Biologische beschikbaarheid, farmacokinetische en mechanistische studie van Sinetrol® Xpur, een polyfenolrijk ingrediënt
31 oktober 2019 bijgewerkt door: Fytexia
Biologische beschikbaarheid, farmacokinetische en mechanistische studie van Sinetrol® Xpur, een polyfenolrijk ingrediënt: een open-label studie bij vrijwilligers met overgewicht tijdens een chronische suppletie en een follow-up na suppletie
Het doel van de studie is het onderzoeken van de metabolisatie en de biologische beschikbaarheid van bioactieve stoffen uit Sinetrol® Xpur, een polyfenolrijk ingrediënt, tijdens een 16 weken durende chronische suppletie.
Het werkingsmechanisme in adipocytencellen zal worden onderzocht om te proberen de gunstige effecten van het ingrediënt op de lichaamssamenstelling te verklaren, vooral op zowel de onderhuidse als de viscerale vetmassa in de onderbuik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje
- UCAM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man en vrouw met 30% min. en maximaal 70% van elk geslacht, leeftijdscategorie: 20-50 jaar oud
- BMI-bereik bij overgewicht (27-30)
- Een totale vetmassa hebben (BIA-beoordeling) ≥ 25% voor mannen en ≥ 32% voor vrouwen
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich aan het regime te houden
- Overeenstemming om zich te houden aan levensstijloverwegingen (zie paragraaf 5.3) gedurende de gehele duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Stofwisselings-/chronische stoornissen of welke ziekte dan ook
- Huidig gebruik van medicijnen of voedingssupplementen
- In het verleden langdurige antibiotherapie (1 maand of langer) en/of regelmatige antiobiotherapie in de afgelopen 12 maanden gehad
- Voormalig zwaarlijvig met een geschiedenis van jojo-effect
- In de afgelopen 12 maanden een programma voor gewichtsverlies hebben gevolgd of een operatie voor gewichtsvermindering hebben ondergaan
- Zwangerschap of borstvoeding, of vrouwen die een baby willen
- Vrouwen in de menopauze
- Bekende allergische reacties op componenten van het supplement, d.w.z. sinaasappel, grapefruit, guarana en/of cafeïne
- Gestart of gestopt met roken
- Een hoog alcoholgebruik hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum900
De arm krijgt gedurende 16 weken dagelijks 900 mg Sinetrol® Xpur, een mix van citrus- en guarana-extracten
|
Sinetrol® Xpur is een mix van polyfenolrijke extracten van grapefruit, guaranazaad, zoete sinaasappel en bloedsinaasappel.
Dagelijkse dosering is 900 mg gedurende 16 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verum1800
De arm krijgt gedurende 16 weken dagelijks 1800 mg Sinetrol® Xpur, een mix van citrus- en guarana-extracten
|
Sinetrol® Xpur is een mix van polyfenolrijke extracten van grapefruit, guaranazaad, zoete sinaasappel en bloedsinaasappel.
Dagelijkse dosering is 1800 mg gedurende 16 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in uitscheiding van polyfenolmetabolieten in de urine na acute en chronische inname van het ingrediënt
Tijdsspanne: Week 1 en week 16
|
Week 1 en week 16
|
|
Verandering in plasmaconcentratie van polyfenolmetabolieten na acute en chronische inname van het ingrediënt
Tijdsspanne: Week 1 en week 16
|
Week 1 en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de samenstelling van de fecale microbiota
Tijdsspanne: Week 1, week 8, week 16 en week 20 (vervolg)
|
Week 1, week 8, week 16 en week 20 (vervolg)
|
|
Verandering in de samenstelling van de bloedmicrobiota
Tijdsspanne: Week 1, week 8, week 16 en week 20 (vervolg)
|
Week 1, week 8, week 16 en week 20 (vervolg)
|
|
Verandering in de samenstelling van de vetweefselmicrobiota
Tijdsspanne: Week 1 en week 16
|
Week 1 en week 16
|
|
Verandering in lipolyse van vetweefsel beoordeeld met glycerolconcentratie
Tijdsspanne: Week 1 en week 16
|
Week 1 en week 16
|
|
Verandering in lipolyse van vetweefsel beoordeeld met concentratie vrije vetzuren
Tijdsspanne: Week 1 en week 16
|
Week 1 en week 16
|
|
Verandering in diameters van adipocyten in vetweefsel
Tijdsspanne: Week 1 en week 16
|
Week 1 en week 16
|
|
Verandering in vetweefselsecretieprofiel bepaald door leptineconcentratie
Tijdsspanne: Week 1 en week 16
|
Week 1 en week 16
|
|
Verandering in vetweefselsecretieprofiel beoordeeld door adiponectineconcentratie
Tijdsspanne: Week 1 en week 16
|
Week 1 en week 16
|
|
Verandering in totale vetmassa beoordeeld door DXA
Tijdsspanne: Week 1, week 16 en week 20 (vervolg)
|
Week 1, week 16 en week 20 (vervolg)
|
|
Verandering in totale vetvrije massa beoordeeld door DXA
Tijdsspanne: Week 1, week 16 en week 20 (vervolg)
|
Week 1, week 16 en week 20 (vervolg)
|
|
Verandering in buikvetmassa beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Week 1 en week 16
|
Week 1 en week 16
|
|
Verandering in abdominale onderhuidse vetmassa beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Week 1 en week 16
|
Week 1 en week 16
|
|
Verandering in abdominale viscerale vetmassa beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Week 1 en week 16
|
Week 1 en week 16
|
|
Verandering in energieverbruik bepaald door indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: Week 1, week 16 en week 20 (vervolg)
|
Week 1, week 16 en week 20 (vervolg)
|
|
Verandering in veiligheidsvariabelen beoordeeld door bloeddrukvariatie (systole en diastole in mmHg)
Tijdsspanne: Week 1 en week 16
|
Week 1 en week 16
|
|
Verandering in veiligheidsvariabelen beoordeeld door hartslagvariatie
Tijdsspanne: Week 1 en week 16
|
Week 1 en week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNTOL2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .