ポリフェノールが豊富な成分である Sinetrol® Xpur のバイオアベイラビリティ、薬物動態および機構研究
2019年10月31日 更新者：Fytexia
ポリフェノールが豊富な成分である Sinetrol® Xpur のバイオアベイラビリティ、薬物動態および機構研究: 慢性補充中および補充後のフォローアップ中の太りすぎのボランティアに関する非盲検研究
この研究の目的は、16 週間にわたる慢性的な補給中の、ポリフェノールが豊富な成分である Sinetrol® Xpur からの生物活性化合物の代謝とバイオアベイラビリティを調査することです。
脂肪細胞の作用機序を調べて、体組成、特に腹部皮下脂肪量と内臓脂肪量の両方に対する成分の有益な効果を説明しようとします.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Murcia、スペイン
- UCAM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 男性と女性の 30% 分。 そして最大70％。男女別、年齢層：20～50歳
- 太りすぎのBMI範囲 (27-30)
- 総体脂肪量（BIA 評価）が男性で 25% 以上、女性で 32% 以上であること
- -病歴によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です
- 経口薬を服用し、レジメンを進んで遵守する能力
- -研究期間を通じてライフスタイルの考慮事項（セクション5.3を参照）を遵守することに同意する
除外基準:
- 代謝/慢性疾患またはあらゆる種類の疾患
- 医薬品または栄養補助食品の現在の使用
- -過去に長期の抗生物質療法（1か月以上）および/または過去12か月の定期的な抗生物質療法を受けている
- ヨーヨー効果の歴史を持つ元肥満
- 過去 12 か月以内に減量プログラムに参加したことがある、または減量手術を受けたことがある
- 妊娠中・授乳中の方、出産を希望されている方
- 更年期の女性
- サプリメントの成分に対する既知のアレルギー反応、すなわち、オレンジ、グレープフルーツ、ガラナおよび/またはカフェイン
- 喫煙を始めた、またはやめたこと
- アルコール摂取量が多い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヴェルム900
腕にはシトラスとガラナ抽出物のブレンドである Sinetrol® Xpur 900 mg を 16 週間毎日投与します。
|
Sinetrol® Xpur は、グレープフルーツ、ガラナ種子、スイート オレンジ、ブラッド オレンジからのポリフェノールが豊富な抽出物のブレンドです。
1 日量は 900 mg で 16 週間
他の名前：
|
|
実験的：ヴェルム1800
腕にはシトラスとガラナ抽出物のブレンドである Sinetrol® Xpur 1800 mg を 16 週間毎日投与します。
|
Sinetrol® Xpur は、グレープフルーツ、ガラナ種子、スイート オレンジ、ブラッド オレンジからのポリフェノールが豊富な抽出物のブレンドです。
1 日量は 1800 mg で 16 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
成分の急性・慢性摂取による尿中ポリフェノール代謝物の排泄量の変化
時間枠：1週目と16週目
|
1週目と16週目
|
|
成分の急性および慢性摂取による血漿中ポリフェノール代謝物濃度の変化
時間枠：1週目と16週目
|
1週目と16週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
糞便微生物叢組成の変化
時間枠：1週目、8週目、16週目、20週目（フォローアップ）
|
1週目、8週目、16週目、20週目（フォローアップ）
|
|
血液微生物叢組成の変化
時間枠：1週目、8週目、16週目、20週目（フォローアップ）
|
1週目、8週目、16週目、20週目（フォローアップ）
|
|
脂肪組織微生物叢組成の変化
時間枠：1週目と16週目
|
1週目と16週目
|
|
グリセロール濃度で評価した脂肪組織の脂肪分解の変化
時間枠：1週目と16週目
|
1週目と16週目
|
|
遊離脂肪酸濃度で評価した脂肪組織の脂肪分解の変化
時間枠：1週目と16週目
|
1週目と16週目
|
|
脂肪組織における脂肪細胞の直径の変化
時間枠：1週目と16週目
|
1週目と16週目
|
|
レプチン濃度によって評価される脂肪組織分泌プロファイルの変化
時間枠：1週目と16週目
|
1週目と16週目
|
|
アディポネクチン濃度によって評価される脂肪組織分泌プロファイルの変化
時間枠：1週目と16週目
|
1週目と16週目
|
|
DXAによって評価された総体脂肪量の変化
時間枠：1週目、16週目、20週目（フォローアップ）
|
1週目、16週目、20週目（フォローアップ）
|
|
DXA によって評価された総除脂肪量の変化
時間枠：1週目、16週目、20週目（フォローアップ）
|
1週目、16週目、20週目（フォローアップ）
|
|
MRIで評価した腹部脂肪量の変化
時間枠：1週目と16週目
|
1週目と16週目
|
|
MRIで評価した腹部皮下脂肪量の変化
時間枠：1週目と16週目
|
1週目と16週目
|
|
MRIで評価した腹部内臓脂肪量の変化
時間枠：1週目と16週目
|
1週目と16週目
|
|
間接熱量測定によって評価されたエネルギー消費の変化
時間枠：1週目、16週目、20週目（フォローアップ）
|
1週目、16週目、20週目（フォローアップ）
|
|
血圧変動によって評価される安全変数の変化 (収縮期と拡張期 (mmHg))
時間枠：1週目と16週目
|
1週目と16週目
|
|
心拍変動によって評価される安全変数の変化
時間枠：1週目と16週目
|
1週目と16週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pedro E Alcaraz Ramon、UCAM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月8日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。