아토피성 습진 환자를 대상으로 BI 655130의 효과와 내약성을 테스트한 연구
중등도에서 중증 아토피성 피부염 성인 환자를 대상으로 BI 655130 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 IIa상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Clinical Physiology Associates
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research Corp
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Unity Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies
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Aichi, Nagakute, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 064-0807
- Hosui General Medical Clinic
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Kanagawa, Yokohama, 일본, 240-0004
- Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
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Kyoto, Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osaka, Osaka, 일본, 545- 8586
- Osaka City University Hospital
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Tokyo, Hachioji, 일본, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo, Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
- Showa University Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital (University of Alberta)
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 절차를 시작하기 전에 Good Clinical Practice(GCP) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 스크리닝 시 18~75세의 남성 또는 여성 환자
- 1년 이상 아토피 피부염 진단
다음과 같이 정의되는 중등도 내지 중증 아토피성 피부염:
- 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 10%의 체표면적(BSA) 아토피성 피부염 침범
- 스크리닝 시 최소 12, 베이스라인 시 최소 16의 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)
- 스크리닝 및 기준선에서 최소 3의 조사자 종합 평가(IGA)
- 조사자가 판단한 국소 코르티코스테로이드에 대한 부적절한 반응의 문서화된 이력
- 연구 기간 동안 표준 피부 연화제를 기꺼이 사용
- 가임 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
제외 기준:
- 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 국소 코르티코스테로이드 또는 아토피성 피부염에 대한 기타 제제의 사용.
- 시험 치료의 첫 투여 전 4주 이내에 아토피성 피부염에 대한 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 제제의 사용.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성. 연구 약물 투여 전에 수유를 중단한 여성은 참여에서 제외될 필요가 없습니다. 마지막 연구 약물 투여 후 최대 16주 동안 모유 수유를 삼가해야 합니다.
- 장기 이식(스크리닝 전 12주 초과의 각막 이식 제외) 또는 줄기 세포 요법(예: Prochymal)을 받은 적이 있는 환자.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 방문 전 5년 이내에 모든 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력.
- 조사자가 평가한 연구의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 제한 약물 또는 약물의 사용.
- 전신 투여된 시험 약물 제제 또는 그의 부형제에 대한 알레르기/과민증의 병력.
- 조사자 평가에 따른 최초 약물 투여 전 마지막 2주 동안의 활동성 전신 감염(진균 및 세균성 질병).
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스성 간염을 포함한 관련 만성 또는 급성 감염(예외: 일반 감기). 환자가 치료를 받고 급성 감염에서 완치된 경우 환자를 재검사할 수 있습니다.
활동성 또는 잠복성 결핵(TB):
- 활동성 결핵 환자는 제외됩니다.
선별 검사 중 QuantiFERON TB 검사에서 양성인 환자는 다음과 같은 경우가 아니면 제외됩니다.
- 환자는 이전에 활동성 또는 잠복성 결핵 진단을 받았고 이 프로토콜에 따라 시험 약물을 처음 투여하기 전 지난 3년 및 최소 6개월 이내에 현지 관행/지침에 따라 적절한 치료를 완료했습니다(환자는 이 기준을 충족하기 위해 한 번 재선별될 수 있음) )
- 위양성이 의심되거나 QuantiFERON TB 결과가 불확실한 환자는 한 번 재검사할 수 있습니다.
- QuantiFERON TB 검사 결과를 사용할 수 없거나 반복 검사 후 불확실한 결과를 제공하는 경우: 투베르쿨린 피부 검사 반응 ≥10mm(≥15mg/d 프레드니손 또는 그에 상응하는 용량을 받는 경우 ≥5mm)은 양성으로 간주됩니다.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나 30일 미만 또는 5 반감기 중 더 긴 기간은 다른 조사 장치 또는 약물 시험 종료 또는 다른 조사 치료(들)을 받은 후입니다.
- 현재 또는 이전 질병의 증거, 알츠하이머병 이외의 의학적 상태(만성 알코올 또는 약물 남용 또는 모든 상태 포함), 수술 절차, 정신과적 또는 사회적 문제, 건강 검진 소견(활력 징후 및 ECG 포함) 또는 스크리닝 시 실험실 값 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 연구 참가자가 프로토콜을 준수하거나 모든 연구 방문/절차를 준수하거나 시험을 완료하거나 환자의 안전을 손상시키거나 품질을 손상시키는 것을 신뢰할 수 없게 만드는 참조 범위를 벗어남 데이터의.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 12주 이내에 수행되거나 연구 동안 계획된 대수술(연구자에 따른 대수술)(예: 고관절 교체, 동맥류 제거, 위 결찰).
- AST 또는 ALT 또는 알칼리 포스파타제에서 정상 상한치(ULN)가 >3배 상승하거나 총 빌리루빈에서 >2배 ULN 상승으로 정의되는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 간 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스페솔리맙
i.v.
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주입 솔루션
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
i.v.
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주입 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 습진 영역 및 심각도 지수(EASI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일) 및 16주(113일 ±3일), 최대 116일.
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16주차에 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화. EASI 점수는 4개의 신체 부위에서 질병의 정도를 평가하고 4가지 임상 징후를 측정합니다: (1) 홍반, (2) 경결/구진, (3) 찰과상, (4) 태선화, 각각 0에서 3의 척도로. EASI 점수는 최대 72점을 부여하며 아토피성 피부염(AD)의 두 가지 차원인 질병 범위와 임상 징후를 평가합니다. EASI에 대해 제안된 심각도 계층은 다음과 같습니다. 0 = 명확함; 0.1-1.0 = 거의 깨끗함; 1.1-7.0 = 온화한; 7.1-21.0 = 보통; 21.1-50.0 = 심한; 50.1-72.0 = 매우 심함. REML(Restricted Maximum Likelihood) 기반 MMRM(Mixed Model Repeated Measures)에는 치료, 방문, 아시아인/비아시아인(예/아니오)의 고정된 범주 효과와 방문별 치료 상호 작용 및 연속적 효과를 포함합니다. 기준선 종점 및 방문별 기준선 상호작용의 고정된 공변량. 구조화되지 않은 공분산 행렬이 사용되었습니다. |
기준선(1일) 및 16주(113일 ±3일), 최대 116일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 부작용(AE)이 있는 환자 수
기간: 최대 28주, 자세한 내용은 엔드포인트 설명을 참조하십시오.
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이중 맹검 기간 및 재할당 치료 기간 모두에서 개별적으로 보고된 약물 관련 부작용(AE)이 있는 환자의 수. 이중 눈가림 기간: 기준선(1주)에서 마지막 연구 약물 투여 날짜(12주) + 잔류 효과 기간(REP, 16주). 재할당 치료 기간을 시작한 환자의 경우 REP는 첫 번째 재할당 치료 기간 치료 투여 날짜로 단축되었습니다. 최대 28주의 총 시간 프레임. 재할당 치료 기간: 마지막 연구 약물 투여일(재할당 치료 기간의 12주) + REP(16주) 또는 연구 종료일 중 더 이른 날짜까지 재할당 치료 기간의 1주. 최대 28주의 총 시간 프레임. |
최대 28주, 자세한 내용은 엔드포인트 설명을 참조하십시오.
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4주차에 습진 부위 및 심각도 지수(EASI)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선(1일) 및 4주(29일 ±3일), 최대 32일.
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4주차에 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 기준선 대비 절대 변화. EASI 점수는 4개의 신체 부위에서 질병의 정도를 평가하고 다음 4개의 임상 징후를 측정합니다: (1) 홍반, (2) 경결/구진, ( 3) 긁힘, (4) 태선화, 각각 0에서 3까지의 척도. EASI 점수는 최대 72점을 부여하며 아토피성 피부염(AD)의 두 가지 차원인 질병 범위와 임상 징후를 평가합니다. EASI에 대해 제안된 심각도 계층은 다음과 같습니다. 0 = 명확함; 0.1-1.0 = 거의 깨끗함; 1.1-7.0 = 온화한; 7.1-21.0 = 보통; 21.1-50.0 = 심한; 50.1-72.0 = 매우 심함. REML(Restricted Maximum Likelihood) 기반 MMRM(Mixed Model Repeated Measures)에는 치료, 방문, 아시아인/비아시아인(예/아니오)의 고정된 범주 효과와 방문별 치료 상호 작용 및 연속적 효과를 포함합니다. 기준선 종점 및 방문별 기준선 상호작용의 고정된 공변량. 구조화되지 않은 공분산 행렬이 사용되었습니다. |
기준선(1일) 및 4주(29일 ±3일), 최대 32일.
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4주차에 습진 영역 및 심각도 지수(EASI)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일) 및 4주(29일 ±3일), 최대 32일.
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4주차에 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화. EASI 점수는 4개의 신체 부위에서 질병의 정도를 평가하고 다음 4개의 임상 징후를 측정합니다: (1) 홍반, (2) 경결/구진, ( 3) 긁힘, (4) 태선화, 각각 0에서 3까지의 척도. EASI 점수는 최대 72점을 부여하며 아토피성 피부염(AD)의 두 가지 차원인 질병 범위와 임상 징후를 평가합니다. EASI에 대해 제안된 심각도 계층은 다음과 같습니다. 0 = 명확함; 0.1-1.0 = 거의 깨끗함; 1.1-7.0 = 온화한; 7.1-21.0 = 보통; 21.1-50.0 = 심한; 50.1-72.0 = 매우 심함. REML(Restricted Maximum Likelihood) 기반 MMRM(Mixed Model Repeated Measures)에는 치료, 방문, 아시아인/비아시아인(예/아니오)의 고정된 범주 효과와 방문별 치료 상호 작용 및 연속적 효과를 포함합니다. 기준선 종점 및 방문별 기준선 상호작용의 고정된 공변량. 구조화되지 않은 공분산 행렬이 사용되었습니다. |
기준선(1일) 및 4주(29일 ±3일), 최대 32일.
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4주차와 16주차에 습진 영역 및 중증도 지수(EASI)(EASI50)가 기준선에서 50% 개선된 환자의 비율
기간: 기준선(1일) 및 16주(113일 ±3일), 최대 116일.
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4주차와 16주차에 Eczema Area and Severity Index(EASI)(EASI50)가 기준선에서 50% 개선된 환자의 비율.
EASI 점수는 4개의 신체 부위에서 질병의 정도를 평가하고 4가지 임상 징후를 측정합니다: (1) 홍반, (2) 경결/구진, (3) 찰과상, (4) 태선화, 각각 0에서 3의 척도로.
EASI 점수는 최대 72점을 부여하며 아토피성 피부염(AD)의 두 가지 차원인 질병 범위와 임상 징후를 평가합니다.
EASI에 대해 제안된 심각도 계층은 다음과 같습니다. 0 = 명확함; 0.1-1.0
= 거의 깨끗함; 1.1-7.0
= 온화한; 7.1-21.0
= 보통; 21.1-50.0
= 심한; 50.1-72.0
= 매우 심함.
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기준선(1일) 및 16주(113일 ±3일), 최대 116일.
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4주차와 16주차에 습진 영역 및 중증도 지수(EASI)(EASI75)가 기준선에서 75% 개선된 환자의 비율
기간: 기준선(1일) 및 16주(113일 ±3일), 최대 116일.
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4주차와 16주차에 Eczema Area and Severity Index(EASI)(EASI75)가 기준선에서 75% 개선된 환자의 비율.
EASI 점수는 4개의 신체 부위에서 질병의 정도를 평가하고 4가지 임상 징후를 측정합니다: (1) 홍반, (2) 경결/구진, (3) 찰과상, (4) 태선화, 각각 0에서 3의 척도로.
EASI 점수는 최대 72점을 부여하며 아토피성 피부염(AD)의 두 가지 차원인 질병 범위와 임상 징후를 평가합니다.
EASI에 대해 제안된 심각도 계층은 다음과 같습니다. 0 = 명확함; 0.1-1.0
= 거의 깨끗함; 1.1-7.0
= 온화한; 7.1-21.0
= 보통; 21.1-50.0
= 심한; 50.1-72.0
= 매우 심함.
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기준선(1일) 및 16주(113일 ±3일), 최대 116일.
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4주차에 아토피성 피부염(SCORAD)의 스코링(SCORing) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 4주(29일 ±3일), 최대 32일.
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아토피 피부염의 스코링(SCORAD). 범위(A): 9의 규칙을 사용하여 AD의 영향을 받는 신체 표면적을 계산했습니다. 각 신체 부위에 대한 점수를 더하여 A(0-100)를 결정했습니다. 중증도(B): 각 징후의 중증도(홍반, 부종, 진물, 긁힘, 피부 비후, 건조)를 없음=0에서 중증=3까지 평가했습니다. 심각도 점수 합계는 B(0-18)입니다. 주관적 증상(C): 소양증 및 수면, 참가자/간병인이 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 이들 2개 각각을 점수 매겼고, 높은 점수 = 더 나쁜 증상. 가려움증과 불면에 대한 점수를 더하여 'C'(0-20)를 부여했습니다. 개인에 대한 SCORAD는 다음과 같이 계산되었습니다. A/5 + 7*B/2 + C; 0에서 103까지의 범위; 더 높은 SCORAD 값 = 더 나쁜 결과. REML 기반 MMRM에는 치료, 방문 및 아시아인/비아시아인의 고정된 범주 효과와 방문 치료 상호 작용, 기준선 종점 및 기준선 방문 상호 작용의 연속적이고 고정된 공변량이 포함됩니다. 구조화되지 않은 공분산 행렬이 사용되었습니다. |
기준선(1일) 및 4주(29일 ±3일), 최대 32일.
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16주차에 아토피성 피부염(SCORAD)의 스코링 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 16주(113일 ±3일), 최대 116일.
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아토피 피부염의 스코링(SCORAD). 범위(A): 9의 규칙을 사용하여 AD의 영향을 받는 신체 표면적을 계산했습니다. 각 신체 부위에 대한 점수를 더하여 A(0-100)를 결정했습니다. 중증도(B): 각 징후의 중증도(홍반, 부종, 진물, 긁힘, 피부 비후, 건조)를 없음=0에서 중증=3까지 평가했습니다. 심각도 점수 합계는 B(0-18)입니다. 주관적 증상(C): 소양증 및 수면, 참가자/간병인이 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 이들 2개 각각을 점수 매겼고, 높은 점수 = 더 나쁜 증상. 가려움증과 불면에 대한 점수를 더하여 'C'(0-20)를 부여했습니다. 개인에 대한 SCORAD는 다음과 같이 계산되었습니다. A/5 + 7*B/2 + C; 0에서 103까지의 범위; 더 높은 SCORAD 값 = 더 나쁜 결과. REML 기반 MMRM에는 치료, 방문 및 아시아인/비아시아인의 고정된 범주 효과와 방문 치료 상호 작용, 기준선 종점 및 기준선 방문 상호 작용의 연속적이고 고정된 공변량이 포함됩니다. 구조화되지 않은 공분산 행렬이 사용되었습니다. |
기준선(1일) 및 16주(113일 ±3일), 최대 116일.
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4주차 및 16주차에 IGA(Investigator's Global Assessment)에서 기준선에서 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)으로 최소 2등급 감소를 달성한 환자의 수
기간: 기준선(1일) 및 16주(113일 ±3일), 최대 116일.
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4주차 및 16주차에 IGA(Investigator's Global Assessment)에서 기준선에서 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)으로 최소 2 등급 감소를 달성한 환자의 수.
IGA 점수를 통해 연구자는 특정 시점에서 전반적인 질병 심각도를 평가할 수 있습니다.
0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함의 5점 척도입니다.
전체 IGA 점수에는 홍반, 경결/구진, 태선화 및 진물/딱지의 평가가 포함됩니다.
처음 세 섹션에 대해 다음 척도가 사용됩니다: "없음", "거의 인지할 수 없음"(지의류화의 경우 "최소"), "경미하지만 확실함", "분명히 인지할 수 있음" 또는 "표시됨".
oozing/crusting에 대해 가능한 답변은 "없음" 또는 "존재"입니다.
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기준선(1일) 및 16주(113일 ±3일), 최대 116일.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1368-0032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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