Tutkimus potilailla, joilla on atooppinen ihottuma BI 655130:n tehokkuuden testaamiseksi ja kuinka hyvin se on siedetty
Vaihe IIa, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkimus BI 655130 -hoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Nagakute, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Kurume, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japani, 064-0807
- Hosui General Medical Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 240-0004
- Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 545- 8586
- Osaka City University Hospital
-
Tokyo, Hachioji, Japani, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
- Showa University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital (University of Alberta)
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Finlay Medical Research Corp
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen seulontatoimenpiteiden aloittamista
- Mies- tai naispotilaat, 18-75-vuotiaat seulonnassa
- Atooppisen ihottuman diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan
Keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti määritellään seuraavasti:
- Vähintään 10 % atooppisen ihottuman kehon pinta-alasta (BSA) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on vähintään 12 seulonnassa ja vähintään 16 lähtötilanteessa
- Tutkija Global Assessment (IGA) on vähintään 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Dokumentoitu historian riittämätön vaste paikalliselle kortikosteroidille tutkijan arvioiden mukaan
- Valmis käyttämään tavallista pehmittävää ainetta tutkimuksen ajan
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisten kortikosteroidien tai muiden aineiden käyttö atooppisen ihottuman hoitoon 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Systeemisten kortikosteroidien tai muiden aineiden käyttö atooppisen ihottuman hoitoon 4 viikon aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Naisia, jotka lopettavat imetyksen ennen tutkimuslääkkeen antamista, ei tarvitse sulkea pois osallistumisesta; heidän tulee pidättäytyä imettämästä 16 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Potilas, jolle on siirretty elin (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 12 viikkoa ennen seulontaa) tai joka on koskaan saanut kantasoluhoitoa (esim. Prochymal).
- Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
- Minkä tahansa rajoitetun lääkkeen tai minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttö, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi allergia/yliherkkyys systeemisesti annetulle koelääkkeelle tai sen apuaineille.
- Aktiiviset systeemiset infektiot (sieni- ja bakteerisairaudet) viimeisen 2 viikon aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, tutkijan arvio.
- Asiaankuuluvat krooniset tai akuutit infektiot (poikkeus: flunssa), mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai virushepatiitti. Potilas voidaan seuloa uudelleen, jos potilas on hoidettu ja on parantunut akuutista infektiosta.
Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB):
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, eivät sisälly tähän.
Potilaat, joilla on positiivinen QuantiFERON-TB-testi seulonnan aikana, suljetaan pois, ellei:
- Potilaalla oli aiemmin diagnosoitu aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi ja hän on saanut paikallisen käytännön/ohjeiden mukaisen hoidon viimeisen 3 vuoden aikana ja vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tämän protokollan mukaisen koelääkkeen antoa (potilaat voidaan seuloa uudelleen kerran tämän kriteerin täyttämiseksi )
- Potilaat, joiden epäillään olevan väärä positiivinen tai epämääräinen QuantiFERON TB -tulos, voidaan testata uudelleen kerran
- Jos QuantiFERON TB -testitulos ei ole saatavilla tai antaa epämääräisiä tuloksia toistetun testin jälkeen: Tuberkuliini-ihotestin reaktio ≥10 mm (≥5 mm, jos saa ≥15 mg/d prednisonia tai vastaavaa) katsotaan positiiviseksi.
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai alle 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisestä tai muusta tutkimushoidosta.
- Todisteet nykyisestä tai aiemmasta sairaudesta, lääketieteellisestä tilasta (mukaan lukien krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa sairaus) muusta kuin AD:sta, kirurgisesta toimenpiteestä, psykiatrisista tai sosiaalisista ongelmista, lääketieteellisen tutkimuksen löydöksistä (mukaan lukien elintoiminnot ja EKG) tai laboratorioarvo seulonnassa viitealueen ulkopuolella, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ja tekisi tutkimukseen osallistujasta epäluotettavan noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, noudattamaan kaikkia tutkimuskäyntejä/menettelyjä tai saattamaan tutkimuksen päätökseen, vaarantamaan potilaan turvallisuuden tai laadun tiedoista.
- Suuri leikkaus (suurin tutkijan mukaan), joka on tehty 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai suunniteltu tutkimuksen aikana (esim. lonkan tekonivelleikkaus, aneurysman poisto, mahan sidonta).
- Vaikea, etenevä tai hallitsematon maksasairaus, joka määritellään > 3-kertaiseksi normaalin ylärajan (ULN) nousuksi ASAT- tai ALAT- tai alkalinen fosfataasissa tai >2-kertainen kohoaminen ULN-arvojen kokonaisbilirubiinipitoisuudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spesolimabi
i.v.
|
Infuusioliuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
i.v.
|
Infuusioliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16 (päivä 113 ± 3 päivää), enintään 116 päivää.
|
Ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16. EASI-pistemäärä arvioi sairauden laajuuden neljässä kehon kohdassa ja mittaa neljää kliinistä oiretta: (1) eryteema, (2) kovettuma/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla nollasta kolmeen. EASI-pistemäärä antaa enintään 72 pistettä ja arvioi atooppisen ihottuman (AD) kahta ulottuvuutta: taudin laajuuden ja kliiniset oireet. EASI:n ehdotetut vakavuustasot ovat seuraavat: 0 = selkeä; 0,1-1,0 = lähes selkeä; 1,1-7,0 = lievä; 7,1-21,0 = kohtalainen; 21,1-50,0 = vakava; 50,1-72,0 = erittäin vakava. Rajoitettuun enimmäistodennäköisyyteen (REML) perustuvat sekamallin toistetut toimenpiteet (MMRM), mukaan lukien kiinteät, kategoriset hoidon, käynnin ja aasialaiset/ei-aasialaiset vaikutukset (kyllä/ei) sekä hoito käyntikohtainen vuorovaikutus ja jatkuva, peruspäätepisteen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteät kovariaatit. Strukturoimatonta kovarianssimatriisia käytettiin. |
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16 (päivä 113 ± 3 päivää), enintään 116 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Enintään 28 viikkoa, katso lisätietoja päätepisteen kuvauksesta.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE), raportoitu erikseen sekä kaksoissokkojaksolla että uudelleenjakohoitojaksolla. Kaksoissokkojakso: Lähtötilanne (viikko 1) viimeiseen tutkimuslääkkeen antopäivään (viikko 12) + jäännösvaikutusten jakso (REP, 16 viikkoa). Potilaille, jotka aloittivat uudelleenallokointihoitojakson, REP lyhennettiin ensimmäiseen uudelleenallokaatiohoitojakson hoidon antamispäivään. Jopa 28 viikon kokonaisaika. Uudelleenjakohoitojakso: Viikko 1 uudelleenallokointihoitojaksosta viimeiseen tutkimuslääkkeen antopäivään (uudelleenallokointihoitojakson viikko 12) + REP (16 viikkoa) tai tutkimuksen päättymispäivä, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin. Jopa 28 viikon kokonaisaika. |
Enintään 28 viikkoa, katso lisätietoja päätepisteen kuvauksesta.
|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 4 (päivä 29 ± 3 päivää), enintään 32 päivää.
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä viikolla 4. EASI-pistemäärä arvioi sairauden laajuuden neljässä kehon kohdassa ja mittaa neljää kliinistä oiretta: (1) punoitus, (2) kovettuma/papulaatio, ( 3) excoriation ja (4) jäkäläntyminen, kukin asteikolla nollasta kolmeen. EASI-pistemäärä antaa enintään 72 pistettä ja arvioi atooppisen ihottuman (AD) kahta ulottuvuutta: taudin laajuuden ja kliiniset oireet. EASI:n ehdotetut vakavuustasot ovat seuraavat: 0 = selkeä; 0,1-1,0 = lähes selkeä; 1,1-7,0 = lievä; 7,1-21,0 = kohtalainen; 21,1-50,0 = vakava; 50,1-72,0 = erittäin vakava. Rajoitettuun enimmäistodennäköisyyteen (REML) perustuvat sekamallin toistetut toimenpiteet (MMRM), mukaan lukien kiinteät, kategoriset hoidon, käynnin ja aasialaiset/ei-aasialaiset vaikutukset (kyllä/ei) sekä hoito käyntikohtainen vuorovaikutus ja jatkuva, peruspäätepisteen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteät kovariaatit. Strukturoimatonta kovarianssimatriisia käytettiin. |
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 4 (päivä 29 ± 3 päivää), enintään 32 päivää.
|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 4 (päivä 29 ± 3 päivää), enintään 32 päivää.
|
Ekseemaalueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 4. EASI-pistemäärä arvioi sairauden laajuuden neljässä kehon kohdassa ja mittaa neljää kliinistä oiretta: (1) eryteema, (2) kovettuma/papulaatio, ( 3) excoriation ja (4) jäkäläntyminen, kukin asteikolla nollasta kolmeen. EASI-pistemäärä antaa enintään 72 pistettä ja arvioi atooppisen ihottuman (AD) kahta ulottuvuutta: taudin laajuuden ja kliiniset oireet. EASI:n ehdotetut vakavuustasot ovat seuraavat: 0 = selkeä; 0,1-1,0 = lähes selkeä; 1,1-7,0 = lievä; 7,1-21,0 = kohtalainen; 21,1-50,0 = vakava; 50,1-72,0 = erittäin vakava. Rajoitettuun enimmäistodennäköisyyteen (REML) perustuvat sekamallin toistetut toimenpiteet (MMRM), mukaan lukien kiinteät, kategoriset hoidon, käynnin ja aasialaiset/ei-aasialaiset vaikutukset (kyllä/ei) sekä hoito käyntikohtainen vuorovaikutus ja jatkuva, peruspäätepisteen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteät kovariaatit. Strukturoimatonta kovarianssimatriisia käytettiin. |
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 4 (päivä 29 ± 3 päivää), enintään 32 päivää.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) (EASI50) parannus lähtötasosta 50 % viikoilla 4 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16 (päivä 113 ± 3 päivää), enintään 116 päivää.
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI50) parani 50 % lähtötasosta viikolla 4 ja 16.
EASI-pistemäärä arvioi sairauden laajuuden neljässä kehon kohdassa ja mittaa neljää kliinistä oiretta: (1) eryteema, (2) kovettuma/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla nollasta kolmeen.
EASI-pistemäärä antaa enintään 72 pistettä ja arvioi atooppisen ihottuman (AD) kahta ulottuvuutta: taudin laajuuden ja kliiniset oireet.
EASI:n ehdotetut vakavuustasot ovat seuraavat: 0 = selkeä; 0,1-1,0
= lähes selkeä; 1,1-7,0
= lievä; 7,1-21,0
= kohtalainen; 21,1-50,0
= vakava; 50,1-72,0
= erittäin vakava.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16 (päivä 113 ± 3 päivää), enintään 116 päivää.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) (EASI75) parannus lähtötasosta 75 % viikoilla 4 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16 (päivä 113 ± 3 päivää), enintään 116 päivää.
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) (EASI75) parannus lähtötasosta oli 75 % viikoilla 4 ja 16.
EASI-pistemäärä arvioi sairauden laajuuden neljässä kehon kohdassa ja mittaa neljää kliinistä oiretta: (1) eryteema, (2) kovettuma/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla nollasta kolmeen.
EASI-pistemäärä antaa enintään 72 pistettä ja arvioi atooppisen ihottuman (AD) kahta ulottuvuutta: taudin laajuuden ja kliiniset oireet.
EASI:n ehdotetut vakavuustasot ovat seuraavat: 0 = selkeä; 0,1-1,0
= lähes selkeä; 1,1-7,0
= lievä; 7,1-21,0
= kohtalainen; 21,1-50,0
= vakava; 50,1-72,0
= erittäin vakava.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16 (päivä 113 ± 3 päivää), enintään 116 päivää.
|
|
Muutos lähtötasosta atooppisen ihotulehduksen (SCORAD) pisteytysarviossa viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 4 (päivä 29 ± 3 päivää), enintään 32 päivää.
