Biodisponibilità, studio farmacocinetico e meccanicistico di Sinetrol® Xpur, un ingrediente ricco di polifenoli
31 ottobre 2019 aggiornato da: Fytexia
Biodisponibilità, studio farmacocinetico e meccanicistico di Sinetrol® Xpur, un ingrediente ricco di polifenoli: uno studio in aperto su volontari in sovrappeso durante un'integrazione cronica e un follow-up post-integrazione
Lo scopo dello studio è indagare la metabolizzazione e la biodisponibilità dei composti bioattivi di Sinetrol® Xpur, un ingrediente ricco di polifenoli, durante un'integrazione cronica di 16 settimane.
Verrà indagato il meccanismo d'azione nelle cellule adipocitarie per cercare di spiegare gli effetti benefici dell'ingrediente sulla composizione corporea, in particolare sulla massa adiposa sia sottocutanea che viscerale addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna
- UCAM
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschi e femmine con il 30% min. e il 70% massimo. di ogni sesso, fascia di età: 20-50 anni
- Intervallo BMI in sovrappeso (27-30)
- Avere una massa grassa totale (valutazione BIA) ≥ 25% per gli uomini e ≥ 32% per le donne
- In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime
- Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (vedere paragrafo 5.3) per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Disturbi metabolici/cronici o qualsiasi tipo di malattia
- Uso corrente di qualsiasi farmaco o integratore alimentare
- Sono stati in passato in terapia antibiotica a lungo termine (1 mese o più) e/o una regolare terapia antibiotica negli ultimi 12 mesi
- Ex obeso con una storia di effetto yoyo
- Sono stati coinvolti in un programma di perdita di peso negli ultimi 12 mesi o sottoposti a un intervento chirurgico per la riduzione del peso
- Gravidanza o allattamento, o donne che vogliono avere un bambino
- Donne in menopausa
- Reazioni allergiche note ai componenti del supplemento, ad es. arancia, pompelmo, guaranà e/o caffeina
- Aver iniziato o smesso di fumare
- Avere un elevato consumo di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Verum900
Il braccio riceverà 900 mg di Sinetrol® Xpur, una miscela di estratti di agrumi e guaranà, al giorno per 16 settimane
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Sinetrol® Xpur è una miscela di estratti ricchi di polifenoli di pompelmo, semi di guaranà, arancia dolce e arancia rossa.
Il dosaggio giornaliero è di 900 mg per 16 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Verum1800
Il braccio riceverà 1800 mg di Sinetrol® Xpur, una miscela di estratti di agrumi e guaranà, al giorno per 16 settimane
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Sinetrol® Xpur è una miscela di estratti ricchi di polifenoli di pompelmo, semi di guaranà, arancia dolce e arancia rossa.
Il dosaggio giornaliero è di 1800 mg per 16 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'escrezione dei metaboliti dei polifenoli nelle urine dopo l'ingestione acuta e cronica dell'ingrediente
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 16
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Settimana 1 e Settimana 16
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Variazione della concentrazione dei metaboliti dei polifenoli plasmatici dopo l'ingestione acuta e cronica dell'ingrediente
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 16
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Settimana 1 e Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 20 (follow-up)
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Settimana 1, Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 20 (follow-up)
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Cambiamento nella composizione del microbiota sanguigno
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 20 (follow-up)
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Settimana 1, Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 20 (follow-up)
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Cambiamento nella composizione del microbiota del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 16
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Settimana 1 e Settimana 16
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Variazione della lipolisi del tessuto adiposo valutata con la concentrazione di glicerolo
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 16
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Settimana 1 e Settimana 16
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Variazione della lipolisi del tessuto adiposo valutata con la concentrazione di acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 16
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Settimana 1 e Settimana 16
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Variazione del diametro degli adipociti nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 16
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Settimana 1 e Settimana 16
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Variazione del profilo di secrezione del tessuto adiposo valutata dalla concentrazione di leptina
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 16
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Settimana 1 e Settimana 16
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Variazione del profilo di secrezione del tessuto adiposo valutata dalla concentrazione di adiponectina
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 16
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Settimana 1 e Settimana 16
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Variazione della massa grassa totale valutata da DXA
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 16 e Settimana 20 (follow-up)
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Settimana 1, Settimana 16 e Settimana 20 (follow-up)
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Variazione della massa magra totale valutata da DXA
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 16 e Settimana 20 (follow-up)
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Settimana 1, Settimana 16 e Settimana 20 (follow-up)
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Variazione della massa grassa addominale valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 16
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Settimana 1 e Settimana 16
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Variazione della massa grassa sottocutanea addominale valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 16
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Settimana 1 e Settimana 16
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Variazione della massa grassa viscerale addominale valutata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 16
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Settimana 1 e Settimana 16
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Variazione del dispendio energetico valutato mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 16 e Settimana 20 (follow-up)
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Settimana 1, Settimana 16 e Settimana 20 (follow-up)
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Variazione delle variabili di sicurezza valutate dalla variazione della pressione arteriosa (sistole e diastole in mmHg)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 16
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Settimana 1 e Settimana 16
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Variazione delle variabili di sicurezza valutate dalla variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 16
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Settimana 1 e Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNTOL2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .