-1,0 = почти ясно; 1.1-7.0 = мягкий; 7.1-21.0 = умеренный; 21,1-50,0 = тяжелый; 50,1-72,0 = очень серьезно. Смешанная модель повторных измерений (MMRM) на основе ограниченного максимального правдоподобия (REML), включая фиксированные, категориальные эффекты лечения, визитов и азиатских/неазиатских (да/нет), а также взаимодействие лечения за визитом и непрерывные, фиксированные ковариаты исходной конечной точки и взаимодействия исходного уровня за визитом. Использовалась неструктурированная ковариационная матрица. |
Исходный уровень (1-й день) и 16-я неделя (113-й день ±3 дня), до 116 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств (НЯ)
Временное ограничение: До 28 недель. Дополнительные сведения см. в описании конечной точки.
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с приемом препарата, о которых сообщалось отдельно как в период двойного слепого наблюдения, так и в период перераспределения лечения. Двойной слепой период: исходный уровень (1-я неделя) до даты последнего введения исследуемого препарата (12-я неделя) + период остаточных эффектов (REP, 16 недель). Для пациентов, которые начали период лечения с перераспределением, REP был сокращен до даты проведения первого периода лечения с перераспределением. До общего срока 28 недель. Период перераспределения лечения: 1-я неделя периода перераспределения лечения до даты последнего введения исследуемого препарата (12-я неделя периода перераспределения лечения) + REP (16 недель) или дата окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше. До общего срока 28 недель. |
До 28 недель. Дополнительные сведения см. в описании конечной точки.
|
|
Абсолютное изменение площади экземы и индекса тяжести (EASI) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и 4-я неделя (29-й день ± 3 дня), до 32 дней.
|
Абсолютное изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе. Показатель EASI оценивает степень заболевания на четырех участках тела и измеряет четыре клинических признака: (1) эритема, (2) уплотнение/папуляция, ( 3) раздражение и (4) лихенификация, каждое по шкале от нуля до трех. Шкала EASI дает максимум 72 балла и оценивает два аспекта атопического дерматита (АД): распространенность заболевания и клинические признаки. Предлагаемые страты серьезности для EASI следующие: 0 = чистый; 0,1-1,0 = почти ясно; 1.1-7.0 = мягкий; 7.1-21.0 = умеренный; 21,1-50,0 = тяжелый; 50,1-72,0 = очень серьезно. Смешанная модель повторных измерений (MMRM) на основе ограниченного максимального правдоподобия (REML), включая фиксированные, категориальные эффекты лечения, визитов и азиатских/неазиатских (да/нет), а также взаимодействие лечения за визитом и непрерывные, фиксированные ковариаты исходной конечной точки и взаимодействия исходного уровня за визитом. Использовалась неструктурированная ковариационная матрица. |
Исходный уровень (1-й день) и 4-я неделя (29-й день ± 3 дня), до 32 дней.
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (EASI) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и 4-я неделя (29-й день ± 3 дня), до 32 дней.
|
Процентное изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе. Показатель EASI оценивает степень заболевания на четырех участках тела и измеряет четыре клинических признака: (1) эритема, (2) уплотнение/папуляция, ( 3) раздражение и (4) лихенификация, каждое по шкале от нуля до трех. Шкала EASI дает максимум 72 балла и оценивает два аспекта атопического дерматита (АД): распространенность заболевания и клинические признаки. Предлагаемые страты серьезности для EASI следующие: 0 = чистый; 0,1-1,0 = почти ясно; 1.1-7.0 = мягкий; 7.1-21.0 = умеренный; 21,1-50,0 = тяжелый; 50,1-72,0 = очень серьезно. Смешанная модель повторных измерений (MMRM) на основе ограниченного максимального правдоподобия (REML), включая фиксированные, категориальные эффекты лечения, визитов и азиатских/неазиатских (да/нет), а также взаимодействие лечения за визитом и непрерывные, фиксированные ковариаты исходной конечной точки и взаимодействия исходного уровня за визитом. Использовалась неструктурированная ковариационная матрица. |
Исходный уровень (1-й день) и 4-я неделя (29-й день ± 3 дня), до 32 дней.
|
|
Доля пациентов с 50% улучшением по сравнению с исходным уровнем площади и индекса тяжести экземы (EASI) (EASI50) на 4 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и 16-я неделя (113-й день ±3 дня), до 116 дней.
|
Доля пациентов с 50% улучшением индекса площади и тяжести экземы (EASI) (EASI50) по сравнению с исходным уровнем на 4 и 16 неделе.
Шкала EASI оценивает степень заболевания на четырех участках тела и измеряет четыре клинических признака: (1) эритема, (2) уплотнение/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация, каждый по шкале от нуля до трех.
Шкала EASI дает максимум 72 балла и оценивает два аспекта атопического дерматита (АД): распространенность заболевания и клинические признаки.
