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Eine Studie an Patienten mit atopischem Ekzem, um zu testen, wie wirksam BI 655130 ist und wie gut es vertragen wird

15. November 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Phase IIa, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung mit BI 655130 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BI 655130 bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) nach wiederholter intravenöser Verabreichung im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 064-0807
        • Hosui General Medical Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 545- 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Center For Dermatology and Plastic Surgery
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Beginn von Screening-Verfahren
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren beim Screening
  • Diagnose atopischer Dermatitis seit mindestens 1 Jahr

  • Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, definiert als:

    • Mindestens 10 % der Körperoberfläche (BSA) der atopischen Dermatitis-Beteiligung beim Screening und bei Studienbeginn
    • Eczema Area and Severity Index (EASI) von mindestens 12 beim Screening und mindestens 16 zu Studienbeginn
    • Investigator Global Assessment (IGA) von mindestens 3 beim Screening und Baseline
  • Dokumentierte Vorgeschichte von unzureichendem Ansprechen auf topisches Kortikosteroid, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bereit, für die Dauer der Studie ein Standard-Emolliens zu verwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste von Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von topischen Kortikosteroiden oder anderen Wirkstoffen bei atopischer Dermatitis innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder anderen Wirkstoffen bei atopischer Dermatitis innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen, die das Stillen vor der Verabreichung des Studienmedikaments beenden, müssen nicht von der Teilnahme ausgeschlossen werden; Sie sollten bis zu 16 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht stillen
  • Patient mit einem transplantierten Organ (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation > 12 Wochen vor dem Screening) oder die jemals eine Stammzelltherapie (z. B. Prochymal) erhalten haben.
  • Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut, eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.
  • Verwendung von eingeschränkt zugelassenen Medikamenten oder Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Anamnese einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen das systemisch verabreichte Prüfmedikament oder seine Hilfsstoffe.
  • Aktive systemische Infektionen (Pilz- und Bakterienerkrankung) während der letzten 2 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung, gemäß Einschätzung des Prüfarztes.
  • Relevante chronische oder akute Infektionen (Ausnahme: Erkältung) einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Virushepatitis. Ein Patient kann erneut untersucht werden, wenn der Patient behandelt wurde und von der akuten Infektion geheilt ist.

  • Aktive oder latente Tuberkulose (TB):

    • Patienten mit aktiver Tuberkulose sind ausgeschlossen.

    • Patienten mit einem positiven QuantiFERON-TB-Test während des Screenings sind ausgeschlossen, es sei denn:

      • Der Patient hatte eine vorherige Diagnose von aktiver oder latenter TB und hat innerhalb der letzten 3 Jahre und mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation gemäß diesem Protokoll eine angemessene Behandlung gemäß lokaler Praxis/Richtlinien abgeschlossen (Patienten können einmal erneut untersucht werden, um dieses Kriterium zu erfüllen )
      • Patienten mit Verdacht auf falsch positives oder unbestimmtes QuantiFERON TB-Ergebnis können einmal erneut getestet werden
      • Wenn das QuantiFERON TB-Testergebnis nicht verfügbar ist oder nach Wiederholung des Tests unbestimmte Ergebnisse liefert: Eine Tuberkulin-Hauttestreaktion von ≥ 10 mm (≥ 5 mm bei Verabreichung von ≥ 15 mg/d Prednison oder einem Äquivalent) gilt als positiv.
  • Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, seit dem Ende eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(n) oder Erhalt einer anderen Prüfbehandlung(en).
  • Nachweis einer aktuellen oder früheren Krankheit, eines medizinischen Zustands (einschließlich chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder jeglicher anderen Erkrankung) außer AD, eines chirurgischen Eingriffs, psychiatrischer oder sozialer Probleme, eines medizinischen Untersuchungsbefunds (einschließlich Vitalzeichen und EKG) oder eines Laborwerts beim Screening außerhalb des Referenzbereichs, der nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist und den Studienteilnehmer unzuverlässig machen würde, das Protokoll einzuhalten, alle Studienbesuche / -verfahren einzuhalten oder die Studie abzuschließen, die Sicherheit des Patienten oder die Qualität beeinträchtigen würde der Daten.
  • Größere Operation (größer laut Prüfarzt), die innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt oder während der Studie geplant wurde (z. Hüftprothese, Aneurysmaentfernung, Magenligatur).
  • Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Lebererkrankung, definiert als >3-fache Erhöhung der oberen Normgrenze (ULN) von AST oder ALT oder alkalischer Phosphatase oder >2-fache Erhöhung der ULN des Gesamtbilirubins.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spesolimab
i.v.
Arzneimittel: BI 655130
Infusionslösung
Andere Namen:
  • Spesolimab
Placebo-Komparator: Placebo
i.v.
Arzneimittel: Placebo
Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 16 (Tag 113 ± 3 Tage), bis zu 116 Tage.

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI) Score in Woche 16. Der EASI-Score bewertet das Ausmaß der Erkrankung an vier Körperstellen und misst vier klinische Anzeichen: (1) Erythem, (2) Verhärtung/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von null bis drei. Der EASI-Score ergibt ein Maximum von 72 und bewertet zwei Dimensionen der atopischen Dermatitis (AD): Krankheitsausbreitung und klinische Symptome. Die empfohlenen Schweregrade für den EASI lauten wie folgt: 0 = klar; 0,1-1,0 = fast klar; 1.1-7.0 = mild; 7.1-21.0 = mäßig; 21.1-50.0 = schwer; 50.1-72.0 = sehr stark.

Auf Restricted Maximum Likelihood (REML) basierende Mixed Model Repeated Measures (MMRM) einschließlich fester, kategorialer Effekte von Behandlung, Besuch und asiatisch/nicht-asiatisch (ja/nein) sowie die Interaktion von Behandlung zu Besuch und kontinuierliche, feste Kovariaten des Baseline-Endpunkts und Baseline-by-Visit-Wechselwirkung. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzmatrix verwendet.
Baseline (Tag 1) und Woche 16 (Tag 113 ± 3 Tage), bis zu 116 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen, siehe Endpunktbeschreibung für weitere Details.

Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), die sowohl für die Doppelblindperiode als auch für die Umverteilungsbehandlungsperiode separat berichtet wurden.

Doppelblindperiode: Baseline (Woche 1) bis zum letzten Verabreichungsdatum des Studienarzneimittels (Woche 12) + Restwirkungsperiode (REP, 16 Wochen). Bei Patienten, die mit der Umverteilungsbehandlung begannen, wurde die REP auf das Datum der ersten Verabreichung der Umverteilungsbehandlung verkürzt. Bis zu einem Gesamtzeitraum von 28 Wochen.

Umverteilungsbehandlungszeitraum: Woche 1 des Umverteilungsbehandlungszeitraums bis zum letzten Verabreichungsdatum des Studienmedikaments (Woche 12 des Umverteilungsbehandlungszeitraums) + REP (16 Wochen) oder Studienende, je nachdem, was früher eingetreten ist. Bis zu einem Gesamtzeitraum von 28 Wochen.
Bis zu 28 Wochen, siehe Endpunktbeschreibung für weitere Details.
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ekzembereich und Schweregradindex (EASI) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 4 (Tag 29 ± 3 Tage), bis zu 32 Tage.

Absolute Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4. Der EASI-Score bewertet das Ausmaß der Erkrankung an vier Körperstellen und misst vier klinische Anzeichen: (1) Erythem, (2) Verhärtung/Papulation, ( 3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von null bis drei. Der EASI-Score ergibt ein Maximum von 72 und bewertet zwei Dimensionen der atopischen Dermatitis (AD): Krankheitsausbreitung und klinische Symptome. Die empfohlenen Schweregrade für den EASI lauten wie folgt: 0 = klar; 0,1-1,0 = fast klar; 1.1-7.0 = mild; 7.1-21.0 = mäßig; 21.1-50.0 = schwer; 50.1-72.0 = sehr stark.

Auf Restricted Maximum Likelihood (REML) basierende Mixed Model Repeated Measures (MMRM) einschließlich fester, kategorialer Effekte von Behandlung, Besuch und asiatisch/nicht-asiatisch (ja/nein) sowie die Interaktion von Behandlung zu Besuch und kontinuierliche, feste Kovariaten des Baseline-Endpunkts und Baseline-by-Visit-Wechselwirkung. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzmatrix verwendet.
Baseline (Tag 1) und Woche 4 (Tag 29 ± 3 Tage), bis zu 32 Tage.
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ekzembereich und Schweregradindex (EASI) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 4 (Tag 29 ± 3 Tage), bis zu 32 Tage.

Prozentuale Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4. Der EASI-Score bewertet das Ausmaß der Erkrankung an vier Körperstellen und misst vier klinische Anzeichen: (1) Erythem, (2) Verhärtung/Papulation, ( 3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von null bis drei. Der EASI-Score ergibt ein Maximum von 72 und bewertet zwei Dimensionen der atopischen Dermatitis (AD): Krankheitsausbreitung und klinische Symptome. Die empfohlenen Schweregrade für den EASI lauten wie folgt: 0 = klar; 0,1-1,0 = fast klar; 1.1-7.0 = mild; 7.1-21.0 = mäßig; 21.1-50.0 = schwer; 50.1-72.0 = sehr stark.

Auf Restricted Maximum Likelihood (REML) basierende Mixed Model Repeated Measures (MMRM) einschließlich fester, kategorialer Effekte von Behandlung, Besuch und asiatisch/nicht-asiatisch (ja/nein) sowie die Interaktion von Behandlung zu Besuch und kontinuierliche, feste Kovariaten des Baseline-Endpunkts und Baseline-by-Visit-Wechselwirkung. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzmatrix verwendet.
Baseline (Tag 1) und Woche 4 (Tag 29 ± 3 Tage), bis zu 32 Tage.
Anteil der Patienten mit einer 50-prozentigen Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) (EASI50) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 16 (Tag 113 ± 3 Tage), bis zu 116 Tage.
Anteil der Patienten mit einer 50 %igen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI) (EASI50) in Woche 4 und 16. Der EASI-Score bewertet das Ausmaß der Erkrankung an vier Körperstellen und misst vier klinische Anzeichen: (1) Erythem, (2) Verhärtung/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von null bis drei. Der EASI-Score ergibt ein Maximum von 72 und bewertet zwei Dimensionen der atopischen Dermatitis (AD): Krankheitsausbreitung und klinische Symptome. Die empfohlenen Schweregrade für den EASI lauten wie folgt: 0 = klar; 0,1-1,0 = fast klar; 1.1-7.0 = mild; 7.1-21.0 = mäßig; 21.1-50.0 = schwer; 50.1-72.0 = sehr stark.
Baseline (Tag 1) und Woche 16 (Tag 113 ± 3 Tage), bis zu 116 Tage.
Anteil der Patienten mit einer 75-prozentigen Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) (EASI75) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 16 (Tag 113 ± 3 Tage), bis zu 116 Tage.
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI) (EASI75) in Woche 4 und 16. Der EASI-Score bewertet das Ausmaß der Erkrankung an vier Körperstellen und misst vier klinische Anzeichen: (1) Erythem, (2) Verhärtung/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von null bis drei. Der EASI-Score ergibt ein Maximum von 72 und bewertet zwei Dimensionen der atopischen Dermatitis (AD): Krankheitsausbreitung und klinische Symptome. Die empfohlenen Schweregrade für den EASI lauten wie folgt: 0 = klar; 0,1-1,0 = fast klar; 1.1-7.0 = mild; 7.1-21.0 = mäßig; 21.1-50.0 = schwer; 50.1-72.0 = sehr stark.
Baseline (Tag 1) und Woche 16 (Tag 113 ± 3 Tage), bis zu 116 Tage.
Änderung des SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 4 (Tag 29 ± 3 Tage), bis zu 32 Tage.

SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD). Ausmaß (A): Die 9er-Regel wurde verwendet, um die von AD betroffene Körperoberfläche zu berechnen. Die Punktzahl für jede Körperregion wurde addiert, um A (0-100) zu bestimmen. Schweregrad (B): Der Schweregrad jedes Anzeichens (Erythem; Ödem; Nässen; Exkoriation; Hautverdickung; Trockenheit) wurde von keiner = 0 bis schwer = 3 bewertet. Schweregrade summiert zu B (0–18). Subjektive Symptome (C): Juckreiz und Schlaf, jedes dieser 2 wurde vom Teilnehmer/Betreuer unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, höhere Werte = schlimmere Symptome. Punkte für Juckreiz und Schlaflosigkeit wurden addiert, um 'C' (0-20) zu ergeben. Der SCORAD für eine Person wurde berechnet: A/5 + 7*B/2 + C; Bereich von 0 bis 103; höhere Werte von SCORAD=schlechteres Ergebnis.

REML-basiertes MMRM, einschließlich fester, kategorialer Wirkungen von Behandlung, Besuch und asiatisch/nicht-asiatisch sowie der Behandlung-durch-Besuch-Interaktion und kontinuierlicher, fester Kovariaten des Baseline-Endpunkts und der Baseline-durch-Besuch-Interaktion. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzmatrix verwendet.
Baseline (Tag 1) und Woche 4 (Tag 29 ± 3 Tage), bis zu 32 Tage.
Änderung des SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 16 (Tag 113 ± 3 Tage), bis zu 116 Tage.

SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD). Ausmaß (A): Die 9er-Regel wurde verwendet, um die von AD betroffene Körperoberfläche zu berechnen. Die Punktzahl für jede Körperregion wurde addiert, um A (0-100) zu bestimmen. Schweregrad (B): Der Schweregrad jedes Anzeichens (Erythem; Ödem; Nässen; Exkoriation; Hautverdickung; Trockenheit) wurde von keiner = 0 bis schwer = 3 bewertet. Schweregrade summiert zu B (0–18). Subjektive Symptome (C): Juckreiz und Schlaf, jedes dieser 2 wurde vom Teilnehmer/Betreuer unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, höhere Werte = schlimmere Symptome. Punkte für Juckreiz und Schlaflosigkeit wurden addiert, um 'C' (0-20) zu ergeben. Der SCORAD für eine Person wurde berechnet: A/5 + 7*B/2 + C; Bereich von 0 bis 103; höhere Werte von SCORAD=schlechteres Ergebnis.

REML-basiertes MMRM, einschließlich fester, kategorialer Wirkungen von Behandlung, Besuch und asiatisch/nicht-asiatisch sowie der Behandlung-durch-Besuch-Interaktion und kontinuierlicher, fester Kovariaten des Baseline-Endpunkts und der Baseline-durch-Besuch-Interaktion. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzmatrix verwendet.
Baseline (Tag 1) und Woche 16 (Tag 113 ± 3 Tage), bis zu 116 Tage.
Anzahl der Patienten, die im Investigator's Global Assessment (IGA) in Woche 4 und 16 mindestens eine 2-Grad-Reduktion vom Ausgangswert auf heil (0) oder fast heil (1) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 16 (Tag 113 ± 3 Tage), bis zu 116 Tage.
Anzahl der Patienten, die im Investigator's Global Assessment (IGA) in Woche 4 und 16 eine Reduktion um mindestens 2 Grade vom Ausgangswert auf frei (0) oder fast frei (1) erreichten. Der IGA-Score ermöglicht es den Prüfärzten, die Gesamtschwere der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt zu beurteilen. Es ist eine 5-Punkte-Skala mit: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark. Der IGA-Gesamtwert umfasst die Bewertung von Erythem, Verhärtung/Papelierung, Flechtenbildung und Nässen/Verkrustung. Für die ersten drei Abschnitte wird die folgende Skala verwendet: „Keine“, „Kaum wahrnehmbar“ („Minimal“ für Flechtenbildung), „Leicht aber deutlich“, „Deutlich wahrnehmbar“ oder „Ausgeprägt“. Für Sickern/Verkrusten sind die verfügbaren Antworten „Keine“ oder „Vorhanden“.
Baseline (Tag 1) und Woche 16 (Tag 113 ± 3 Tage), bis zu 116 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1368-0032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ clinical_submission_documents.html, um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einer unterzeichneten „Document Sharing Agreement“. Außerdem können Forscher den folgenden Link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ verwenden, um Informationen zu finden, um nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und entsprechend Zugang zu den klinischen Studiendaten für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen zu den auf der Website beschriebenen Bedingungen. Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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