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Um estudo em pacientes com eczema atópico para testar a eficácia do BI 655130 e sua tolerância

9 de outubro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Fase IIa, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Tratamento com BI 655130 em Pacientes Adultos com Dermatite Atópica Moderada a Grave

O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia do BI 655130 em pacientes com Dermatite Atópica (DA) após administrações intravenosas repetidas em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Japão
      • Aichi, Nagakute, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Kurume, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 064-0807
        • Hosui General Medical Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japão, 240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japão, 545- 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japão, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
        • Showa University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local antes do início de qualquer procedimento de triagem
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 75 anos de idade na triagem
  • Diagnóstico de dermatite atópica há pelo menos 1 ano

  • Dermatite atópica moderada a grave definida como:

    • Pelo menos 10% da Área de Superfície Corporal (BSA) de envolvimento de dermatite atópica na triagem e no início do estudo
    • Índice de área e gravidade do eczema (EASI) de pelo menos 12 na triagem e pelo menos 16 na linha de base
    • Avaliação Global do Investigador (IGA) de pelo menos 3 na triagem e linha de base
  • História documentada de resposta inadequada a corticosteróide tópico, conforme julgado pelo investigador
  • Disposto a usar um emoliente padrão durante o estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar prontas e aptas a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.

Critério de exclusão:

  • Uso de corticosteroides tópicos ou outros agentes para dermatite atópica dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
  • Uso de corticosteroides sistêmicos ou outros agentes para dermatite atópica dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo. As mulheres que param de amamentar antes da administração do medicamento do estudo não precisam ser excluídas da participação; eles devem abster-se de amamentar até 16 semanas após a última administração do medicamento do estudo
  • Paciente com órgão transplantado (com exceção de transplante de córnea > 12 semanas antes da triagem) ou que já recebeu terapia com células-tronco (por exemplo, Prochymal).
  • Qualquer malignidade documentada ativa ou suspeita ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da consulta de triagem, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo uterino.
  • Uso de qualquer medicamento restrito ou qualquer droga considerada capaz de interferir na condução segura do estudo, conforme avaliação do investigador.
  • História de alergia/hipersensibilidade ao agente do medicamento experimental administrado sistemicamente ou seus excipientes.
  • Infecções sistêmicas ativas (doença fúngica e bacteriana) durante as últimas 2 semanas antes da administração do primeiro medicamento, de acordo com a avaliação do investigador.
  • Infecções crônicas ou agudas relevantes (exceção: resfriado comum), incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral. Um paciente pode ser rastreado novamente se o paciente foi tratado e está curado da infecção aguda.

  • Tuberculose (TB) Ativa ou Latente:

    • Pacientes com tuberculose ativa são excluídos.

    • Os pacientes com teste QuantiFERON TB positivo durante a triagem são excluídos, a menos que:

      • O paciente teve diagnóstico anterior de TB ativa ou latente e concluiu o tratamento apropriado de acordo com a prática/diretrizes locais nos últimos 3 anos e pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento experimental sob este protocolo (os pacientes podem ser reavaliados uma vez para atender a este critério )
      • Pacientes com suspeita de resultado falso positivo ou indeterminado do QuantiFERON TB podem ser testados novamente uma vez
      • Se o resultado do teste QuantiFERON TB não estiver disponível ou fornecer resultados indeterminados após a repetição do teste: Uma reação ao teste tuberculínico ≥10 mm (≥5 mm se receber ≥15 mg/d de prednisona ou equivalente) é considerada positiva.
  • Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou teste de medicamento, ou menos de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo desde o término de outro dispositivo experimental ou teste(s) de medicamento, ou recebendo outro(s) tratamento(s) experimental(is).
  • Evidência de uma doença atual ou anterior, condição médica (incluindo abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer condição) que não seja DA, procedimento cirúrgico, problemas psiquiátricos ou sociais, resultado de exame médico (incluindo sinais vitais e ECG) ou valor laboratorial na triagem fora do intervalo de referência que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo e tornaria o participante do estudo não confiável para aderir ao protocolo, cumprir todas as visitas/procedimentos do estudo ou concluir o estudo, comprometer a segurança do paciente ou comprometer a qualidade dos dados.
  • Cirurgia de grande porte (grande de acordo com o investigador) realizada dentro de 12 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo ou planejada durante o estudo (por exemplo, substituição da anca, remoção de aneurisma, ligadura do estômago).
  • Doença hepática grave, progressiva ou descontrolada, definida como elevação >3 vezes do Limite Superior do Normal (LSN) em AST ou ALT ou fosfatase alcalina, ou >2 vezes acima do LSN na bilirrubina total.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espesolimabe
4.
Medicamento: BI 655130
Solução para infusão
Outros nomes:
  • Espesolimabe
Comparador de Placebo: Placebo
4.
Medicamento: Placebo
Solução para infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pontuação da área de eczema e índice de gravidade (EASI) na semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1) e Semana 16 (dia 113 ±3 dias), até 116 dias.

Alteração percentual da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) na semana 16. O escore EASI avalia a extensão da doença em quatro locais do corpo e mede quatro sinais clínicos: (1) eritema, (2) endurecimento/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de zero a três. A pontuação EASI confere um máximo de 72 e avalia duas dimensões da Dermatite Atópica (DA): extensão da doença e sinais clínicos. Os estratos de gravidade sugeridos para o EASI são os seguintes: 0 = limpo; 0,1-1,0 = quase claro; 1,1-7,0 = leve; 7,1-21,0 = moderado; 21,1-50,0 = grave; 50,1-72,0 = muito grave.

Medidas repetidas de modelo misto (MMRM) baseadas em máxima verossimilhança restrita (REML), incluindo efeitos fixos e categóricos de tratamento, visita e asiático/não asiático (sim/não), bem como a interação tratamento por consulta e contínua, covariáveis ​​fixas do ponto final da linha de base e interação da linha de base por visita. Matriz de covariância não estruturada foi utilizada.
Linha de base (dia 1) e Semana 16 (dia 113 ±3 dias), até 116 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos
Prazo: Até 28 semanas, consulte a descrição do ponto final para obter mais detalhes.

Número de pacientes com eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento relatados separadamente, tanto para o período duplo-cego quanto para o período de tratamento de realocação.

Período duplo-cego: linha de base (semana 1) até a última data de administração do medicamento do estudo (semana 12) + período de efeitos residuais (REP, 16 semanas). Para pacientes que iniciaram o período de tratamento de realocação, o REP foi encurtado para a data da administração do primeiro período de tratamento de realocação. Até um período total de 28 semanas.

Período de tratamento de realocação: Semana 1 do período de tratamento de realocação até a última data de administração do medicamento do estudo (semana 12 do período de tratamento de realocação) + REP (16 semanas) ou data de fim do estudo, o que ocorrer primeiro. Até um período total de 28 semanas.
Até 28 semanas, consulte a descrição do ponto final para obter mais detalhes.
Alteração absoluta da linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI) na semana 4
Prazo: Linha de base (dia 1) e Semana 4 (dia 29 ±3 dias), até 32 dias.

Alteração absoluta da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) na semana 4. A pontuação EASI avalia a extensão da doença em quatro locais do corpo e mede quatro sinais clínicos: (1) eritema, (2) induração/papulações, ( 3) escoriação e (4) liquenificação, cada uma em uma escala de zero a três. A pontuação EASI confere um máximo de 72 e avalia duas dimensões da Dermatite Atópica (DA): extensão da doença e sinais clínicos. Os estratos de gravidade sugeridos para o EASI são os seguintes: 0 = limpo; 0,1-1,0 = quase claro; 1,1-7,0 = leve; 7,1-21,0 = moderado; 21,1-50,0 = grave; 50,1-72,0 = muito grave.

Medidas repetidas de modelo misto (MMRM) baseadas em máxima verossimilhança restrita (REML), incluindo efeitos fixos e categóricos de tratamento, visita e asiático/não asiático (sim/não), bem como a interação tratamento por consulta e contínua, covariáveis ​​fixas do ponto final da linha de base e interação da linha de base por visita. Matriz de covariância não estruturada foi utilizada.
Linha de base (dia 1) e Semana 4 (dia 29 ±3 dias), até 32 dias.
Alteração percentual da linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI) na semana 4
Prazo: Linha de base (dia 1) e Semana 4 (dia 29 ±3 dias), até 32 dias.

Alteração percentual da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) na semana 4. A pontuação EASI avalia a extensão da doença em quatro locais do corpo e mede quatro sinais clínicos: (1) eritema, (2) endurecimento/papulações, ( 3) escoriação e (4) liquenificação, cada uma em uma escala de zero a três. A pontuação EASI confere um máximo de 72 e avalia duas dimensões da Dermatite Atópica (DA): extensão da doença e sinais clínicos. Os estratos de gravidade sugeridos para o EASI são os seguintes: 0 = limpo; 0,1-1,0 = quase claro; 1,1-7,0 = leve; 7,1-21,0 = moderado; 21,1-50,0 = grave; 50,1-72,0 = muito grave.

Medidas repetidas de modelo misto (MMRM) baseadas em máxima verossimilhança restrita (REML), incluindo efeitos fixos e categóricos de tratamento, visita e asiático/não asiático (sim/não), bem como a interação tratamento por consulta e contínua, covariáveis ​​fixas do ponto final da linha de base e interação da linha de base por visita. Matriz de covariância não estruturada foi utilizada.
Linha de base (dia 1) e Semana 4 (dia 29 ±3 dias), até 32 dias.
Proporção de pacientes com uma melhora de 50% da linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI) (EASI50) nas semanas 4 e 16
Prazo: Linha de base (dia 1) e Semana 16 (dia 113 ±3 dias), até 116 dias.
Proporção de pacientes com uma melhora de 50% desde o início no índice de área e gravidade do eczema (EASI) (EASI50) nas semanas 4 e 16. O escore EASI avalia a extensão da doença em quatro locais do corpo e mede quatro sinais clínicos: (1) eritema, (2) endurecimento/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de zero a três. A pontuação EASI confere um máximo de 72 e avalia duas dimensões da Dermatite Atópica (DA): extensão da doença e sinais clínicos. Os estratos de gravidade sugeridos para o EASI são os seguintes: 0 = limpo; 0,1-1,0 = quase claro; 1,1-7,0 = leve; 7,1-21,0 = moderado; 21,1-50,0 = grave; 50,1-72,0 = muito grave.
Linha de base (dia 1) e Semana 16 (dia 113 ±3 dias), até 116 dias.
Proporção de pacientes com uma melhora de 75% da linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI) (EASI75) nas semanas 4 e 16
Prazo: Linha de base (dia 1) e Semana 16 (dia 113 ±3 dias), até 116 dias.
Proporção de pacientes com uma melhora de 75% desde o início no índice de área e gravidade do eczema (EASI) (EASI75) nas semanas 4 e 16. O escore EASI avalia a extensão da doença em quatro locais do corpo e mede quatro sinais clínicos: (1) eritema, (2) endurecimento/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de zero a três. A pontuação EASI confere um máximo de 72 e avalia duas dimensões da Dermatite Atópica (DA): extensão da doença e sinais clínicos. Os estratos de gravidade sugeridos para o EASI são os seguintes: 0 = limpo; 0,1-1,0 = quase claro; 1,1-7,0 = leve; 7,1-21,0 = moderado; 21,1-50,0 = grave; 50,1-72,0 = muito grave.
Linha de base (dia 1) e Semana 16 (dia 113 ±3 dias), até 116 dias.
Alteração da linha de base na pontuação da dermatite atópica (SCORAD) na semana 4
Prazo: Linha de base (dia 1) e Semana 4 (dia 29 ±3 dias), até 32 dias.

SCORing de Dermatite Atópica (SCORAD). Extensão (A): a regra de 9 foi usada para calcular a área de superfície corporal afetada pela DA. A pontuação para cada região do corpo foi adicionada para determinar A (0-100). Gravidade (B): a gravidade de cada sinal (eritema; edema; exsudação; escoriação; espessamento da pele; ressecamento) foi avaliada de nenhum=0 a grave=3. Pontuações de gravidade somadas a B (0-18). Sintomas subjetivos (C): prurido e sono, cada um desses 2 foi pontuado pelo participante/cuidador usando escala visual analógica de 0 a 10, pontuações mais altas = piores sintomas. Pontuações para coceira e insônia foram adicionadas para dar 'C' (0-20). O SCORAD para um indivíduo foi calculado: A/5 + 7*B/2 + C; intervalo de 0 a 103; valores mais altos de SCORAD=pior desfecho.

MMRM baseado em REML, incluindo efeitos categóricos fixos de tratamento, visita e asiáticos/não asiáticos, bem como a interação tratamento por visita e covariáveis ​​contínuas e fixas do ponto final da linha de base e interação da linha de base por visita. Matriz de covariância não estruturada foi utilizada.
Linha de base (dia 1) e Semana 4 (dia 29 ±3 dias), até 32 dias.
Mudança da linha de base na pontuação da dermatite atópica (SCORAD) na semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1) e Semana 16 (dia 113 ±3 dias), até 116 dias.

SCORing de Dermatite Atópica (SCORAD). Extensão (A): a regra de 9 foi usada para calcular a área de superfície corporal afetada pela DA. A pontuação para cada região do corpo foi adicionada para determinar A (0-100). Gravidade (B): a gravidade de cada sinal (eritema; edema; exsudação; escoriação; espessamento da pele; ressecamento) foi avaliada de nenhum=0 a grave=3. Pontuações de gravidade somadas a B (0-18). Sintomas subjetivos (C): prurido e sono, cada um desses 2 foi pontuado pelo participante/cuidador usando escala visual analógica de 0 a 10, pontuações mais altas = piores sintomas. Pontuações para coceira e insônia foram adicionadas para dar 'C' (0-20). O SCORAD para um indivíduo foi calculado: A/5 + 7*B/2 + C; intervalo de 0 a 103; valores mais altos de SCORAD=pior desfecho.

MMRM baseado em REML, incluindo efeitos categóricos fixos de tratamento, visita e asiáticos/não asiáticos, bem como a interação tratamento por visita e covariáveis ​​contínuas e fixas do ponto final da linha de base e interação da linha de base por visita. Matriz de covariância não estruturada foi utilizada.
Linha de base (dia 1) e Semana 16 (dia 113 ±3 dias), até 116 dias.
Número de pacientes que alcançaram pelo menos uma redução de 2 graus desde o início até o estado normal (0) ou quase limpo (1) na avaliação global do investigador (IGA) nas semanas 4 e 16
Prazo: Linha de base (dia 1) e Semana 16 (dia 113 ±3 dias), até 116 dias.
Número de pacientes que atingiram uma redução de pelo menos 2 graus desde a linha de base até a limpeza (0) ou quase limpeza (1) na Avaliação Global do Investigador (IGA) nas Semanas 4 e 16. A pontuação IGA permite que os investigadores avaliem a gravidade geral da doença em um determinado momento. É uma escala de 5 pontos com: 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. A pontuação geral do IGA inclui a avaliação de eritema, endurecimento/papulações, liquenificação e exsudação/crostas. Para as três primeiras seções será utilizada a seguinte escala: "Nenhuma", "Mal Perceptível" ("Mínima" para liquenificação), "Ligeira mas Definitiva", "Claramente Perceptível" ou "Marcada". Para exsudação/crostas, as respostas disponíveis são "Nenhuma" ou "Presente".
Linha de base (dia 1) e Semana 16 (dia 113 ±3 dias), até 116 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1368-0032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e o manuscrito primário for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ clinic_submission_documents.html para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos". Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ para encontrar informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a apresentação de uma proposta de pesquisa e de acordo com aos termos descritos no site. Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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