Sinetrol® Xpurin, runsaasti polyfenoleja sisältävän ainesosan, biologinen hyötyosuus, farmakokineettinen ja mekanistinen tutkimus
torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Fytexia
Sinetrol® Xpurin, polyfenoleja sisältävän ainesosan, biologinen hyötyosuus, farmakokineettinen ja mekanistinen tutkimus: avoin tutkimus ylipainoisista vapaaehtoisista kroonisen ravintolisän ja täydennyshoidon jälkeisen seurannan aikana
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää polyfenolirikkaan ainesosan Sinetrol® Xpurin bioaktiivisten yhdisteiden metaboloitumista ja biologista hyötyosuutta 16 viikkoa kestävän kroonisen lisäravinteen aikana.
Adiposyyttisolujen vaikutusmekanismia tutkitaan, jotta yritetään selittää ainesosan hyödyllisiä vaikutuksia kehon koostumukseen, erityisesti sekä vatsan ihonalaiseen että viskeraaliseen rasvamassaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja
- UCAM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies ja nainen 30 % min. ja 70 % max. kumpaakin sukupuolta, ikähaarukka: 20-50 vuotta
- Ylipainoinen BMI-alue (27-30)
- joiden kokonaisrasvamassa (BIA-arviointi) on ≥ 25 % miehillä ja ≥ 32 % naisilla
- Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan hoito-ohjelmaa
- Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia (katso kohta 5.3) koko opintojen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aineenvaihduntahäiriöt/krooniset häiriöt tai mikä tahansa sairaus
- Minkä tahansa lääkkeen tai ravintolisän nykyinen käyttö
- olet aiemmin saanut pitkäaikaista antibioterapiaa (1 kuukausi tai enemmän) ja/tai säännöllistä antiobioterapiaa viimeisten 12 kuukauden aikana
- Entinen lihava, jolla on ollut jojo-vaikutus
- Olet ollut mukana painonpudotusohjelmassa viimeisen 12 kuukauden aikana tai joutunut painonpudotusleikkaukseen
- Raskaus tai imetys tai naiset, jotka haluavat saada vauvan
- Vaihdevuodet naiset
- Tunnetut allergiset reaktiot ravintolisän komponentteihin, kuten appelsiiniin, greippiin, guaraanaan ja/tai kofeiiniin
- Tupakoinnin aloittaminen tai lopettaminen
- Runsas alkoholinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum900
Käsivarsi saa 900 mg Sinetrol® Xpuria, sekoitus sitrushedelmiä ja guaranauutteita, päivittäin 16 viikon ajan
|
Sinetrol® Xpur on sekoitus polyfenolipitoisia uutteita greipin, guaraanan siemenistä, makeasta appelsiinista ja veriappelsiinista.
Päivittäinen annos on 900 mg 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Verum 1800
Käsivarsi saa 1800 mg Sinetrol® Xpuria, sekoitus sitrushedelmiä ja guaranauutteita, päivittäin 16 viikon ajan
|
Sinetrol® Xpur on sekoitus polyfenolipitoisia uutteita greipin, guaraanan siemenistä, makeasta appelsiinista ja veriappelsiinista.
Päivittäinen annos on 1800 mg 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos virtsan polyfenolimetaboliittien erittymisessä ainesosan akuutin ja kroonisen nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 16
|
Viikko 1 ja viikko 16
|
|
Muutos plasman polyfenolimetaboliitin pitoisuudessa ainesosan akuutin ja kroonisen nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 16
|
Viikko 1 ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ulosteen mikrobiota koostumuksessa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, viikko 16 ja viikko 20 (seuranta)
|
Viikko 1, viikko 8, viikko 16 ja viikko 20 (seuranta)
|
|
Muutos veren mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, viikko 16 ja viikko 20 (seuranta)
|
Viikko 1, viikko 8, viikko 16 ja viikko 20 (seuranta)
|
|
Muutos rasvakudoksen mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 16
|
Viikko 1 ja viikko 16
|
|
Muutos rasvakudoksen lipolyysissä arvioituna glyserolipitoisuudella
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 16
|
Viikko 1 ja viikko 16
|
|
Muutos rasvakudoksen lipolyysissä arvioituna vapaiden rasvahappojen pitoisuudella
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 16
|
Viikko 1 ja viikko 16
|
|
Muutokset rasvakudoksessa olevien rasvasolujen läpimitoissa
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 16
|
Viikko 1 ja viikko 16
|
|
Muutos rasvakudoksen eritysprofiilissa arvioituna leptiinipitoisuudella
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 16
|
Viikko 1 ja viikko 16
|
|
Muutos rasvakudoksen eritysprofiilissa arvioituna adiponektiinipitoisuudella
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 16
|
Viikko 1 ja viikko 16
|
|
Kokonaisrasvamassan muutos DXA:lla arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 16 ja viikko 20 (seuranta)
|
Viikko 1, viikko 16 ja viikko 20 (seuranta)
|
|
Muutos rasvattomassa kokonaismassassa DXA:lla arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 16 ja viikko 20 (seuranta)
|
Viikko 1, viikko 16 ja viikko 20 (seuranta)
|
|
Vatsan rasvamassan muutos magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 16
|
Viikko 1 ja viikko 16
|
|
Vatsan ihonalaisen rasvamassan muutos magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 16
|
Viikko 1 ja viikko 16
|
|
Muutos vatsan sisäelinten rasvamassassa arvioituna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 16
|
Viikko 1 ja viikko 16
|
|
Energiankulutuksen muutos epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 16 ja viikko 20 (seuranta)
|
Viikko 1, viikko 16 ja viikko 20 (seuranta)
|
|
Muutos turvallisuusmuuttujissa mitattuna verenpaineen vaihtelulla (systolia ja diastolia mmHg)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 16
|
Viikko 1 ja viikko 16
|
|
Turvallisuusmuuttujien muutos sykevaihtelulla arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 16
|
Viikko 1 ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNTOL2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .