Biologická dostupnost, farmakokinetická a mechanická studie Sinetrol® Xpur, složky bohaté na polyfenoly
31. října 2019 aktualizováno: Fytexia
Biologická dostupnost, farmakokinetická a mechanická studie Sinetrolu® Xpur, složky bohaté na polyfenoly: Otevřená studie na dobrovolnících s nadváhou během chronického doplňování a následného sledování po suplementaci
Účelem studie je prozkoumat metabolizaci a biologickou dostupnost bioaktivních sloučenin ze Sinetrol® Xpur, složky bohaté na polyfenoly, během 16týdenní chronické suplementace.
Bude zkoumán mechanismus účinku v adipocytových buňkách, aby se pokusily vysvětlit příznivé účinky složky na složení těla, zejména na hmotu abdominálního podkožního a viscerálního tuku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko
- UCAM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž a žena s 30 % min. a 70 % max. každého pohlaví, věkové rozmezí: 20-50 let
- Rozsah BMI s nadváhou (27-30)
- S celkovou hmotností tuku (BIA hodnocení) ≥ 25 % u mužů a ≥ 32 % u žen
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
- Schopnost užívat perorální léky a být ochota dodržovat režim
- Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (viz část 5.3) po celou dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Metabolické/chronické poruchy nebo jakýkoli druh onemocnění
- Současné užívání jakýchkoli léků nebo potravinových doplňků
- Podstupoval(a) jste v minulosti dlouhodobou antibioterapii (1 měsíc nebo déle) a/nebo pravidelnou antiobioterapii v posledních 12 měsících
- Bývalá obézní s historií jojo efektu
- Během posledních 12 měsíců jste byli zapojeni do programu hubnutí nebo podstoupili operaci na snížení hmotnosti
- Těhotenství nebo kojení nebo ženy, které chtějí mít dítě
- Ženy v menopauze
- Známé alergické reakce na složky doplňku, tj. pomeranč, grapefruit, guarana a/nebo kofein
- Začal nebo přestal kouřit
- S vysokou konzumací alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verum900
Paže bude dostávat 900 mg Sinetrol® Xpur, směsi citrusových a guaranových extraktů, denně po dobu 16 týdnů
|
Sinetrol® Xpur je směs výtažků bohatých na polyfenoly z grapefruitu, guaranových semínek, sladkého pomeranče a krvavého pomeranče.
Denní dávka je 900 mg po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Verum 1800
Paže bude dostávat 1800 mg Sinetrol® Xpur, směsi citrusových a guaranových extraktů, denně po dobu 16 týdnů
|
Sinetrol® Xpur je směs výtažků bohatých na polyfenoly z grapefruitu, guaranových semínek, sladkého pomeranče a krvavého pomeranče.
Denní dávka je 1800 mg po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna vylučování polyfenolových metabolitů močí po akutním a chronickém požití složky
Časové okno: 1. týden a 16. týden
|
1. týden a 16. týden
|
|
Změna koncentrace metabolitů polyfenolů v plazmě po akutním a chronickém požití složky
Časové okno: 1. týden a 16. týden
|
1. týden a 16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna složení fekální mikroflóry
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 16. týden a 20. týden (navazující)
|
1. týden, 8. týden, 16. týden a 20. týden (navazující)
|
|
Změna složení krevní mikroflóry
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 16. týden a 20. týden (navazující)
|
1. týden, 8. týden, 16. týden a 20. týden (navazující)
|
|
Změna složení mikrobioty tukové tkáně
Časové okno: 1. týden a 16. týden
|
1. týden a 16. týden
|
|
Změna lipolýzy tukové tkáně hodnocená koncentrací glycerolu
Časové okno: 1. týden a 16. týden
|
1. týden a 16. týden
|
|
Změna lipolýzy tukové tkáně hodnocená koncentrací volných mastných kyselin
Časové okno: 1. týden a 16. týden
|
1. týden a 16. týden
|
|
Změna průměrů adipocytů v tukové tkáni
Časové okno: 1. týden a 16. týden
|
1. týden a 16. týden
|
|
Změna profilu sekrece tukové tkáně hodnocená koncentrací leptinu
Časové okno: 1. týden a 16. týden
|
1. týden a 16. týden
|
|
Změna profilu sekrece tukové tkáně hodnocená koncentrací adiponektinu
Časové okno: 1. týden a 16. týden
|
1. týden a 16. týden
|
|
Změna celkové tukové hmoty hodnocená pomocí DXA
Časové okno: 1. týden, 16. týden a 20. týden (navazující)
|
1. týden, 16. týden a 20. týden (navazující)
|
|
Změna celkové hmoty bez tuku hodnocená pomocí DXA
Časové okno: 1. týden, 16. týden a 20. týden (navazující)
|
1. týden, 16. týden a 20. týden (navazující)
|
|
Změna hmoty břišního tuku hodnocená pomocí MRI
Časové okno: 1. týden a 16. týden
|
1. týden a 16. týden
|
|
Změna hmoty podkožního tuku v břiše hodnocená pomocí MRI
Časové okno: 1. týden a 16. týden
|
1. týden a 16. týden
|
|
Změna hmoty břišního viscerálního tuku hodnocená pomocí MRI
Časové okno: 1. týden a 16. týden
|
1. týden a 16. týden
|
|
Změna energetického výdeje hodnocená nepřímou kalorimetrií
Časové okno: 1. týden, 16. týden a 20. týden (navazující)
|
1. týden, 16. týden a 20. týden (navazující)
|
|
Změna bezpečnostních proměnných hodnocených změnou krevního tlaku (systola a diastola v mmHg)
Časové okno: 1. týden a 16. týden
|
1. týden a 16. týden
|
|
Změna bezpečnostních proměnných hodnocených změnou srdeční frekvence
Časové okno: 1. týden a 16. týden
|
1. týden a 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNTOL2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .