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Uno studio su pazienti con eczema atopico per testare quanto sia efficace BI 655130 e quanto bene sia tollerato

9 ottobre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di fase IIa, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del trattamento con BI 655130 in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BI 655130 in pazienti con dermatite atopica (AD) dopo ripetute somministrazioni endovenose rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Giappone
      • Aichi, Nagakute, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Kurume, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 064-0807
        • Hosui General Medical Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 545- 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Giappone, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening
  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni allo screening
  • Diagnosi di dermatite atopica da almeno 1 anno

  • Dermatite atopica da moderata a grave definita come:

    • Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) di coinvolgimento della dermatite atopica allo screening e al basale
    • Eczema Area and Severity Index (EASI) di almeno 12 allo screening e almeno 16 al basale
    • Investigator Global Assessment (IGA) di almeno 3 allo screening e al basale
  • Storia documentata di risposta inadeguata al corticosteroide topico secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Disposti a utilizzare un emolliente standard per la durata dello studio
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi topici o altri agenti per la dermatite atopica entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
  • Uso di corticosteroidi sistemici o altri agenti per la dermatite atopica entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento di prova.
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione. Le donne che smettono di allattare prima della somministrazione del farmaco in studio non devono essere escluse dalla partecipazione; devono astenersi dall'allattare fino a 16 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Pazienti con un organo trapiantato (ad eccezione di un trapianto di cornea > 12 settimane prima dello screening) o che hanno mai ricevuto una terapia con cellule staminali (ad es. Prochymal).
  • Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno entro 5 anni prima della visita di screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Uso di qualsiasi farmaco soggetto a restrizioni o qualsiasi farmaco considerato suscettibile di interferire con la conduzione sicura dello studio, come valutato dallo sperimentatore.
  • Storia di allergia/ipersensibilità all'agente del farmaco di prova somministrato per via sistemica o ai suoi eccipienti.
  • Infezioni sistemiche attive (malattie fungine e batteriche) durante le ultime 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco, secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Infezioni croniche o acute rilevanti (eccezione: comune raffreddore) compreso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'epatite virale. Un paziente può essere nuovamente sottoposto a screening se il paziente è stato curato ed è guarito dall'infezione acuta.

  • Tubercolosi attiva o latente (TB):

    • Sono esclusi i pazienti con tubercolosi attiva.

    • Sono esclusi i pazienti con test QuantiFERON TB positivo durante lo screening, a meno che:

      • Il paziente aveva una precedente diagnosi di tubercolosi attiva o latente e ha completato un trattamento appropriato secondo la pratica/linee guida locale negli ultimi 3 anni e almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco di prova in base a questo protocollo (i pazienti possono essere nuovamente sottoposti a screening una volta per soddisfare questo criterio )
      • I pazienti con sospetto risultato falso positivo o indeterminato di QuantiFERON TB possono essere testati nuovamente una volta
      • Se il risultato del test QuantiFERON TB non è disponibile o fornisce risultati indeterminati dopo la ripetizione del test: una reazione al test cutaneo alla tubercolina ≥10 mm (≥5 mm se si riceve ≥15 mg/die di prednisone o suo equivalente) è considerata positiva.
  • Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica, o meno di 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo dal termine di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o dalla ricezione di altri trattamenti sperimentali.
  • Evidenza di una malattia attuale o pregressa, condizione medica (incluso l'abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi condizione) diversa dall'AD, procedura chirurgica, problemi psichiatrici o sociali, riscontro di esame medico (inclusi segni vitali ed ECG) o valore di laboratorio allo screening al di fuori dell'intervallo di riferimento che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativo e renderebbe il partecipante allo studio inaffidabile ad aderire al protocollo, rispettare tutte le visite/procedure dello studio o completare lo studio, compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la qualità dei dati.
  • Chirurgia maggiore (maggiore secondo lo sperimentatore) eseguita entro 12 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio o pianificata durante lo studio (ad es. sostituzione dell'anca, rimozione dell'aneurisma, legatura dello stomaco).
  • Malattia epatica grave, progressiva o incontrollata, definita come aumento >3 volte del limite superiore della norma (ULN) di AST o ALT o fosfatasi alcalina o aumento >2 volte del limite superiore della norma (ULN) della bilirubina totale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spesolimab
iv.
Droga: BI 655130
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Spesolimab
Comparatore placebo: Placebo
iv.
Droga: Placebo
Soluzione per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 16 (giorno 113 ±3 giorni), fino a 116 giorni.

Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) alla settimana 16. Il punteggio EASI valuta l'estensione della malattia in quattro sedi corporee e misura quattro segni clinici: (1) eritema, (2) indurimento/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione, ciascuno su una scala da zero a tre. Il punteggio EASI conferisce un massimo di 72 e valuta due dimensioni della Dermatite Atopica (AD): estensione della malattia e segni clinici. Gli strati di gravità suggeriti per l'EASI sono i seguenti: 0 = chiaro; 0,1-1,0 = quasi chiaro; 1.1-7.0 = lieve; 7.1-21.0 = moderato; 21.1-50.0 = grave; 50,1-72,0 = molto grave.

