Biotilgængelighed, farmakokinetisk og mekanistisk undersøgelse af Sinetrol® Xpur, en polyphenolrig ingrediens
31. oktober 2019 opdateret af: Fytexia
Biotilgængelighed, farmakokinetisk og mekanistisk undersøgelse af Sinetrol® Xpur, en polyphenolrig ingrediens: en åben undersøgelse af overvægtige frivillige under et kronisk tilskud og en opfølgning efter tilskud
Formålet med undersøgelsen er at undersøge metaboliseringen og biotilgængeligheden af bioaktive forbindelser fra Sinetrol® Xpur, en polyphenolrig ingrediens, under et 16 uger langt kronisk tilskud.
Det vil blive undersøgt virkningsmekanismen i adipocytceller for at forsøge at forklare ingrediensens gavnlige effekter på kropssammensætning, især på både abdominal subkutan og visceral fedtmasse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien
- UCAM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Han og hun med 30% min. og 70 % maks. af hvert køn, aldersgruppe: 20-50 år
- Overvægt BMI-område (27-30)
- At have en total fedtmasse (BIA-vurdering) ≥ 25 % for mænd og ≥ 32 % for kvinder
- Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
- Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde kuren
- Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (se afsnit 5.3) i hele studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Metaboliske/kroniske lidelser eller enhver form for sygdom
- Nuværende brug af medicin eller kosttilskud
- Har tidligere været i langtidsantibioterapi (1 måned eller mere) og/eller en regelmæssig antibioterapi inden for de seneste 12 måneder
- Tidligere overvægtig med en historie med yoyo-effekt
- Har været involveret i et vægttabsprogram inden for de seneste 12 måneder eller udsat for en vægttabsoperation
- Graviditet eller amning, eller kvinder, der ønsker at få en baby
- Kvinder i overgangsalderen
- Kendte allergiske reaktioner på komponenter i tilskuddet, dvs. appelsin, grapefrugt, guarana og/eller koffein
- At være begyndt eller holdt op med at ryge
- At have et højt alkoholforbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verum900
Armen vil modtage 900 mg Sinetrol® Xpur, en blanding af citrus- og guaranaekstrakter, dagligt i 16 uger
|
Sinetrol® Xpur er en blanding af polyphenolrige ekstrakter fra grapefrugt, guaranafrø, sød appelsin og blodappelsin.
Daglig dosis er 900 mg i 16 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Verum1800
Armen vil modtage 1800 mg Sinetrol® Xpur, en blanding af citrus- og guaranaekstrakter, dagligt i 16 uger
|
Sinetrol® Xpur er en blanding af polyphenolrige ekstrakter fra grapefrugt, guaranafrø, sød appelsin og blodappelsin.
Daglig dosis er 1800 mg i 16 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i urin polyphenol metabolitter udskillelse efter akut og kronisk indtagelse af ingrediensen
Tidsramme: Uge 1 og uge 16
|
Uge 1 og uge 16
|
|
Ændring i plasmapolyphenolmetabolitters koncentration efter akut og kronisk indtagelse af ingrediensen
Tidsramme: Uge 1 og uge 16
|
Uge 1 og uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i fækal mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Uge 1, uge 8, uge 16 og uge 20 (opfølgning)
|
Uge 1, uge 8, uge 16 og uge 20 (opfølgning)
|
|
Ændring i blodets mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Uge 1, uge 8, uge 16 og uge 20 (opfølgning)
|
Uge 1, uge 8, uge 16 og uge 20 (opfølgning)
|
|
Ændring i fedtvævsmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Uge 1 og uge 16
|
Uge 1 og uge 16
|
|
Ændring i fedtvævslipolyse vurderet med glycerolkoncentration
Tidsramme: Uge 1 og uge 16
|
Uge 1 og uge 16
|
|
Ændring i fedtvævslipolyse vurderet med koncentration af frie fedtsyrer
Tidsramme: Uge 1 og uge 16
|
Uge 1 og uge 16
|
|
Ændring i adipocytdiametre i fedtvæv
Tidsramme: Uge 1 og uge 16
|
Uge 1 og uge 16
|
|
Ændring i fedtvævssekretionsprofil vurderet ved leptinkoncentration
Tidsramme: Uge 1 og uge 16
|
Uge 1 og uge 16
|
|
Ændring i fedtvævssekretionsprofil vurderet ved adiponectinkoncentration
Tidsramme: Uge 1 og uge 16
|
Uge 1 og uge 16
|
|
Ændring i total fedtmasse vurderet af DXA
Tidsramme: Uge 1, uge 16 og uge 20 (opfølgning)
|
Uge 1, uge 16 og uge 20 (opfølgning)
|
|
Ændring i total fedtfri masse vurderet af DXA
Tidsramme: Uge 1, uge 16 og uge 20 (opfølgning)
|
Uge 1, uge 16 og uge 20 (opfølgning)
|
|
Ændring i abdominal fedtmasse vurderet ved MR
Tidsramme: Uge 1 og uge 16
|
Uge 1 og uge 16
|
|
Ændring i abdominal subkutan fedtmasse vurderet ved MR
Tidsramme: Uge 1 og uge 16
|
Uge 1 og uge 16
|
|
Ændring i abdominal visceral fedtmasse vurderet ved MR
Tidsramme: Uge 1 og uge 16
|
Uge 1 og uge 16
|
|
Ændring i energiforbrug vurderet ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: Uge 1, uge 16 og uge 20 (opfølgning)
|
Uge 1, uge 16 og uge 20 (opfølgning)
|
|
Ændring i sikkerhedsvariabler vurderet ved blodtryksvariation (systole og diastole i mmHg)
Tidsramme: Uge 1 og uge 16
|
Uge 1 og uge 16
|
|
Ændring i sikkerhedsvariabler vurderet ved pulsvariation
Tidsramme: Uge 1 og uge 16
|
Uge 1 og uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNTOL2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .