Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Faricimab nei partecipanti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (TENAYA)
2 luglio 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Faricimab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (TENAYA)
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la durata e la farmacocinetica di faricimab somministrato a intervalli come specificato nel protocollo, rispetto ad aflibercept una volta ogni 8 settimane (Q8W), nei partecipanti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
671
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
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Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L5
- University of Ottawa Eye Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Unity Health Toronto
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
- Michel Giunta Clinique Medical
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 119435
- FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
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Sankt Petersburg
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St.Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 124044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420066
- Clinics of Eye Diseases, LLC
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
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Tuebingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Aichi, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Aichi, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aichi, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Giappone, 491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
-
Aichi, Giappone, 457-8510
- Chukyo Hospital
-
Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Chiba, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukuoka, Giappone, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Fukushima, Giappone, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
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Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hokkaido, Giappone, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hyogo, Giappone, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Hyogo, Giappone, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
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Ibaraki, Giappone, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Kagawa, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 860-0027
- Ideta Eye Hospital
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Miyazaki, Giappone, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Giappone, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Giappone, 395-8502
- Iida Municipal Hospital
-
Nagasaki, Giappone, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okinawa, Giappone, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Giappone, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Giappone, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Saitama, Giappone, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Shiga, Giappone, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tokushima, Giappone, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 101-8309
- Nihon University Hospital
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Tokyo, Giappone, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 111-0051
- Takeuchi eye clinic
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Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah MC
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Petach Tikva, Israele, 4941492
- Rabin MC
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Rehovot, Israele, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Mexico CITY (federal District)
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Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Messico, 06760
- Centro Oftalmológico Mira, S.C
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Mexico, Mexico CITY (federal District), Messico, 01120
- Macula Retina Consultores
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64060
- Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
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Rotterdam, Olanda, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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Tilburg, Olanda, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-309
- Szpital sw. Lukasza
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Bydgoszcz, Polonia, 85-870
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
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Bytom, Polonia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
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Gdansk, Polonia, 80-822
- Dobry Wzrok Sp Z O O
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Katowice, Polonia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Kraków, Polonia, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
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Wroclaw, Polonia, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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York, Regno Unito, YO31 8HE
- The York Hospital
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
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Madrid, Spagna, 28046
- Clinica Baviera
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-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
- Hospital General De Catalunya
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, Spagna, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
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-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Spagna, 46100
- Oftalvist Valencia
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-
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Retina Associates Southwest PC
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-
California
-
Campbell, California, Stati Uniti, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- The Retina Partners
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- South Coast Retina Center
-
Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Rand Eye
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Retina Associates
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Med
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Retina Group of Washington
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Associated Retinal Consultants
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
- Retina Associates of St. Louis
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
- NJ Retina
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Retina Associates of NJ
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-
New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
- Ophthalmic Cons of Long Island
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
- The Retina Consultants
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Graystone Eye
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Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
- Retina Northwest
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Eye Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina PC.
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Retina & Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Retina Consultants of Texas
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Rocky Mountain Retina
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Binningen, Svizzera, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
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Zürich, Svizzera, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
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Ankara, Tacchino, 06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi; Department of Ophthalmology
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Konya, Tacchino, 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
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Budapest, Ungheria, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pécs, Ungheria, 7621
- Ganglion Medial Center
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Zala Megyei Kórház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neovascolarizzazione coroidale (CNV) naïve al trattamento secondaria a degenerazione maculare senile (nAMD) nell'occhio dello studio
- Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
- Per le donne in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive accettabili che si traducano in un tasso di fallimento
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica >180 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg mentre un paziente è a riposo il giorno 1
- Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- CNV dovuta a cause diverse da AMD nell'occhio dello studio
- Qualsiasi storia di patologia maculare non correlata all'AMD che colpisce la vista o contribuisce alla presenza di liquido intraretinico o sottoretinico nell'occhio dello studio
- Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe ridurre il potenziale di miglioramento visivo o richiedere un intervento medico o chirurgico durante lo studio
- Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio
- Qualsiasi trattamento precedente o concomitante per CNV o anomalie dell'interfaccia vitreomaculare nell'occhio dello studio
- Precedente somministrazione IVT di faricimab in entrambi gli occhi
- Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
- Infiammazione oculare attiva o infezione oculare o perioculare sospetta o attiva in entrambi gli occhi
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Faricimab
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Faricimab verrà somministrato mediante iniezione intravitreale nell'occhio dello studio a intervalli come specificato nel protocollo dello studio.
Altri nomi:
La simulazione è una procedura che imita un'iniezione intravitreale, ma prevede che l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) venga premuta contro l'occhio anestetizzato.
Verrà somministrato ai partecipanti in entrambi i bracci di trattamento alle visite applicabili per mantenere il mascheramento.
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Comparatore attivo: Aflibercept
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Aflibercept verrà somministrato mediante iniezione intravitreale nell'occhio dello studio una volta ogni 4 settimane per 3 mesi consecutivi, seguita da una volta ogni 8 settimane (Q8W).
Altri nomi:
La simulazione è una procedura che imita un'iniezione intravitreale, ma prevede che l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) venga premuta contro l'occhio anestetizzato.
Verrà somministrato ai partecipanti in entrambi i bracci di trattamento alle visite applicabili per mantenere il mascheramento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della BCVA nell'occhio dello studio calcolata in media nelle settimane 40, 44 e 48
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
L'analisi del modello misto di misure ripetute (MMRM) aggiustata per braccio di trattamento, visita, interazione visita per braccio di trattamento, BCVA al basale (continuo), BCVA al basale (≥74, 73-55 e ≤54 lettere), LLD al basale (
|
Dal basale fino alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della BCVA nell'occhio dello studio calcolata in media nelle settimane 52, 56 e 60
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 60
|
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
L'analisi del modello misto di misure ripetute (MMRM) aggiustata per braccio di trattamento, visita, interazione visita per braccio di trattamento, BCVA al basale (continuo), BCVA al basale (≥74, 73-55 e ≤54 lettere), LLD al basale (
|
Dal basale fino alla settimana 60
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Variazione rispetto al basale in BCVA nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
|
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
L'analisi del modello misto di misure ripetute (MMRM) aggiustata per braccio di trattamento, visita, interazione visita per braccio di trattamento, BCVA al basale (continuo), BCVA al basale (≥74, 73-55 e ≤54 lettere), LLD al basale (
|
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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Variazione rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale nell'occhio dello studio, calcolata in media nelle settimane 52, 56 e 60
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 60
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Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è stato definito come la distanza tra la membrana limitante interna (ILM) e l'epitelio pigmentato retinico (RPE) utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT), come valutato dal centro di lettura centrale.
Per l'analisi del modello misto di misure ripetute (MMRM), il modello aggiustato per gruppo di trattamento, visita, interazione gruppo visita per trattamento, CST al basale (continuo), BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), linea di base LLD (
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Dal basale fino alla settimana 60
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Modifica dalla linea di base nello spessore del sottocampo centrale nell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
|
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è stato definito come la distanza tra la membrana limitante interna (ILM) e l'epitelio pigmentato retinico (RPE) utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT), come valutato dal centro di lettura centrale.
Per l'analisi del modello misto di misure ripetute (MMRM), il modello aggiustato per gruppo di trattamento, visita, interazione gruppo visita per trattamento, CST al basale (continuo), BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), linea di base LLD (
|
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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Percentuale di partecipanti con assenza di cisti intraretiniche nell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane
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Fino a 112 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'area totale della lesione di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
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L'area totale della lesione di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio è stata valutata da un centro di lettura centrale utilizzando l'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA).
Le valutazioni sono state censurate a seguito di eventi intercorrenti correlati a COVID-19.
Il basale è stato definito come l'ultima misurazione disponibile ottenuta durante o prima della randomizzazione.
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Basale e settimana 48
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Variazione rispetto al basale nell'area totale della lesione di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio alla settimana 112
Lasso di tempo: Basale e settimana 112
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L'area totale della lesione di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio è stata valutata da un centro di lettura centrale utilizzando l'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA).
Le valutazioni sono state censurate a seguito di eventi intercorrenti correlati a COVID-19.
Il basale è stato definito come l'ultima misurazione disponibile ottenuta durante o prima della randomizzazione.
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Basale e settimana 112
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Variazione rispetto al basale nell'area totale della perdita di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
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L'area totale della perdita di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio è stata valutata da un centro di lettura centrale utilizzando l'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA).
Le valutazioni sono state censurate a seguito di eventi intercorrenti correlati a COVID-19.
Il basale è stato definito come l'ultima misurazione disponibile ottenuta durante o prima della randomizzazione.
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Basale e settimana 48
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Variazione rispetto al basale nell'area totale della perdita di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio alla settimana 112
Lasso di tempo: Basale e settimana 112
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L'area totale della perdita di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio è stata valutata da un centro di lettura centrale utilizzando l'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA).
Le valutazioni sono state censurate a seguito di eventi intercorrenti correlati a COVID-19.
Il basale è stato definito come l'ultima misurazione disponibile ottenuta durante o prima della randomizzazione.
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Basale e settimana 112
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un guadagno maggiore o uguale a (≥) 15, ≥10, ≥5 o ≥0 lettere dal valore basale BCVA nell'occhio dello studio mediato nelle settimane 40, 44 e 48
Lasso di tempo: Basale, media delle settimane 40, 44 e 48
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Il BCVA è stato misurato sulla carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore BCVA medio tra le tre visite e questo valore medio è stato utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto.
I risultati sono stati riassunti come percentuale di partecipanti per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint.
La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo).
La strategia della politica di trattamento e la strategia ipotetica sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
Sono stati esclusi i valori BCVA non validi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Basale, media delle settimane 40, 44 e 48
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere dal valore basale BCVA nell'occhio dello studio, calcolata in media nelle settimane 52, 56 e 60
Lasso di tempo: Basale, media delle settimane 52, 56 e 60
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Il BCVA è stato misurato sulla carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore BCVA medio tra le tre visite e questo valore medio è stato utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto.
I risultati sono stati riassunti come percentuale di partecipanti per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint.
La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo).
La strategia della politica di trattamento e la strategia ipotetica sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
Sono stati esclusi i valori BCVA non validi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Basale, media delle settimane 52, 56 e 60
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere dal BCVA di base nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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Percentuale di partecipanti che ottengono ≥10 lettere dal BCVA di riferimento nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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Percentuale di partecipanti che ottengono ≥5 lettere dal BCVA di riferimento nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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Percentuale di partecipanti che ottengono ≥0 lettere dal BCVA di riferimento nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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Percentuale di partecipanti che hanno evitato una perdita di ≥15, ≥10 o ≥5 lettere dal basale BCVA nell'occhio dello studio, calcolata in media nelle settimane 40, 44 e 48
Lasso di tempo: Basale, media delle settimane 40, 44 e 48
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore BCVA medio tra le tre visite e questo valore medio è stato quindi utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto.
I risultati sono stati riassunti come percentuale di partecipanti per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint.
La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo).
La strategia della politica di trattamento e la strategia ipotetica sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
Sono stati esclusi i valori BCVA non validi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Basale, media delle settimane 40, 44 e 48
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Percentuale di partecipanti che hanno evitato una perdita di ≥15 lettere dal valore basale BCVA nell'occhio dello studio, calcolata in media nelle settimane 52, 56 e 60
Lasso di tempo: Basale, media delle settimane 52, 56 e 60
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore BCVA medio tra le tre visite e questo valore medio è stato quindi utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto.
I risultati sono stati riassunti come percentuale di partecipanti per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint.
La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo).
La strategia della politica di trattamento e la strategia ipotetica sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
Sono stati esclusi i valori BCVA non validi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Basale, media delle settimane 52, 56 e 60
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Percentuale di partecipanti che hanno evitato una perdita di ≥15 lettere dal BCVA di base nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
La percentuale ponderata di partecipanti che evitavano una perdita di lettere in BCVA dal basale era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD basale (≥ 33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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Percentuale di partecipanti che hanno evitato una perdita di ≥10 lettere dal BCVA di base nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
La percentuale ponderata di partecipanti che evitavano una perdita di lettere in BCVA dal basale era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD basale (≥ 33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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Percentuale di partecipanti che hanno evitato una perdita di ≥5 lettere dal BCVA di base nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
La percentuale ponderata di partecipanti che evitavano una perdita di lettere in BCVA dal basale era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD basale (≥ 33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere dal BCVA di base o che hanno raggiunto l'equivalente BCVA Snellen di 20/20 o superiore (BCVA ≥84 lettere) nell'occhio dello studio mediato nelle settimane 40, 44 e 48
Lasso di tempo: Basale, media delle settimane 40, 44 e 48
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Il BCVA è stato misurato sulla carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore BCVA medio tra le tre visite e questo valore medio è stato utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto.
I risultati sono stati riassunti come percentuale di partecipanti per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint.
La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo).
La strategia della politica di trattamento e la strategia ipotetica sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
Sono stati esclusi i valori BCVA non validi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Basale, media delle settimane 40, 44 e 48
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Percentuale di partecipanti che ottengono ≥15 lettere dal BCVA di base o che raggiungono l'equivalente BCVA Snellen di 20/20 o superiore (BCVA ≥84 lettere) nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/40 o superiore (BCVA ≥69 lettere) nell'occhio dello studio mediato nelle settimane 40, 44 e 48
Lasso di tempo: Basale, media delle settimane 40, 44 e 48
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Il BCVA è stato misurato sulla carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore BCVA medio tra le tre visite e questo valore medio è stato utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto.
I risultati sono stati riassunti come percentuale di partecipanti per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (<69 lettere vs. ≥69 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo).
La strategia della politica di trattamento e la strategia ipotetica sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
Sono stati esclusi i valori BCVA non validi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Basale, media delle settimane 40, 44 e 48
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Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/40 o superiore (BCVA ≥69 lettere) nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (<69 lettere vs. ≥69 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/200 o peggiore (BCVA ≤38 lettere) nell'occhio dello studio in media nelle settimane 40, 44 e 48
Lasso di tempo: Basale, media delle settimane 40, 44 e 48
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Il BCVA è stato misurato sulla carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore BCVA medio tra le tre visite e questo valore medio è stato utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto.
I risultati sono stati riassunti come percentuale di partecipanti per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint.
La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo).
La strategia della politica di trattamento e la strategia ipotetica sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
Sono stati esclusi i valori BCVA non validi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Basale, media delle settimane 40, 44 e 48
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Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/200 o peggiore (BCVA ≤38 lettere) nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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Percentuale di partecipanti nel braccio Faricimab con intervalli di trattamento una volta ogni 8 settimane, 12 settimane o 16 settimane tra coloro che hanno completato la settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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Le percentuali si basano sul numero di partecipanti randomizzati al braccio con faricimab che non hanno interrotto lo studio alla settimana 48.
L'intervallo di trattamento a una data visita è definito come la decisione sull'intervallo di trattamento seguita a quella visita.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Settimana 48
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Percentuale di partecipanti nel braccio Faricimab con intervalli di trattamento una volta ogni 8 settimane, 12 settimane o 16 settimane tra coloro che hanno completato la settimana 60
Lasso di tempo: Settimana 60
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Le percentuali si basano sul numero di partecipanti randomizzati al braccio con faricimab che non hanno interrotto lo studio alla settimana 60.
L'intervallo di trattamento a una data visita è definito come la decisione sull'intervallo di trattamento seguita a quella visita.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Settimana 60
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Percentuale di partecipanti nel braccio Faricimab con intervalli di trattamento una volta ogni 8 settimane, 12 settimane o 16 settimane tra coloro che hanno completato la settimana 112
Lasso di tempo: Settimane 108 e 112
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Le percentuali si basano sul numero di partecipanti randomizzati al braccio con faricimab che non hanno interrotto lo studio alla settimana 112.
L'intervallo di trattamento a una data visita è definito come la decisione sull'intervallo di trattamento seguita a quella visita.
L'intervallo di trattamento alla settimana 112 è calcolato utilizzando i dati registrati alla settimana 108.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Settimane 108 e 112
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Numero di iniezioni di farmaci in studio ricevute nell'occhio dello studio fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
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Dal basale fino alla settimana 48
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Numero di iniezioni di farmaci in studio ricevute nell'occhio dello studio fino alla settimana 60
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 60
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Dal basale fino alla settimana 60
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Numero di iniezioni di farmaci in studio ricevute nell'occhio dello studio fino alla settimana 108
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 108
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Dal basale fino alla settimana 108
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Percentuale di partecipanti con assenza di fluido intraretinico nell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
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Il fluido intraretinico è stato misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) nel sottocampo centrale (centro 1 millimetro [mm]).
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti con assenza di liquido intraretinico erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD basale (≥33 lettere lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo).
Le regioni dell'Asia e del resto del mondo sono state unite a causa di un numero limitato di partecipanti iscritti.
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
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Percentuale di partecipanti con assenza di fluido sottoretinico nell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
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Il fluido sottoretinico è stato misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) nel sottocampo centrale (centro 1 mm).
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti con assenza di liquido sottoretinico erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo).
Le regioni dell'Asia e del resto del mondo sono state unite a causa di un numero limitato di partecipanti iscritti.
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
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Percentuale di partecipanti con assenza di distacco epiteliale del pigmento nello studio Occhio nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
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Il distacco epiteliale del pigmento è stato misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) nel sottocampo centrale (centro 1 mm).
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti con assenza di distacco epiteliale del pigmento erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD basale (≥ 33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo).
Le regioni dell'Asia e del resto del mondo sono state unite a causa di un numero limitato di partecipanti iscritti.
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 112 settimane)
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Questa analisi degli eventi avversi (AE) include eventi avversi sia oculari che non oculari (sistemici).
Le occorrenze multiple dello stesso evento avverso in un individuo vengono conteggiate una sola volta.
Gli investigatori cercavano informazioni sugli eventi avversi a ogni contatto con i partecipanti.
Tutti gli eventi avversi sono stati registrati e lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità, gravità e causalità di ciascun evento avverso.
Gli eventi avversi di particolare interesse includevano i seguenti: casi di potenziale danno epatico indotto da farmaci che includevano valori elevati di ALT o AST in combinazione con valori elevati di bilirubina o ittero clinico, come definito dalla legge di Hy; Sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio; Gli eventi avversi pericolosi per la vista che causano un calo dell'acuità visiva (VA) con punteggio ≥30 lettere che durano più di 1 ora, richiedono un intervento chirurgico o medico per prevenire la perdita permanente della vista o sono associati a grave infiammazione intraoculare (IOI).
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 112 settimane)
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso oculare nell'occhio dello studio o nell'occhio compagno
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 112 settimane)
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Questa analisi degli eventi avversi (AE) include solo gli eventi avversi oculari, che sono classificati come verificatisi nell'occhio dello studio o nell'altro occhio.
Le occorrenze multiple dello stesso evento avverso in un individuo vengono conteggiate una sola volta.
Gli investigatori cercavano informazioni sugli eventi avversi a ogni contatto con i partecipanti.
Tutti gli eventi avversi sono stati registrati e lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità, gravità e causalità di ciascun evento avverso.
Gli eventi avversi oculari di particolare interesse includevano quanto segue: Sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio; Gli eventi avversi pericolosi per la vista che causano un calo dell'acuità visiva (VA) con punteggio ≥30 lettere che durano più di 1 ora, richiedono un intervento chirurgico o medico per prevenire la perdita permanente della vista o sono associati a grave infiammazione intraoculare (IOI).
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 112 settimane)
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso non oculare
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 112 settimane)
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Questa analisi degli eventi avversi (AE) include solo eventi avversi non oculari (sistemici).
Le occorrenze multiple dello stesso evento avverso in un individuo vengono conteggiate una sola volta.
Gli investigatori cercavano informazioni sugli eventi avversi a ogni contatto con i partecipanti.
Tutti gli eventi avversi sono stati registrati e lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità, gravità e causalità di ciascun evento avverso.
L'evento avverso non oculare di particolare interesse era: Casi di potenziale danno epatico indotto da farmaci che includevano valori elevati di ALT o AST in combinazione con valori elevati di bilirubina o ittero clinico, come definito dalla legge di Hy.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 112 settimane)
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Concentrazione plasmatica di Faricimab nel tempo
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, settimane 4, 16, 20, 48, 76 e 112
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La concentrazione di Faricimab nel plasma è stata determinata utilizzando un metodo immunologico convalidato.
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Pre-dose al basale, settimane 4, 16, 20, 48, 76 e 112
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Percentuale di partecipanti risultati positivi agli anticorpi anti-farmaco contro Faricimab durante lo studio
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, settimane 4, 20, 48, 76 e 112
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Gli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro il fariciamb sono stati rilevati nel plasma utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato.
La percentuale di partecipanti con campioni ADA-positivi emersi dal trattamento include partecipanti valutabili post-basale con almeno un trattamento indotto (definito come avente un campione ADA-negativo o un campione mancante al basale e qualsiasi campione positivo post-basale) o trattamento- potenziato (definito come avere un campione ADA-positivo al basale e qualsiasi campione positivo post-basale con un titolo uguale o superiore a 4 volte il titolo basale) campione ADA-positivo durante il periodo di trattamento dello studio.
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Pre-dose al basale, settimane 4, 20, 48, 76 e 112
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Variazione rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale nell'occhio dello studio, calcolata in media nelle settimane 40, 44 e 48
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
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Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è stato definito come la distanza tra la membrana limitante interna (ILM) e l'epitelio pigmentato retinico (RPE) utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT), come valutato dal centro di lettura centrale.
Per l'analisi del modello misto di misure ripetute (MMRM), il modello aggiustato per gruppo di trattamento, visita, interazione gruppo visita per trattamento, CST al basale (continuo), BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (<33 lettere e ≥33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo).
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti sono stati imputati implicitamente da MMRM.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Dal basale fino alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti con assenza di fluido intraretinico e subretinico nello studio Occhio nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
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Il fluido intraretinico e il fluido subretinico sono stati misurati utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) nel sottocampo centrale (centro 1 millimetro [mm]).
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti con assenza di liquido intraretinico e subretinico erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD basale ( ≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo).
Le regioni dell'Asia e del resto del mondo sono state unite a causa di un numero limitato di partecipanti iscritti.
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Khanani AM, Guymer RH, Basu K, Boston H, Heier JS, Korobelnik JF, Kotecha A, Lin H, Silverman D, Swaminathan B, Willis JR, Yoon YH, Quezada-Ruiz C. TENAYA and LUCERNE: Rationale and Design for the Phase 3 Clinical Trials of Faricimab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Sci. 2021 Nov 17;1(4):100076. doi: 10.1016/j.xops.2021.100076. eCollection 2021 Dec.
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Khanani AM, Kotecha A, Chang A, Chen SJ, Chen Y, Guymer R, Heier JS, Holz FG, Iida T, Ives JA, Lim JI, Lin H, Michels S, Quezada Ruiz C, Schmidt-Erfurth U, Silverman D, Singh R, Swaminathan B, Willis JR, Tadayoni R; TENAYA and LUCERNE Investigators. TENAYA and LUCERNE: Two-Year Results from the Phase 3 Neovascular Age-Related Macular Degeneration Trials of Faricimab with Treat-and-Extend Dosing in Year 2. Ophthalmology. 2024 Aug;131(8):914-926. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.02.014. Epub 2024 Feb 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- GR40306
- 2018-002152-32 (Numero EudraCT)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
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