Misure ripetute del modello misto (MMRM) basato sulla massima verosimiglianza ristretta (MMRM) inclusi effetti fissi e categorici del trattamento, visita e asiatici/non asiatici (sì/no) nonché l'interazione trattamento per visita e il continuo, covariate fisse dell'endpoint basale e dell'interazione basale per visita. È stata utilizzata una matrice di covarianza non strutturata.
Basale (giorno 1) e settimana 16 (giorno 113 ±3 giorni), fino a 116 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco (AE)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane, vedere la descrizione dell'endpoint per maggiori dettagli.

Numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco (EA) riportati separatamente sia per il periodo in doppio cieco che per il periodo di trattamento di riallocazione.

Periodo in doppio cieco: dal basale (settimana 1) all'ultima data di somministrazione del farmaco in studio (settimana 12) + periodo degli effetti residui (REP, 16 settimane). Per i pazienti che hanno iniziato il periodo di trattamento di riassegnazione, il REP è stato ridotto alla data della prima somministrazione del trattamento del periodo di trattamento di riassegnazione. Fino a un periodo di tempo totale di 28 settimane.

Periodo di trattamento di riassegnazione: dalla settimana 1 del periodo di trattamento di riassegnazione all'ultima data di somministrazione del farmaco in studio (settimana 12 del periodo di trattamento di riassegnazione) + REP (16 settimane) o data di fine studio, a seconda di quale evento si sia verificato prima. Fino a un periodo di tempo totale di 28 settimane.
Fino a 28 settimane, vedere la descrizione dell'endpoint per maggiori dettagli.
Variazione assoluta rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 4 (giorno 29 ±3 giorni), fino a 32 giorni.

Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) alla settimana 4. Il punteggio EASI valuta l'estensione della malattia in quattro sedi corporee e misura quattro segni clinici: (1) eritema, (2) indurimento/papulazione, ( 3) escoriazione e (4) lichenificazione, ciascuna su una scala da zero a tre. Il punteggio EASI conferisce un massimo di 72 e valuta due dimensioni della Dermatite Atopica (AD): estensione della malattia e segni clinici. Gli strati di gravità suggeriti per l'EASI sono i seguenti: 0 = chiaro; 0,1-1,0 = quasi chiaro; 1.1-7.0 = lieve; 7.1-21.0 = moderato; 21.1-50.0 = grave; 50,1-72,0 = molto grave.

Misure ripetute del modello misto (MMRM) basato sulla massima verosimiglianza ristretta (MMRM) inclusi effetti fissi e categorici del trattamento, visita e asiatici/non asiatici (sì/no) nonché l'interazione trattamento per visita e il continuo, covariate fisse dell'endpoint basale e dell'interazione basale per visita. È stata utilizzata una matrice di covarianza non strutturata.
Basale (giorno 1) e settimana 4 (giorno 29 ±3 giorni), fino a 32 giorni.
Variazione percentuale rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 4 (giorno 29 ±3 giorni), fino a 32 giorni.

Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) alla settimana 4. Il punteggio EASI valuta l'estensione della malattia in quattro sedi corporee e misura quattro segni clinici: (1) eritema, (2) indurimento/papulazione, ( 3) escoriazione e (4) lichenificazione, ciascuna su una scala da zero a tre. Il punteggio EASI conferisce un massimo di 72 e valuta due dimensioni della Dermatite Atopica (AD): estensione della malattia e segni clinici. Gli strati di gravità suggeriti per l'EASI sono i seguenti: 0 = chiaro; 0,1-1,0 = quasi chiaro; 1.1-7.0 = lieve; 7.1-21.0 = moderato; 21.1-50.0 = grave; 50,1-72,0 = molto grave.

Misure ripetute del modello misto (MMRM) basato sulla massima verosimiglianza ristretta (MMRM) inclusi effetti fissi e categorici del trattamento, visita e asiatici/non asiatici (sì/no) nonché l'interazione trattamento per visita e il continuo, covariate fisse dell'endpoint basale e dell'interazione basale per visita. È stata utilizzata una matrice di covarianza non strutturata.
Basale (giorno 1) e settimana 4 (giorno 29 ±3 giorni), fino a 32 giorni.
Percentuale di pazienti con un miglioramento del 50% rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) (EASI50) alla settimana 4 e 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 16 (giorno 113 ±3 giorni), fino a 116 giorni.
Percentuale di pazienti con un miglioramento del 50% rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) (EASI50) alla settimana 4 e 16. Il punteggio EASI valuta l'estensione della malattia in quattro sedi corporee e misura quattro segni clinici: (1) eritema, (2) indurimento/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione, ciascuno su una scala da zero a tre. Il punteggio EASI conferisce un massimo di 72 e valuta due dimensioni della Dermatite Atopica (AD): estensione della malattia e segni clinici. Gli strati di gravità suggeriti per l'EASI sono i seguenti: 0 = chiaro; 0,1-1,0 = quasi chiaro; 1.1-7.0 = lieve; 7.1-21.0 = moderato; 21.1-50.0 = grave; 50,1-72,0 = molto grave.
Basale (giorno 1) e settimana 16 (giorno 113 ±3 giorni), fino a 116 giorni.
Proporzione di pazienti con un miglioramento del 75% rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) (EASI75) alla settimana 4 e 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 16 (giorno 113 ±3 giorni), fino a 116 giorni.
Percentuale di pazienti con un miglioramento del 75% rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) (EASI75) alla settimana 4 e 16. Il punteggio EASI valuta l'estensione della malattia in quattro sedi corporee e misura quattro segni clinici: (1) eritema, (2) indurimento/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione, ciascuno su una scala da zero a tre. Il punteggio EASI conferisce un massimo di 72 e valuta due dimensioni della Dermatite Atopica (AD): estensione della malattia e segni clinici. Gli strati di gravità suggeriti per l'EASI sono i seguenti: 0 = chiaro; 0,1-1,0 = quasi chiaro; 1.1-7.0 = lieve; 7.1-21.0 = moderato; 21.1-50.0 = grave; 50,1-72,0 = molto grave.
Basale (giorno 1) e settimana 16 (giorno 113 ±3 giorni), fino a 116 giorni.
Variazione rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 4 (giorno 29 ±3 giorni), fino a 32 giorni.

SCORing della Dermatite Atopica (SCORAD). Estensione (A): la regola del 9 è stata utilizzata per calcolare la superficie corporea affetta da AD. Il punteggio per ciascuna regione del corpo è stato aggiunto per determinare A (0-100). Gravità (B): la gravità di ciascun segno (eritema, edema, stillicidio, escoriazione, ispessimento cutaneo, secchezza) è stata valutata da nessuno=0 a grave=3. Punteggi di gravità sommati a B (0-18). Sintomi soggettivi (C): prurito e sonno, ciascuno di questi 2 è stato valutato dal partecipante/caregiver utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10, punteggi più alti = sintomi peggiori. I punteggi per prurito e insonnia sono stati aggiunti per dare "C" (0-20). Lo SCORAD per un individuo è stato calcolato: A/5 + 7*B/2 + C; intervallo da 0 a 103; valori più alti di SCORAD=esito peggiore.

MMRM basato su REML che include gli effetti fissi e categorici del trattamento, della visita e dell'Asiatico/Non asiatico, nonché l'interazione trattamento per visita e le covariate continue e fisse dell'endpoint basale e dell'interazione basale per visita. È stata utilizzata una matrice di covarianza non strutturata.
Basale (giorno 1) e settimana 4 (giorno 29 ±3 giorni), fino a 32 giorni.
Variazione rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 16 (giorno 113 ±3 giorni), fino a 116 giorni.

SCORing della Dermatite Atopica (SCORAD). Estensione (A): la regola del 9 è stata utilizzata per calcolare la superficie corporea affetta da AD. Il punteggio per ciascuna regione del corpo è stato aggiunto per determinare A (0-100). Gravità (B): la gravità di ciascun segno (eritema, edema, stillicidio, escoriazione, ispessimento cutaneo, secchezza) è stata valutata da nessuno=0 a grave=3. Punteggi di gravità sommati a B (0-18). Sintomi soggettivi (C): prurito e sonno, ciascuno di questi 2 è stato valutato dal partecipante/caregiver utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10, punteggi più alti = sintomi peggiori. I punteggi per prurito e insonnia sono stati aggiunti per dare "C" (0-20). Lo SCORAD per un individuo è stato calcolato: A/5 + 7*B/2 + C; intervallo da 0 a 103; valori più alti di SCORAD=esito peggiore.

MMRM basato su REML che include gli effetti fissi e categorici del trattamento, della visita e dell'Asiatico/Non asiatico, nonché l'interazione trattamento per visita e le covariate continue e fisse dell'endpoint basale e dell'interazione basale per visita. È stata utilizzata una matrice di covarianza non strutturata.
Basale (giorno 1) e settimana 16 (giorno 113 ±3 giorni), fino a 116 giorni.
Numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 2 gradi dal basale a Clear (0) o quasi Clear (1) nella valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla settimana 4 e 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 16 (giorno 113 ±3 giorni), fino a 116 giorni.
Numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 2 gradi dal basale a clear (0) o quasi clear (1) nell'Investigator's Global Assessment (IGA) alla settimana 4 e 16. Il punteggio IGA consente agli investigatori di valutare la gravità complessiva della malattia in un determinato momento. È una scala a 5 punti con: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Il punteggio IGA complessivo include la valutazione di eritema, indurimento/papulazione, lichenificazione e stillicidio/croste. Per le prime tre sezioni verrà utilizzata la seguente scala: "Nessuno", "Appena percettibile" ("Minimo" per lichenificazione), "Leggero ma definito", "Chiaramente percettibile" o "Segnato". Per trasudare/incrostare le risposte disponibili sono "Nessuna" o "Presente".
Basale (giorno 1) e settimana 16 (giorno 113 ±3 giorni), fino a 116 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1368-0032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ clinic_submission_documents.html per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e dopo aver firmato un "Accordo di condivisione dei documenti". Inoltre, i Ricercatori possono utilizzare il seguente link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ per trovare informazioni al fine di richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo ai termini indicati nel sito web. I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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