Предлагаемые страты серьезности для EASI следующие: 0 = чистый; 0,1-1,0
= почти ясно; 1.1-7.0
= мягкий; 7.1-21.0
= умеренный; 21,1-50,0
= тяжелый; 50,1-72,0
= очень серьезно.
|
Исходный уровень (1-й день) и 16-я неделя (113-й день ±3 дня), до 116 дней.
|
|
Доля пациентов с улучшением на 75% по сравнению с исходным уровнем площади и индекса тяжести экземы (EASI) (EASI75) на 4-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и 16-я неделя (113-й день ±3 дня), до 116 дней.
|
Доля пациентов с улучшением индекса площади и тяжести экземы (EASI) (EASI75) на 75 % по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 16-й неделе.
Шкала EASI оценивает степень заболевания на четырех участках тела и измеряет четыре клинических признака: (1) эритема, (2) уплотнение/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация, каждый по шкале от нуля до трех.
Шкала EASI дает максимум 72 балла и оценивает два аспекта атопического дерматита (АД): распространенность заболевания и клинические признаки.
Предлагаемые страты серьезности для EASI следующие: 0 = чистый; 0,1-1,0
= почти ясно; 1.1-7.0
= мягкий; 7.1-21.0
= умеренный; 21,1-50,0
= тяжелый; 50,1-72,0
= очень серьезно.
|
Исходный уровень (1-й день) и 16-я неделя (113-й день ±3 дня), до 116 дней.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки атопического дерматита (SCORAD) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и 4-я неделя (29-й день ± 3 дня), до 32 дней.
|
Оценка атопического дерматита (SCORAD). Степень (A): правило 9 использовалось для расчета площади поверхности тела, пораженной атопическим дерматитом. Баллы для каждой области тела были добавлены для определения A (0-100). Тяжесть (B): тяжесть каждого признака (эритема, отек, просачивание, раздражение, утолщение кожи, сухость) оценивалась от отсутствия = 0 до тяжелой = 3. Сумма баллов по степени тяжести составила B (0-18). Субъективные симптомы (C): зуд и сонливость, каждый из этих 2 баллов оценивался участником/лицом, осуществляющим уход, с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, более высокие баллы = худшие симптомы. Баллы зуда и бессонницы были добавлены, чтобы получить «С» (0-20). Рассчитывали SCORAD для индивидуума: A/5 + 7*B/2 + C; диапазон от 0 до 103; более высокие значения SCORAD = худший результат. MMRM на основе REML, включая фиксированные категориальные эффекты лечения, визитов и азиатских/неазиатских, а также взаимодействие лечения за визитом и непрерывные фиксированные ковариаты исходной конечной точки и взаимодействия исходного уровня за визитом. Использовалась неструктурированная ковариационная матрица. |
Исходный уровень (1-й день) и 4-я неделя (29-й день ± 3 дня), до 32 дней.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки атопического дерматита (SCORAD) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и 16-я неделя (113-й день ±3 дня), до 116 дней.
|
Оценка атопического дерматита (SCORAD). Степень (A): правило 9 использовалось для расчета площади поверхности тела, пораженной атопическим дерматитом. Баллы для каждой области тела были добавлены для определения A (0-100). Тяжесть (B): тяжесть каждого признака (эритема, отек, просачивание, раздражение, утолщение кожи, сухость) оценивалась от отсутствия = 0 до тяжелой = 3. Сумма баллов по степени тяжести составила B (0-18). Субъективные симптомы (C): зуд и сонливость, каждый из этих 2 баллов оценивался участником/лицом, осуществляющим уход, с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, более высокие баллы = худшие симптомы. Баллы зуда и бессонницы были добавлены, чтобы получить «С» (0-20). Рассчитывали SCORAD для индивидуума: A/5 + 7*B/2 + C; диапазон от 0 до 103; более высокие значения SCORAD = худший результат. MMRM на основе REML, включая фиксированные категориальные эффекты лечения, визитов и азиатских/неазиатских, а также взаимодействие лечения за визитом и непрерывные фиксированные ковариаты исходной конечной точки и взаимодействия исходного уровня за визитом. Использовалась неструктурированная ковариационная матрица. |
Исходный уровень (1-й день) и 16-я неделя (113-й день ±3 дня), до 116 дней.
|
|
Количество пациентов, достигших по крайней мере 2-х степеней снижения по сравнению с исходным уровнем до полного (0) или почти полного (1) состояния по шкале Investigator's Global Assessment (IGA) на 4-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и 16-я неделя (113-й день ±3 дня), до 116 дней.
|
Количество пациентов, у которых по шкале Investigator's Global Assessment (IGA) на 4-й и 16-й неделе достигнуто снижение по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем до полного (0) или почти полного (1) состояния.
Оценка IGA позволяет исследователям оценить общую тяжесть заболевания в определенный момент времени.
Это 5-балльная шкала: 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = умеренное, 4 = тяжелое.
Общий балл IGA включает оценку эритемы, уплотнения/папуляций, лихенификации и просачивания/корки.
Для первых трех разделов будет использоваться следующая шкала: «Нет», «Едва заметно» («Минимально» для лихенификации), «Легко, но определенно», «Отчетливо заметно» или «Отмечено».
Для просачивания/корки доступны ответы «Нет» или «Присутствует».
|
Исходный уровень (1-й день) и 16-я неделя (113-й день ±3 дня), до 116 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
- Spesolimab
Другие идентификационные номера исследования
- 1368-0032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .