新生血管加齢黄斑変性症（TENAYA）の参加者におけるファリシマブの有効性と安全性を評価する研究
2025年7月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
新生血管年齢関連黄斑変性症（TENAYA）患者におけるファリシマブの有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、アクティブ比較対照試験
この研究では、血管新生型加齢黄斑変性症 (nAMD) の参加者を対象に、8 週間に 1 回 (Q8W) のアフリベルセプトと比較して、プロトコルで指定された間隔で投与されたファリシマブの有効性、安全性、耐久性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
671
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Retinal Diagnostic Center
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Encino、California、アメリカ、91436
- The Retina Partners
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- South Coast Retina Center
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Palm Desert、California、アメリカ、92211
- Southern CA Desert Retina Cons
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants, San Diego
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Redlands、California、アメリカ、92373
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis, Eye Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern
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Connecticut
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Retina Group of New England
-
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Florida Eye Associates
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- Retina Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Med
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Retina Group of Washington
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Associated Retinal Consultants
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Florissant、Missouri、アメリカ、63031
- Retina Associates of St. Louis
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- NJ Retina
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Retina Associates of NJ
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
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Oceanside、New York、アメリカ、11572
- Ophthalmic Cons of Long Island
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Retina Assoc of Western NY
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Slingerlands、New York、アメリカ、12159
- The Retina Consultants
-
Syracuse、New York、アメリカ、13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Graystone Eye
-
Southern Pines、North Carolina、アメリカ、28387
- Carolina Eye Associates
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97221
- Retina Northwest
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Inst
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Eye Institute
-
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- Retina & Vitreous of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
-
-
-
Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol、イギリス、BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Frimley、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Gloucester、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
York、イギリス、YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah MC
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Petach Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin MC
-
Rehovot、イスラエル、7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
-
Umbria
-
Perugia、Umbria、イタリア、06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
Tilburg、オランダ、5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
-
-
Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L5
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2V4
- Michel Giunta Clinique Medical
-
-
-
-
-
Binningen、スイス、4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Zürich、スイス、8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Dos de Maig
-
Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Madrid、スペイン、28046
- Clinica Baviera
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles、Barcelona、スペイン、08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela、LA Coruna、スペイン、15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Valencia
-
Burjassot、Valencia、スペイン、46100
- Oftalvist Valencia
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs、ハンガリー、7621
- Ganglion Medial Center
-
Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala、ポーランド、43-309
- Szpital sw. Lukasza
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-870
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
-
Bytom、ポーランド、41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
-
Gdansk、ポーランド、80-822
- Dobry Wzrok Sp Z O O
-
Katowice、ポーランド、40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Kraków、ポーランド、31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
-
Wroclaw、ポーランド、53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
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Mexico CITY (federal District)
-
Cuauhtemoc、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06760
- Centro Oftalmológico Mira, S.C
-
Mexico、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、01120
- Macula Retina Consultores
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Nuevo LEON
-
Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64060
- Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
-
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-
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Moskovskaja Oblast
-
Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、119435
- FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
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Sankt Petersburg
-
St.Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、124044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
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Tatarstan
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Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420066
- Clinics of Eye Diseases, LLC
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Ankara、七面鳥、06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi; Department of Ophthalmology
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Konya、七面鳥、42130
- Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
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Aichi、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Aichi、日本、491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
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Aichi、日本、457-8510
- Chukyo Hospital
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukuoka、日本、812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Fukushima、日本、963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
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Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hokkaido、日本、060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Hokkaido、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hyogo、日本、663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Hyogo、日本、660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
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Ibaraki、日本、310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Kagawa、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kumamoto、日本、860-0027
- Ideta Eye Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Miyagi、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Miyazaki、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Nagano、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano、日本、395-8502
- Iida Municipal Hospital
-
Nagasaki、日本、852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
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Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Okinawa、日本、903-0125
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka、日本、530-8480
- Kitano Hospital
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Osaka、日本、570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Saitama、日本、359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Shiga、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo、日本、101-8309
- Nihon University Hospital
-
Tokyo、日本、193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo、日本、111-0051
- Takeuchi eye clinic
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Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究眼における加齢性黄斑変性症（nAMD）に続発する治療未経験の脈絡膜血管新生（CNV）
- -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守する能力
- 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）、または失敗率をもたらす許容可能な避妊手段を使用することに同意する
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- -管理されていない血圧、収縮期血圧として定義 > 180 水銀柱ミリメートル (mmHg) および/または拡張期血圧 > 100 mmHg 患者は1日目に安静にしています
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
- -研究眼のAMD以外の原因によるCNV
- -AMDとは関係のない黄斑病理の病歴 視力に影響を与える、または研究眼の網膜内または網膜下液の存在に寄与する
- -研究者の意見では、研究眼の同時眼内状態は、視覚改善の可能性を減らすか、研究中の医学的または外科的介入を必要とする可能性があります
- -研究眼の制御されていない緑内障
- -研究眼のCNVまたは硝子体黄斑界面異常に対する以前または付随する治療
- いずれかの眼におけるファリシマブの以前のIVT投与
- -いずれかの眼における特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴
- -アクティブな眼の炎症、または疑われるかアクティブな眼または眼周囲の感染症がいずれかの眼にある
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ファリシマブ
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ファリシマブは、研究プロトコルで指定された間隔で、研究眼への硝子体内注射によって投与されます。
他の名前：
偽手術は、硝子体内注射を模倣する手順ですが、麻酔をかけた眼に押し付けられる空の注射器 (針なし) の鈍い端を伴います。
マスキングを維持するために、該当する訪問時に両方の治療群の参加者に投与されます。
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト
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アフリベルセプトは、4週間に1回、連続3か月間、続いて8週間に1回（Q8W）、研究眼への硝子体内注射によって投与されます。
他の名前：
偽手術は、硝子体内注射を模倣する手順ですが、麻酔をかけた眼に押し付けられる空の注射器 (針なし) の鈍い端を伴います。
マスキングを維持するために、該当する訪問時に両方の治療群の参加者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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40、44、および 48 週間にわたって平均化された研究眼の BCVA のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。
反復測定の混合モデル (MMRM) 分析は、治療群、来院、来院ごとの治療群の相互作用、ベースライン BCVA (連続)、ベースライン BCVA (≥74、73-55、および ≤54 文字)、ベースライン LLD (
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ベースラインから48週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52、56、および 60 週にわたって平均化された研究眼の BCVA のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから60週まで
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。
反復測定の混合モデル (MMRM) 分析は、治療群、来院、来院ごとの治療群の相互作用、ベースライン BCVA (連続)、ベースライン BCVA (≥74、73-55、および ≤54 文字)、ベースライン LLD (
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ベースラインから60週まで
|
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経時的な調査における BCVA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
|
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。
反復測定の混合モデル (MMRM) 分析は、治療群、来院、来院ごとの治療群の相互作用、ベースライン BCVA (連続)、ベースライン BCVA (≥74、73-55、および ≤54 文字)、ベースライン LLD (
|
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
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52、56、および 60 週にわたって平均化された研究眼の中央サブフィールドの厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから60週まで
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中央サブフィールドの厚さ（CST）は、中央読み取りセンターによって評価されるように、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）を使用して、内境界膜（ILM）と網膜色素上皮（RPE）の間の距離として定義されました。
反復測定の混合モデル（MMRM）分析では、モデルは治療グループ、来院、来院ごとの治療グループの相互作用、ベースライン CST（連続）、ベースライン BCVA（74 文字以上、73 ～ 55 文字、および 54 文字以下）について調整されました。文字)、ベースライン LLD (
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ベースラインから60週まで
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経時的なスタディアイの中央サブフィールド厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
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中央サブフィールドの厚さ（CST）は、中央読み取りセンターによって評価されるように、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）を使用して、内境界膜（ILM）と網膜色素上皮（RPE）の間の距離として定義されました。
反復測定の混合モデル（MMRM）分析では、モデルは治療グループ、来院、来院ごとの治療グループの相互作用、ベースライン CST（連続）、ベースライン BCVA（74 文字以上、73 ～ 55 文字、および 54 文字以下）について調整されました。文字)、ベースライン LLD (
|
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
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時間をかけて研究眼に網膜内嚢胞がない参加者の割合
時間枠：112週まで
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112週まで
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48週目の研究眼における脈絡膜血管新生病変の総面積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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調査眼の脈絡膜血管新生病変の総面積は、フルオレセイン血管造影法 (FFA) を使用して中央読み取りセンターによって評価されました。
評価は、COVID-19 関連の中間イベントに続いて打ち切られました。
ベースラインは、無作為化時または無作為化前に得られた最後の利用可能な測定値として定義されました。
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ベースラインと 48 週目
|
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112週目の研究眼における脈絡膜血管新生病変の総面積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと112週目
|
調査眼の脈絡膜血管新生病変の総面積は、フルオレセイン血管造影法 (FFA) を使用して中央読み取りセンターによって評価されました。
評価は、COVID-19 関連の中間イベントに続いて打ち切られました。
ベースラインは、無作為化時または無作為化前に得られた最後の利用可能な測定値として定義されました。
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ベースラインと112週目
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48週目の研究眼における脈絡膜血管新生漏出の総面積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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調査眼における脈絡膜血管新生漏出の総面積は、フルオレセイン血管造影法 (FFA) を使用して中央読み取りセンターによって評価されました。
評価は、COVID-19 関連の中間イベントに続いて打ち切られました。
ベースラインは、無作為化時または無作為化前に得られた最後の利用可能な測定値として定義されました。
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ベースラインと 48 週目
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112週目の研究眼における脈絡膜血管新生漏出の総面積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと112週目
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調査眼における脈絡膜血管新生漏出の総面積は、フルオレセイン血管造影法 (FFA) を使用して中央読み取りセンターによって評価されました。
評価は、COVID-19 関連の中間イベントに続いて打ち切られました。
ベースラインは、無作為化時または無作為化前に得られた最後の利用可能な測定値として定義されました。
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ベースラインと112週目
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40、44、および 48 週にわたって平均された研究眼のベースライン BCVA から (≥)15、≥10、≥5、または ≥0 文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、40、44、および 48 週の平均
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BCVA は、4 メートルの開始距離で ETDRS チャートで測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。
参加者ごとに、3 回の訪問で平均 BCVA 値が計算され、この平均値を使用して、エンドポイントが満たされているかどうかが判断されました。
結果は、エンドポイントを達成した治療群ごとの参加者の割合として要約されました。
参加者の加重パーセンテージは、ベースライン BCVA (74 文字以上、73 ～ 55 文字、54 文字以下)、ベースライン LLD (33 文字以上、33 文字未満)、および地域 (米国とカナダ対世界のその他の地域)。
治療方針戦略と仮想戦略は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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ベースライン、40、44、および 48 週の平均
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52、56、および 60 週にわたって平均された研究眼のベースライン BCVA から 15 文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、52、56、および 60 週の平均
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BCVA は、4 メートルの開始距離で ETDRS チャートで測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。
参加者ごとに、3 回の訪問で平均 BCVA 値が計算され、この平均値を使用して、エンドポイントが満たされているかどうかが判断されました。
結果は、エンドポイントを達成した治療群ごとの参加者の割合として要約されました。
参加者の加重パーセンテージは、ベースライン BCVA (74 文字以上、73 ～ 55 文字、54 文字以下)、ベースライン LLD (33 文字以上、33 文字未満)、および地域 (米国とカナダ対世界のその他の地域)。
治療方針戦略と仮想戦略は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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ベースライン、52、56、および 60 週の平均
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時間の経過とともに研究の目でベースラインBCVAから15文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
参加者の加重パーセンテージは、ベースライン BCVA (74 文字以上、73 ～ 55 文字、54 文字以下)、ベースライン LLD (33 文字以上、33 文字未満)、および地域 (米国とカナダ対その他の地域。アジアとその他の地域は結合)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
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時間の経過とともに研究の目でベースラインBCVAから10文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
参加者の加重パーセンテージは、ベースライン BCVA (74 文字以上、73 ～ 55 文字、54 文字以下)、ベースライン LLD (33 文字以上、33 文字未満)、および地域 (米国とカナダ対その他の地域。アジアとその他の地域は結合)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
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時間をかけて研究の目でベースラインBCVAから5文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
参加者の加重パーセンテージは、ベースライン BCVA (74 文字以上、73 ～ 55 文字、54 文字以下)、ベースライン LLD (33 文字以上、33 文字未満)、および地域 (米国とカナダ対その他の地域。アジアとその他の地域は結合)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
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時間の経過に伴う研究の目でベースラインBCVAから0文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
参加者の加重パーセンテージは、ベースライン BCVA (74 文字以上、73 ～ 55 文字、54 文字以下)、ベースライン LLD (33 文字以上、33 文字未満)、および地域 (米国とカナダ対その他の地域。アジアとその他の地域は結合)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
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40、44、および 48 週にわたって平均された研究眼のベースライン BCVA からの 15 文字以上、10 文字以上、または 5 文字以上の損失を回避した参加者の割合
時間枠：ベースライン、40、44、および 48 週の平均
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
各参加者について、3 回の訪問で平均 BCVA 値を計算し、この平均値を使用して、エンドポイントが満たされているかどうかを判断しました。
結果は、エンドポイントを達成した治療群ごとの参加者の割合として要約されました。
参加者の加重パーセンテージは、ベースライン BCVA (74 文字以上、73 ～ 55 文字、54 文字以下)、ベースライン LLD (33 文字以上、33 文字未満)、および地域 (米国とカナダ対世界のその他の地域)。
治療方針戦略と仮想戦略は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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ベースライン、40、44、および 48 週の平均
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52、56、および 60 週にわたって平均された研究眼のベースライン BCVA から 15 文字以上の損失を回避した参加者の割合
時間枠：ベースライン、52、56、および 60 週の平均
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
各参加者について、3 回の訪問で平均 BCVA 値を計算し、この平均値を使用して、エンドポイントが満たされているかどうかを判断しました。
結果は、エンドポイントを達成した治療群ごとの参加者の割合として要約されました。
参加者の加重パーセンテージは、ベースライン BCVA (74 文字以上、73 ～ 55 文字、54 文字以下)、ベースライン LLD (33 文字以上、33 文字未満)、および地域 (米国とカナダ対世界のその他の地域)。
治療方針戦略と仮想戦略は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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ベースライン、52、56、および 60 週の平均
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ベースライン BCVA から 15 文字以上の損失を回避した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
ベースラインからの BCVA の文字損失を回避した参加者の加重パーセンテージは、ベースライン BCVA (≧74 文字、73 ～ 55 文字、および≦54 文字)、ベースライン LLD (≧ 33 文字以上 33 文字未満)、および地域 (米国とカナダとその他の地域、アジアとその他の地域を組み合わせたもの)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
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ベースライン BCVA から 10 文字以上の損失を回避した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
ベースラインからの BCVA の文字損失を回避した参加者の加重パーセンテージは、ベースライン BCVA (≧74 文字、73 ～ 55 文字、および≦54 文字)、ベースライン LLD (≧ 33 文字以上 33 文字未満)、および地域 (米国とカナダとその他の地域、アジアとその他の地域を組み合わせたもの)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
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ベースライン BCVA から 5 文字以上の損失を回避した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
ベースラインからの BCVA の文字損失を回避した参加者の加重パーセンテージは、ベースライン BCVA (≧74 文字、73 ～ 55 文字、および≦54 文字)、ベースライン LLD (≧ 33 文字以上 33 文字未満)、および地域 (米国とカナダとその他の地域、アジアとその他の地域を組み合わせたもの)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
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ベースライン BCVA から 15 文字以上を獲得する参加者の割合、または 40、44、および 48 週にわたって平均化された研究眼で 20/20 またはそれ以上の BCVA スネレン相当 (BCVA ≥84 文字) を達成する参加者の割合
時間枠：ベースライン、40、44、および 48 週の平均
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BCVA は、4 メートルの開始距離で ETDRS チャートで測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。
参加者ごとに、3 回の訪問で平均 BCVA 値が計算され、この平均値を使用して、エンドポイントが満たされているかどうかが判断されました。
結果は、エンドポイントを達成した治療群ごとの参加者の割合として要約されました。
参加者の加重パーセンテージは、ベースライン BCVA (74 文字以上、73 ～ 55 文字、54 文字以下)、ベースライン LLD (33 文字以上、33 文字未満)、および地域 (米国とカナダ対世界のその他の地域)。
治療方針戦略と仮想戦略は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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ベースライン、40、44、および 48 週の平均
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ベースライン BCVA から 15 文字以上を獲得する参加者の割合、または 20/20 以上の BCVA スネレン相当 (BCVA ≥84 文字) を達成する参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
参加者の加重パーセンテージは、ベースライン BCVA (74 文字以上、73 ～ 55 文字、54 文字以下)、ベースライン LLD (33 文字以上、33 文字未満)、および地域 (米国とカナダ対その他の地域。アジアとその他の地域は結合)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
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40、44、および 48 週にわたって平均化された研究眼における 20/40 以上の BCVA スネレン相当 (BCVA ≥69 文字) の参加者の割合
時間枠：ベースライン、40、44、および 48 週の平均
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BCVA は、4 メートルの開始距離で ETDRS チャートで測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。
参加者ごとに、3 回の訪問で平均 BCVA 値が計算され、この平均値を使用して、エンドポイントが満たされているかどうかが判断されました。
結果は、エンドポイントを達成した治療群ごとの参加者の割合として要約されました。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (<69 文字対 ≥69 文字)、ベースライン LLD (≧33 文字および <33 文字)、および地域 (米国とカナダ対その他の地域)。
治療方針戦略と仮想戦略は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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ベースライン、40、44、および 48 週の平均
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時間の経過に伴う研究におけるBCVAスネレン同等物が20/40以上（BCVA≧69文字）の参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
参加者の加重パーセンテージは、ベースライン BCVA (<69 文字対 ≥69 文字)、ベースライン LLD (≧33 文字および <33 文字)、および地域 (米国およびカナダ対世界のその他の地域、アジアとその他の地域を合わせたもの)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
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40、44、および 48 週にわたって平均化された研究眼における 20/200 またはそれより悪い BCVA スネレン相当 (BCVA ≤38 文字) の参加者の割合
時間枠：ベースライン、40、44、および 48 週の平均
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BCVA は、4 メートルの開始距離で ETDRS チャートで測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。
参加者ごとに、3 回の訪問で平均 BCVA 値が計算され、この平均値を使用して、エンドポイントが満たされているかどうかが判断されました。
結果は、エンドポイントを達成した治療群ごとの参加者の割合として要約されました。
参加者の加重パーセンテージは、ベースライン BCVA (74 文字以上、73 ～ 55 文字、54 文字以下)、ベースライン LLD (33 文字以上、33 文字未満)、および地域 (米国とカナダ対世界のその他の地域)。
治療方針戦略と仮想戦略は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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ベースライン、40、44、および 48 週の平均
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時間の経過に伴う研究におけるBCVAスネレン相当値が20/200以下（BCVA≤38文字）の参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
参加者の加重パーセンテージは、ベースライン BCVA (74 文字以上、73 ～ 55 文字、54 文字以下)、ベースライン LLD (33 文字以上、33 文字未満)、および地域 (米国とカナダ対その他の地域。アジアとその他の地域は結合)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100、104、108、112
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48週を完了する参加者のうち、8週間、12週間、または16週間ごとに1回の治療間隔でファリシマブ群の参加者の割合
時間枠：48週目
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パーセンテージは、48 週目に研究を中止していないファリシマブ群に無作為に割り付けられた参加者の数に基づいています。
所定の来院時の治療間隔は、その来院時の治療間隔の決定として定義されます。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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48週目
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60週を完了する参加者のうち、8週間、12週間、または16週間ごとに1回の治療間隔でファリシマブ群の参加者の割合
時間枠：60週目
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パーセンテージは、ファリシマブ群に無作為に割り付けられ、60 週目に試験を中止していない参加者の数に基づいています。
所定の来院時の治療間隔は、その来院時の治療間隔の決定として定義されます。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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60週目
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112週を完了した患者のうち、8週間、12週間、または16週間ごとに1回の治療間隔でファリシマブ群の参加者の割合
時間枠：108週目と112週目
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パーセンテージは、112 週の時点で試験を中止していないファリシマブ群に無作為に割り付けられた参加者の数に基づいています。
所与の来院での治療間隔は、その来院で決定された治療間隔として定義されます。
112 週の治療間隔は、108 週に記録されたデータを使用して計算されます。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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108週目と112週目
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48週目までに研究眼で受けた研究薬物注射の数
時間枠：ベースラインから48週まで
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ベースラインから48週まで
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60週までに研究眼で受けた研究薬物注射の数
時間枠：ベースラインから60週まで
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ベースラインから60週まで
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108週までに研究眼で受けた研究薬物注射の数
時間枠：ベースラインから108週まで
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ベースラインから108週まで
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時間をかけて研究眼に網膜内液がない参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、104、108、および 112 週
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網膜内液は、中央サブフィールド (中心 1 ミリメートル [mm]) で光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定されました。
網膜内液のない参加者の割合の加重推定値は、ベースライン BCVA (74 文字以上、73 ～ 55 文字、および 54 文字以下)、ベースライン LLD (33 文字以上) によって層別化された Cochran-Mantel Haenszel (CMH) の重みに基づいていました。文字および 33 文字未満)、および地域 (米国およびカナダ対世界のその他の地域)。
登録参加者数が少なかったため、アジアとその他の地域は統合されました。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、104、108、および 112 週
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時間をかけて研究眼に網膜下液がない参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、104、108、および 112 週
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網膜下液は、中央サブフィールド (中央 1 mm) で光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定されました。
網膜下液のない参加者の割合の加重推定値は、ベースライン BCVA (74 文字以上、73 ～ 55 文字、および 54 文字以下)、ベースライン LLD (33 文字以上) によって層別化された Cochran-Mantel Haenszel (CMH) の重みに基づいていました。文字および 33 文字未満)、および地域 (米国およびカナダ対世界のその他の地域)。
登録参加者数が少なかったため、アジアとその他の地域は統合されました。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、104、108、および 112 週
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経時的な研究眼における色素上皮剥離のない参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、104、108、および 112 週
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色素上皮剥離は、中央サブフィールド (中央 1 mm) で光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定されました。
色素上皮剥離のない参加者の割合の加重推定値は、ベースライン BCVA (≧74 文字、73 ～ 55 文字、および≦54 文字)、ベースライン LLD (≧ 33 文字以上 33 文字未満)、および地域 (米国およびカナダとその他の地域)。
登録参加者数が少なかったため、アジアとその他の地域は統合されました。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、104、108、および 112 週
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少なくとも1つの有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長112週間）
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この有害事象 (AE) の分析には、眼および非眼 (全身) AE の両方が含まれます。
1 人の個人に同じ AE が複数回発生した場合は、1 回だけカウントされます。
研究者は、参加者と接触するたびに AE に関する情報を求めました。
すべての AE が記録され、研究者は各 AE の深刻度、重症度、および因果関係を評価しました。
特に関心のある AE には次のものが含まれます。 -治験薬による感染性病原体の感染の疑い;視力を脅かす AE は、1 時間以上持続する 30 文字以上の視力 (VA) スコアの低下を引き起こし、永久的な失明を防ぐために外科的または医学的介入を必要とするか、重度の眼内炎症 (IOI) に関連しています。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長112週間）
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研究眼または仲間の眼に少なくとも1つの眼の有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長112週間）
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この有害事象 (AE) の分析には、眼の AE のみが含まれます。これは、研究の目または仲間の目のいずれかで発生したものとして分類されます。
1 人の個人に同じ AE が複数回発生した場合は、1 回だけカウントされます。
研究者は、参加者と接触するたびに AE に関する情報を求めました。
すべての AE が記録され、研究者は各 AE の深刻度、重症度、および因果関係を評価しました。
特に関心のある眼の AE には以下が含まれます。視力を脅かす AE は、1 時間以上持続する 30 文字以上の視力 (VA) スコアの低下を引き起こし、永久的な失明を防ぐために外科的または医学的介入を必要とするか、重度の眼内炎症 (IOI) に関連しています。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長112週間）
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眼以外の有害事象が少なくとも 1 つある参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長112週間）
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この有害事象 (AE) の分析には、非眼 (全身) AE のみが含まれます。
1 人の個人に同じ AE が複数回発生した場合は、1 回だけカウントされます。
研究者は、参加者と接触するたびに AE に関する情報を求めました。
すべての AE が記録され、研究者は各 AE の深刻度、重症度、および因果関係を評価しました。
特に注目された眼以外の AE は次のとおりです。Hy の法則で定義されているように、ビリルビンの上昇または臨床的黄疸のいずれかと組み合わされた ALT または AST の上昇を含む潜在的な薬物誘発性肝障害の症例。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長112週間）
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経時的なファリシマブの血漿濃度
時間枠：ベースラインでの投与前、4、16、20、48、76、および 112 週
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血漿中のファリシマブ濃度は、検証済みのイムノアッセイ法を使用して決定されました。
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ベースラインでの投与前、4、16、20、48、76、および 112 週
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研究中にファリシマブに対する治療創発抗薬物抗体が陽性であった参加者の割合
時間枠：ベースラインでの投与前、4、20、48、76、および 112 週
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Fariciamb に対する抗薬物抗体 (ADAs) は、検証済みのブリッジング酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して血漿中に検出されました。
治療が出現したADA陽性サンプルを持つ参加者の割合には、少なくとも1つの治療によって誘発されたベースライン後の評価可能な参加者（ベースラインでADA陰性サンプルまたは欠損サンプルを持ち、ベースライン後のサンプルが陽性であると定義されます）または治療 -ブーストされた（ベースラインでのADA陽性サンプルと、ベースライン力価の4倍以上の力価を持つポジティブなベースライン後のサンプルを持つと定義される）研究治療期間中のADA陽性サンプル。
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ベースラインでの投与前、4、20、48、76、および 112 週
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40、44、および 48 週間にわたって平均化された研究眼の中央サブフィールドの厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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中央サブフィールドの厚さ（CST）は、中央読み取りセンターによって評価されるように、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）を使用して、内境界膜（ILM）と網膜色素上皮（RPE）の間の距離として定義されました。
反復測定の混合モデル（MMRM）分析では、モデルは治療群、来院、来院ごとの治療群の相互作用、ベースライン CST（連続）、ベースライン BCVA（74 文字以上、73 ～ 55 文字、および 54 文字以下）について調整されました。文字)、ベースライン LLD (<33 文字および ≥33 文字)、および地域 (米国およびカナダ、アジア、およびその他の世界)。
構造化されていない共分散構造が使用されました。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠落しているデータは、MMRM によって暗黙的に補完されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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ベースラインから48週まで
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時間の経過とともに研究眼に網膜内液および網膜下液が存在しない参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、104、108、および 112 週
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網膜内液と網膜下液は、中心サブフィールド (中心 1 ミリメートル [mm]) で光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定されました。
網膜内液および網膜下液が存在しない参加者の割合の加重推定値は、ベースライン BCVA (74 文字以上、73 ～ 55 文字、および 54 文字以下)、ベースライン LLD ( 33 文字以上 33 文字未満)、および地域 (米国およびカナダとその他の国)。
登録参加者数が少なかったため、アジアとその他の地域は統合されました。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
95% 信頼区間 (CI) は、95.03% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、104、108、および 112 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khanani AM, Guymer RH, Basu K, Boston H, Heier JS, Korobelnik JF, Kotecha A, Lin H, Silverman D, Swaminathan B, Willis JR, Yoon YH, Quezada-Ruiz C. TENAYA and LUCERNE: Rationale and Design for the Phase 3 Clinical Trials of Faricimab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Sci. 2021 Nov 17;1(4):100076. doi: 10.1016/j.xops.2021.100076. eCollection 2021 Dec.
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Khanani AM, Kotecha A, Chang A, Chen SJ, Chen Y, Guymer R, Heier JS, Holz FG, Iida T, Ives JA, Lim JI, Lin H, Michels S, Quezada Ruiz C, Schmidt-Erfurth U, Silverman D, Singh R, Swaminathan B, Willis JR, Tadayoni R; TENAYA and LUCERNE Investigators. TENAYA and LUCERNE: Two-Year Results from the Phase 3 Neovascular Age-Related Macular Degeneration Trials of Faricimab with Treat-and-Extend Dosing in Year 2. Ophthalmology. 2024 Aug;131(8):914-926. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.02.014. Epub 2024 Feb 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月19日
一次修了 (実際)
2020年10月26日
研究の完了 (実際)
2022年1月18日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GR40306
- 2018-002152-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。