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Un estudio en pacientes con eczema atópico para probar qué tan efectivo es BI 655130 y qué tan bien se tolera

15 de noviembre de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del tratamiento con BI 655130 en pacientes adultos con dermatitis atópica moderada a grave

El objetivo principal de este ensayo es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BI 655130 en pacientes con dermatitis atópica (DA) después de administraciones intravenosas repetidas en comparación con un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University Of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Japón
      • Aichi, Nagakute, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Kurume, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 064-0807
        • Hosui General Medical Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japón, 545- 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japón, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local antes del inicio de cualquier procedimiento de detección.
  • Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 75 años de edad en el momento de la selección
  • Diagnóstico de dermatitis atópica durante al menos 1 año

  • Dermatitis atópica moderada a severa definida como:

    • Al menos 10 % del área de superficie corporal (BSA) de dermatitis atópica involucrada en la selección y al inicio
    • Índice de área y gravedad del eccema (EASI) de al menos 12 en la selección y al menos 16 al inicio
    • Evaluación global del investigador (IGA) de al menos 3 en la selección y al inicio
  • Antecedentes documentados de respuesta inadecuada a los corticosteroides tópicos a juicio del investigador
  • Dispuesto a usar un emoliente estándar durante la duración del estudio
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar listas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios.

Criterio de exclusión:

  • Uso de corticosteroides tópicos u otros agentes para la dermatitis atópica dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
  • Uso de corticosteroides sistémicos u otros agentes para la dermatitis atópica dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo. Las mujeres que dejan de amamantar antes de la administración del fármaco del estudio no necesitan ser excluidas de participar; deben abstenerse de amamantar hasta 16 semanas después de la última administración del fármaco del estudio
  • Paciente con un órgano trasplantado (con la excepción de un trasplante de córnea > 12 semanas antes de la selección) o que alguna vez haya recibido terapia con células madre (p. ej., Prochymal).
  • Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, excepto el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
  • Uso de cualquier medicamento restringido o cualquier droga que se considere probable que interfiera con la realización segura del estudio, según lo evalúe el investigador.
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad al agente del medicamento del ensayo administrado sistémicamente o a sus excipientes.
  • Infecciones sistémicas activas (enfermedad fúngica y bacteriana) durante las últimas 2 semanas antes de la primera administración del fármaco, según la evaluación del investigador.
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes (excepción: resfriado común), incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis viral. Se puede volver a examinar a un paciente si recibió tratamiento y se curó de la infección aguda.

  • Tuberculosis activa o latente (TB):

    • Se excluyen los pacientes con tuberculosis activa.

    • Se excluyen los pacientes con una prueba de TB QuantiFERON positiva durante la selección, a menos que:

      • El paciente tenía un diagnóstico previo de TB activa o latente y completó el tratamiento apropiado según las prácticas/directrices locales en los últimos 3 años y al menos 6 meses antes de la primera administración del medicamento de prueba según este protocolo (los pacientes pueden volver a ser evaluados una vez para cumplir con este criterio) )
      • Los pacientes con sospecha de resultado falso positivo o indeterminado de QuantiFERON TB pueden volver a analizarse una vez
      • Si el resultado de la prueba QuantiFERON TB no está disponible o proporciona resultados indeterminados después de repetir la prueba: una reacción a la prueba cutánea de la tuberculina ≥10 mm (≥5 mm si recibe ≥15 mg/día de prednisona o su equivalente) se considera positiva.
  • Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos, o menos de 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos, o recibió otro tratamiento de investigación.
  • Evidencia de una enfermedad actual o anterior, afección médica (incluido el abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier otra afección) que no sea DA, procedimiento quirúrgico, problemas psiquiátricos o sociales, resultado de un examen médico (incluidos signos vitales y ECG) o valor de laboratorio en el examen de detección fuera del rango de referencia que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo y haría que el participante del estudio no sea confiable para cumplir con el protocolo, cumplir con todas las visitas/procedimientos del estudio o para completar el ensayo, comprometer la seguridad del paciente o comprometer la calidad de los datos
  • Cirugía mayor (mayor según el investigador) realizada dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del primer fármaco del estudio o planificada durante el estudio (p. reemplazo de cadera, remoción de aneurisma, ligadura de estómago).
  • Enfermedad hepática grave, progresiva o no controlada, definida como una elevación de AST o ALT o fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior normal (LSN) o una elevación de > 2 veces el ULN en la bilirrubina total.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espesolimab
i.v.
Droga: BI 655130
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • Espesolimab
Comparador de placebos: Placebo
i.v.
Droga: Placebo
Solución para perfusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea base (día 1) y Semana 16 (día 113 ±3 días), hasta 116 días.

Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en la semana 16. La puntuación EASI evalúa la extensión de la enfermedad en cuatro partes del cuerpo y mide cuatro signos clínicos: (1) eritema, (2) induración/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de cero a tres. La puntuación EASI confiere un máximo de 72 y evalúa dos dimensiones de la Dermatitis Atópica (DA): extensión de la enfermedad y signos clínicos. Los estratos de severidad sugeridos para el EASI son los siguientes: 0 = claro; 0.1-1.0 = casi claro; 1.1-7.0 = leve; 7.1-21.0 = moderado; 21.1-50.0 = severo; 50,1-72,0 = muy grave.

Medidas repetidas del modelo mixto (MMRM) basadas en la máxima verosimilitud restringida (REML) que incluyen efectos fijos y categóricos de tratamiento, visita y asiático/no asiático (sí/no), así como la interacción de tratamiento por visita y continuo, covariables fijas del criterio de valoración inicial y de la interacción inicial por visita. Se utilizó una matriz de covarianza no estructurada.
Línea base (día 1) y Semana 16 (día 113 ±3 días), hasta 116 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos (EA) relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas, consulte la descripción del criterio de valoración para obtener más detalles.

Número de pacientes con eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento informados por separado tanto para el período de doble ciego como para el período de tratamiento de reasignación.

Período doble ciego: línea de base (semana 1) hasta la última fecha de administración del fármaco del estudio (semana 12) + período de efectos residuales (REP, 16 semanas). Para los pacientes que iniciaron el período de tratamiento de reasignación, el REP se acortó a la fecha de administración del tratamiento del primer período de tratamiento de reasignación. Hasta un plazo total de 28 semanas.

Período de tratamiento de reasignación: semana 1 del período de tratamiento de reasignación a la última fecha de administración del fármaco del estudio (semana 12 del período de tratamiento de reasignación) + REP (16 semanas) o fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero. Hasta un plazo total de 28 semanas.
Hasta 28 semanas, consulte la descripción del criterio de valoración para obtener más detalles.
Cambio absoluto desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea base (día 1) y Semana 4 (día 29 ±3 días), hasta 32 días.

Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en la semana 4. La puntuación EASI evalúa la extensión de la enfermedad en cuatro partes del cuerpo y mide cuatro signos clínicos: (1) eritema, (2) induración/papulación, ( 3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de cero a tres. La puntuación EASI confiere un máximo de 72 y evalúa dos dimensiones de la Dermatitis Atópica (DA): extensión de la enfermedad y signos clínicos. Los estratos de severidad sugeridos para el EASI son los siguientes: 0 = claro; 0.1-1.0 = casi claro; 1.1-7.0 = leve; 7.1-21.0 = moderado; 21.1-50.0 = severo; 50,1-72,0 = muy grave.

Medidas repetidas del modelo mixto (MMRM) basadas en la máxima verosimilitud restringida (REML) que incluyen efectos fijos y categóricos de tratamiento, visita y asiático/no asiático (sí/no), así como la interacción de tratamiento por visita y continuo, covariables fijas del criterio de valoración inicial y de la interacción inicial por visita. Se utilizó una matriz de covarianza no estructurada.
Línea base (día 1) y Semana 4 (día 29 ±3 días), hasta 32 días.
Cambio porcentual desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea base (día 1) y Semana 4 (día 29 ±3 días), hasta 32 días.

Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en la semana 4. La puntuación EASI evalúa la extensión de la enfermedad en cuatro partes del cuerpo y mide cuatro signos clínicos: (1) eritema, (2) induración/papulación, ( 3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de cero a tres. La puntuación EASI confiere un máximo de 72 y evalúa dos dimensiones de la Dermatitis Atópica (DA): extensión de la enfermedad y signos clínicos. Los estratos de severidad sugeridos para el EASI son los siguientes: 0 = claro; 0.1-1.0 = casi claro; 1.1-7.0 = leve; 7.1-21.0 = moderado; 21.1-50.0 = severo; 50,1-72,0 = muy grave.

Medidas repetidas del modelo mixto (MMRM) basadas en la máxima verosimilitud restringida (REML) que incluyen efectos fijos y categóricos de tratamiento, visita y asiático/no asiático (sí/no), así como la interacción de tratamiento por visita y continuo, covariables fijas del criterio de valoración inicial y de la interacción inicial por visita. Se utilizó una matriz de covarianza no estructurada.
Línea base (día 1) y Semana 4 (día 29 ±3 días), hasta 32 días.
Proporción de pacientes con una mejora del 50 % desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)(EASI50) en las semanas 4 y 16
Periodo de tiempo: Línea base (día 1) y Semana 16 (día 113 ±3 días), hasta 116 días.
Proporción de pacientes con una mejora del 50 % desde el inicio en el índice de gravedad y área del eccema (EASI)(EASI50) en las semanas 4 y 16. La puntuación EASI evalúa la extensión de la enfermedad en cuatro partes del cuerpo y mide cuatro signos clínicos: (1) eritema, (2) induración/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de cero a tres. La puntuación EASI confiere un máximo de 72 y evalúa dos dimensiones de la Dermatitis Atópica (DA): extensión de la enfermedad y signos clínicos. Los estratos de severidad sugeridos para el EASI son los siguientes: 0 = claro; 0.1-1.0 = casi claro; 1.1-7.0 = leve; 7.1-21.0 = moderado; 21.1-50.0 = severo; 50,1-72,0 = muy grave.
Línea base (día 1) y Semana 16 (día 113 ±3 días), hasta 116 días.
Proporción de pacientes con una mejora del 75 % desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)(EASI75) en las semanas 4 y 16
Periodo de tiempo: Línea base (día 1) y Semana 16 (día 113 ±3 días), hasta 116 días.
Proporción de pacientes con una mejora del 75 % desde el inicio en el índice de área y gravedad del eccema (EASI)(EASI75) en las semanas 4 y 16. La puntuación EASI evalúa la extensión de la enfermedad en cuatro partes del cuerpo y mide cuatro signos clínicos: (1) eritema, (2) induración/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de cero a tres. La puntuación EASI confiere un máximo de 72 y evalúa dos dimensiones de la Dermatitis Atópica (DA): extensión de la enfermedad y signos clínicos. Los estratos de severidad sugeridos para el EASI son los siguientes: 0 = claro; 0.1-1.0 = casi claro; 1.1-7.0 = leve; 7.1-21.0 = moderado; 21.1-50.0 = severo; 50,1-72,0 = muy grave.
Línea base (día 1) y Semana 16 (día 113 ±3 días), hasta 116 días.
Cambio desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea base (día 1) y Semana 4 (día 29 ±3 días), hasta 32 días.

SCORing de Dermatitis Atópica (SCORAD). Extensión (A): se utilizó la regla del 9 para calcular el área de superficie corporal afectada por la DA. Se sumó la puntuación de cada región del cuerpo para determinar A (0-100). Gravedad (B): la gravedad de cada signo (eritema, edema, supuración, excoriación, engrosamiento de la piel, sequedad) se evaluó de ninguno = 0 a grave = 3. Puntuaciones de gravedad sumadas a B (0-18). Síntomas subjetivos (C): prurito y sueño, cada uno de estos 2 fueron calificados por el participante/cuidador utilizando una escala analógica visual de 0 a 10, puntuaciones más altas = peores síntomas. Se agregaron puntajes para picazón e insomnio para dar 'C' (0-20). Se calculó el SCORAD para un individuo: A/5 + 7*B/2 + C; rango de 0 a 103; valores más altos de SCORAD = peor resultado.

MMRM basado en REML que incluye efectos categóricos fijos de tratamiento, visita y asiático/no asiático, así como la interacción tratamiento por visita, y covariables fijas continuas del criterio de valoración inicial y la interacción inicial por visita. Se utilizó una matriz de covarianza no estructurada.
Línea base (día 1) y Semana 4 (día 29 ±3 días), hasta 32 días.
Cambio desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea base (día 1) y Semana 16 (día 113 ±3 días), hasta 116 días.

SCORing de Dermatitis Atópica (SCORAD). Extensión (A): se utilizó la regla del 9 para calcular el área de superficie corporal afectada por la DA. Se sumó la puntuación de cada región del cuerpo para determinar A (0-100). Gravedad (B): la gravedad de cada signo (eritema, edema, supuración, excoriación, engrosamiento de la piel, sequedad) se evaluó de ninguno = 0 a grave = 3. Puntuaciones de gravedad sumadas a B (0-18). Síntomas subjetivos (C): prurito y sueño, cada uno de estos 2 fueron calificados por el participante/cuidador utilizando una escala analógica visual de 0 a 10, puntuaciones más altas = peores síntomas. Se agregaron puntajes para picazón e insomnio para dar 'C' (0-20). Se calculó el SCORAD para un individuo: A/5 + 7*B/2 + C; rango de 0 a 103; valores más altos de SCORAD = peor resultado.

MMRM basado en REML que incluye efectos categóricos fijos de tratamiento, visita y asiático/no asiático, así como la interacción tratamiento por visita, y covariables fijas continuas del criterio de valoración inicial y la interacción inicial por visita. Se utilizó una matriz de covarianza no estructurada.
Línea base (día 1) y Semana 16 (día 113 ±3 días), hasta 116 días.
Número de pacientes que lograron al menos una reducción de 2 grados desde el inicio hasta la eliminación (0) o casi eliminación (1) en la evaluación global del investigador (IGA) en las semanas 4 y 16
Periodo de tiempo: Línea base (día 1) y Semana 16 (día 113 ±3 días), hasta 116 días.
Número de pacientes que lograron al menos una reducción de 2 grados desde el inicio hasta la eliminación (0) o casi eliminación (1) en la evaluación global del investigador (IGA) en las semanas 4 y 16. La puntuación IGA permite a los investigadores evaluar la gravedad general de la enfermedad en un momento determinado. Es una escala de 5 puntos con: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo. La puntuación general de IGA incluye la evaluación de eritema, induración/papulación, liquenificación y supuración/formación de costras. Para los tres primeros apartados se utilizará la siguiente escala: "Ninguna", "Apenas perceptible" ("Mínima" para liquenificación), "Leve pero definitiva", "Claramente perceptible" o "Marcada". Para la exudación/la formación de costras, las respuestas disponibles son "Ninguna" o "Presente".
Línea base (día 1) y Semana 16 (día 113 ±3 días), hasta 116 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1368-0032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ Clinical_submission_documents.html para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y con un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado. Además, los Investigadores pueden usar el siguiente enlace http://trials.boehringer-ingelheim.com/ para encontrar información a fin de solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con a los términos descritos en el sitio web. Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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