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- 임상시험 NCT03823196
폴리페놀이 풍부한 성분인 Sinetrol® Xpur의 생체이용률, 약동학 및 기계론적 연구
2019년 10월 31일 업데이트: Fytexia
폴리페놀이 풍부한 성분인 Sinetrol® Xpur의 생체이용률, 약동학 및 기계론적 연구: 만성 보충 및 보충 후 추적 조사 중 과체중 지원자에 대한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 16주간의 장기 보충 동안 폴리페놀이 풍부한 성분인 Sinetrol® Xpur의 생체 활성 화합물의 대사 및 생체 이용률을 조사하는 것입니다.
체성분, 특히 복부 피하 및 내장 지방량 모두에 대한 성분의 유익한 효과를 설명하기 위해 지방세포의 작용 메커니즘을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia, 스페인
- UCAM
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 최소 30%의 남성과 여성. 최대 70% 성별, 연령대 : 20~50세
- 과체중 BMI 범위(27-30)
- 총 체지방량(BIA 평가)이 남성의 경우 25% 이상, 여성의 경우 32% 이상
- 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
- 경구 약물을 복용할 수 있는 능력과 섭생을 준수할 의향이 있는 사람
- 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항(섹션 5.3 참조) 준수에 대한 동의
제외 기준:
- 대사/만성 질환 또는 모든 종류의 질병
- 약물 또는 식품 보충제의 현재 사용
- 과거에 장기 항생제 요법(1개월 이상) 및/또는 지난 12개월 동안 정기적인 항생제 요법을 받았음
- 요요 효과의 역사를 가진 전 비만
- 지난 12개월 동안 체중 감량 프로그램에 참여했거나 체중 감량 수술을 받은 경우
- 임신 또는 수유 또는 아기를 갖기를 원하는 여성
- 갱년기 여성
- 보충제 성분(예: 오렌지, 자몽, 구아라나 및/또는 카페인)에 대한 알려진 알레르기 반응
- 흡연을 시작했거나 중단한 경우
- 알코올 소비량이 많다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베룸900
팔에는 감귤류와 구아라나 추출물이 혼합된 Sinetrol® Xpur 900mg을 16주 동안 매일 투여합니다.
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Sinetrol® Xpur는 자몽, 구아라나 씨, 스위트 오렌지 및 블러드 오렌지에서 추출한 폴리페놀이 풍부한 추출물의 혼합물입니다.
일일 복용량은 16주 동안 900mg입니다.
다른 이름들:
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실험적: 베룸1800
팔에는 시트러스와 구아라나 추출물이 혼합된 Sinetrol® Xpur 1800mg을 16주 동안 매일 투여합니다.
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Sinetrol® Xpur는 자몽, 구아라나 씨, 스위트 오렌지 및 블러드 오렌지에서 추출한 폴리페놀이 풍부한 추출물의 혼합물입니다.
일일 복용량은 16주 동안 1800mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성분의 급성 및 만성 섭취 후 소변 폴리페놀 대사체 배설량의 변화
기간: 1주 및 16주
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1주 및 16주
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성분의 급성 및 만성 섭취 후 혈장 폴리페놀 대사체 농도의 변화
기간: 1주 및 16주
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1주 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분변 미생물 구성의 변화
기간: 1주차, 8주차, 16주차 및 20주차(추적)
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1주차, 8주차, 16주차 및 20주차(추적)
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혈액 미생물 구성의 변화
기간: 1주차, 8주차, 16주차 및 20주차(추적)
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1주차, 8주차, 16주차 및 20주차(추적)
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지방 조직 미생물 구성의 변화
기간: 1주 및 16주
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1주 및 16주
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글리세롤 농도로 평가한 지방 조직 지방 분해의 변화
기간: 1주 및 16주
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1주 및 16주
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유리 지방산 농도로 평가한 지방 조직 지방 분해의 변화
기간: 1주 및 16주
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1주 및 16주
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지방 조직의 지방 세포 직경 변화
기간: 1주 및 16주
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1주 및 16주
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렙틴 농도로 평가한 지방 조직 분비 프로파일의 변화
기간: 1주 및 16주
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1주 및 16주
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아디포넥틴 농도로 평가한 지방 조직 분비 프로파일의 변화
기간: 1주 및 16주
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1주 및 16주
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DXA에서 평가한 총 지방량의 변화
기간: 1주차, 16주차 및 20주차(추적)
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1주차, 16주차 및 20주차(추적)
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DXA에서 평가한 총 지방 제거 질량의 변화
기간: 1주차, 16주차 및 20주차(추적)
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1주차, 16주차 및 20주차(추적)
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MRI로 평가한 복부 지방량의 변화
기간: 1주 및 16주
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1주 및 16주
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MRI로 평가한 복부 피하 지방량의 변화
기간: 1주 및 16주
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1주 및 16주
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MRI로 평가한 복부 내장 지방량의 변화
기간: 1주 및 16주
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1주 및 16주
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간접 열량계로 평가한 에너지 소비량의 변화
기간: 1주차, 16주차 및 20주차(추적)
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1주차, 16주차 및 20주차(추적)
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혈압 변화로 평가되는 안전 변수의 변화(수축기 및 확장기(mmHg 단위))
기간: 1주 및 16주
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1주 및 16주
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심박수 변화로 평가되는 안전 변수의 변화
기간: 1주 및 16주
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1주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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