|
Atooppisen ihottuman pisteytys (SCORAD). Laajuus (A): sääntöä 9 käytettiin AD:n vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan laskemiseen. Jokaisen kehon alueen pisteet lisättiin A:n määrittämiseksi (0-100). Vakavuus (B): kunkin merkin (punoitus; turvotus; tihkuminen; excoriation; ihon paksuuntuminen; kuivuminen) vakavuus arvioitiin arvosta ei mitään = 0 vakavaan = 3. Vakavuuspisteet summattu B:ksi (0-18). Subjektiiviset oireet (C): kutina ja uni, jokainen näistä 2 pisteytettiin osallistujan/hoitajan toimesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10, korkeammat pisteet = huonommat oireet. Pisteet kutinasta ja unettomuudesta lisättiin, jolloin saatiin 'C' (0-20). Yksilölle laskettiin SCORAD: A/5 + 7*B/2 + C; alue 0 - 103; korkeammat arvot SCORAD = huonompi tulos. REML-pohjainen MMRM, joka sisältää hoidon, käynnin ja aasialaisen/ei-aasialaisen vuorovaikutuksen kiinteät, kategoriset vaikutukset sekä hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen sekä jatkuvat, kiinteät peruspäätepisteen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kovariaatit. Strukturoimatonta kovarianssimatriisia käytettiin. |
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 4 (päivä 29 ± 3 päivää), enintään 32 päivää.
|
|
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman SCOR-arvioinnissa (SCORAD) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16 (päivä 113 ± 3 päivää), enintään 116 päivää.
|
Atooppisen ihottuman pisteytys (SCORAD). Laajuus (A): sääntöä 9 käytettiin AD:n vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan laskemiseen. Jokaisen kehon alueen pisteet lisättiin A:n määrittämiseksi (0-100). Vakavuus (B): kunkin merkin (punoitus; turvotus; tihkuminen; excoriation; ihon paksuuntuminen; kuivuminen) vakavuus arvioitiin arvosta ei mitään = 0 vakavaan = 3. Vakavuuspisteet summattu B:ksi (0-18). Subjektiiviset oireet (C): kutina ja uni, jokainen näistä 2 pisteytettiin osallistujan/hoitajan toimesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10, korkeammat pisteet = huonommat oireet. Pisteet kutinasta ja unettomuudesta lisättiin, jolloin saatiin 'C' (0-20). Yksilölle laskettiin SCORAD: A/5 + 7*B/2 + C; alue 0 - 103; korkeammat arvot SCORAD = huonompi tulos. REML-pohjainen MMRM, joka sisältää hoidon, käynnin ja aasialaisen/ei-aasialaisen vuorovaikutuksen kiinteät, kategoriset vaikutukset sekä hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen sekä jatkuvat, kiinteät peruspäätepisteen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kovariaatit. Strukturoimatonta kovarianssimatriisia käytettiin. |
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16 (päivä 113 ± 3 päivää), enintään 116 päivää.
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat vähintään 2 asteen laskun lähtötasosta puhtaaksi (0) tai melkein puhtaaksi (1) tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA) viikolla 4 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16 (päivä 113 ± 3 päivää), enintään 116 päivää.
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat vähintään 2-asteisen laskun lähtötasosta selväksi (0) tai melkein selväksi (1) Investigator's Global Assessment (IGA) -tutkimuksessa viikolla 4 ja 16.
IGA-pisteet antavat tutkijoille mahdollisuuden arvioida sairauden yleisen vakavuuden tiettynä ajankohtana.
Se on 5-pisteinen asteikko, jossa: 0 = selkeä, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
IGA-pistemäärään sisältyy punoitus, kovettuma/papulaatio, jäkäläisyys ja tihkuminen/kuortuminen.
Kolmessa ensimmäisessä osiossa käytetään seuraavaa asteikkoa: "Ei mitään", "Tuskin havaittavissa" ("Minimaalinen" jäkäläistymiselle), "Lievä mutta selvä", "Selvästi havaittavissa" tai "merkitty".
Vuorotusta/kuorrutusta varten käytettävissä olevat vastaukset ovat "Ei mitään" tai "Näillä".
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16 (päivä 113 ± 3 päivää), enintään 116 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- spesolimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1368-0032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .